Безопасное исследование рутинного закрытия дефектов брыжейки по сравнению с незакрытием после радикальной гастрэктомии
29 апреля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности закрытия дефектов брыжейки после радикальной гастрэктомии
Сравнить частоту возникновения внутренних грыж, общую выживаемость и краткосрочную хирургическую безопасность при рутинном закрытии хирургически созданных дефектов брыжейки по сравнению с незакрытием у пациентов с аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода, перенесших радикальную гастрэктомию (D1+/D2 лимфодиссекция). ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1968
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-025-68306844
- Электронная почта: xuzekuan@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-75 лет；
- Первичное поражение диагностируется при биопсии эндометрия как аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода, в том числе: папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, слабокогезионная карцинома (в том числе перстневидно-клеточная карцинома и другие варианты), смешанная аденокарцинома и др.；
- Первичное поражение желудка локализуется в антральном отделе, теле или дне желудка или в пищеводно-желудочном переходе. Ожидается, что радикальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2 позволит достичь резекции R0 (также применимы множественные первичные раковые заболевания)；
- ИМТ (индекс массы тела) <30 кг/м2;
- Нет в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)；
- Отсутствие предварительного лечения химиотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией, иммунотерапией и т.д.；
- Предоперационная оценка ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1;
- Предоперационная оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) I-III；
- Достаточные функции жизненно важных органов；
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью;
- Страдает другими злокачественными опухолями в течение 5 лет；
- Предоперационная температура тела ≥ 38°C или осложненная инфекционными заболеваниями, требующими системного лечения;
- Тяжелое психическое заболевание；
- тяжелое респираторное заболевание；
- Тяжелая дисфункция печени и почек；
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев；
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев；
- Непрерывное применение глюкокортикоидов в течение 1 месяца (кроме местного применения)；
- Сопровождается осложнениями рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость и др.) ；
- Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытие брыжеечных дефектов
Закрытие брыжеечных дефектов будет выполняться после радикальной гастрэктомии у пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода.
|
Хирургически созданные дефекты брыжейки будут закрыты после радикальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2.
|
|
Активный компаратор: Незакрытие дефектов брыжейки
Незакрытие брыжеечных дефектов будет выполнено после радикальной гастрэктомии у пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода.
|
Хирургически созданные дефекты брыжейки не закрываются после радикальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения внутренних грыж в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Внутренние грыжи были выявлены с помощью хирургического исследования или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости из хирургических и медицинских карт в течение послеоперационных 3 лет наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: до 2 часов после операции
|
Интраоперационные осложнения возникают от начала рассечения кожи до завершения сшивания кожи, включая хирургические осложнения, осложнения, связанные с анестезией, и осложнения, связанные с пневмоперитонеумом.
|
до 2 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 3 года
|
Относится к частоте послеоперационной кишечной непроходимости, наблюдаемой в течение периода наблюдения.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость пациентов с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода оценивается через 3 года после радикальной гастрэктомии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSGCU-2203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .