Den sikre undersøgelse af rutinemæssig lukning af mesenteriske defekter versus ikke-lukning efter radikal gastrectomy
29. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg af sikkerheden ved lukning af mesenteriske defekter efter radikal gastrectomy
For at sammenligne forekomsten af intern brok, overordnet overlevelse og kortsigtet kirurgisk sikkerhed ved rutinemæssig lukning af de kirurgisk skabte mesenteriale defekter versus ikke-lukning for patienter med adenocarcinom i den gastriske eller esophagogastriske forbindelse, som gennemgik radikal gastrectomy (D1+/D2 lymfeknudedissektion) ).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1968
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år;
- Primær læsion diagnosticeres med endometriebiopsi som adenocarcinom i maven eller esophagogastric junction, herunder: papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (inklusive signetringcellekarcinom og andre varianter), blandet adenocarcinom, etc.；
- Den gastriske primære læsion er lokaliseret i antrum, krop eller fundus i maven eller esophagogastric junction. Det forventes, at radikal gastrectomi med D1+/D2 lymfeknudedissektion opnår R0-resektion (flere primære kræftformer er også anvendelige).
- BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2；
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi));
- Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.；
- Præoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore 0 eller 1;
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III；
- Tilstrækkelige vitale organfunktioner;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år;
- Præoperativ kropstemperatur ≥ 38°C eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Alvorlig luftvejssygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
- Kontinuerlig påføring af glukokortikoid inden for 1 måned (undtagen topisk påføring));
- Ledsaget af mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion osv.) ；
- Patienten har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukning af mesenteriale defekter
Lukning af mesenteriale defekter vil blive udført efter radikal gastrectomy hos patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom.
|
De kirurgisk skabte mesenteriske defekter vil blive lukket efter radikal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknudedissektion.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-lukning af mesenteriale defekter
Ikke-lukning af mesenteriale defekter vil blive udført efter radikal gastrectomy hos patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom.
|
De kirurgisk skabte mesenteriale defekter vil ikke blive lukket efter radikal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknudedissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af indre brok inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Intern brok blev identificeret ved kirurgisk udforskning eller abdominal computertomografi (CT) fra kirurgiske og medicinske journaler under de postoperative 3 års opfølgning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperative komplikationer
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
|
De intraoperative komplikationer opstår fra begyndelsen af hudskæring til færdiggørelsen af syet hud, herunder kirurgiske komplikationer, anæstesirelaterede komplikationer og pneumoperitoneumrelaterede komplikationer.
|
op til 2 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: 3 år
|
Henviser til forekomsten af postoperativ tarmobstruktion observeret under opfølgningsperioden.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelse af patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom evalueres 3 år efter radikal gastrectomy.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSGCU-2203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .