Lo studio sicuro della chiusura di routine dei difetti mesenterici rispetto alla non chiusura dopo gastrectomia radicale
29 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sulla sicurezza della chiusura dei difetti mesenterici dopo gastrectomia radicale
Per confrontare l'incidenza di ernia interna, la sopravvivenza globale e la sicurezza chirurgica a breve termine della chiusura di routine dei difetti mesenterici creati chirurgicamente rispetto alla mancata chiusura per i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica sottoposti a gastrectomia radicale (dissezione linfonodale D1+/D2 ).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1968
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-025-68306844
- Email: xuzekuan@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- La lesione primaria viene diagnosticata con biopsia endometriale come adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, tra cui: adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti), adenocarcinoma misto, ecc.；
- La lesione primaria gastrica si trova nell'antro, nel corpo o nel fondo dello stomaco o nella giunzione esofagogastrica. Si prevede che la gastrectomia radicale con dissezione linfonodale D1+/D2 raggiunga la resezione R0 (sono applicabili anche tumori primari multipli);
- BMI (indice di massa corporea) < 30 kg/m2;
- Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
- Nessun trattamento precedente di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.；
- Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatorio 0 o 1；
- Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III；
- Sufficienti funzioni degli organi vitali;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Soffri di altri tumori maligni entro 5 anni;
- Temperatura corporea preoperatoria ≥ 38°C o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
- Grave malattia mentale;
- Grave malattia respiratoria;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
- Applicazione continua di glucocorticoidi entro 1 mese (ad eccezione dell'applicazione topica)；
- Accompagnato da complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione, ecc.) ；
- Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura dei difetti mesenterici
La chiusura dei difetti mesenterici verrà eseguita dopo gastrectomia radicale in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica.
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I difetti mesenterici creati chirurgicamente saranno chiusi dopo gastrectomia radicale con dissezione linfonodale D1+/D2.
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Comparatore attivo: Mancata chiusura dei difetti mesenterici
La mancata chiusura dei difetti mesenterici verrà eseguita dopo gastrectomia radicale in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica.
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I difetti mesenterici creati chirurgicamente non saranno chiusi dopo gastrectomia radicale con dissezione linfonodale D1+/D2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ernia interna entro 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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L'ernia interna è stata identificata mediante esplorazione chirurgica o tomografia computerizzata addominale (TC) da cartelle cliniche e chirurgiche durante i 3 anni postoperatori di follow-up.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
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Le complicanze intraoperatorie si verificano dall'inizio del taglio della pelle fino al completamento della sutura della pelle, comprese le complicanze chirurgiche, le complicanze correlate all'anestesia e le complicanze correlate al pneumoperitoneo.
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fino a 2 ore dopo l'intervento
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Incidenza di ostruzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
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Si riferisce all'incidenza di ostruzione intestinale postoperatoria osservata durante il periodo di follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica viene valutata a 3 anni dopo la gastrectomia radicale.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSGCU-2203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .