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Die sichere Untersuchung des routinemäßigen Verschlusses von Mesenterialdefekten im Vergleich zum Nichtverschluss nach radikaler Gastrektomie

29. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit des Verschlusses von Mesenterialdefekten nach radikaler Gastrektomie

Vergleich der Inzidenz innerer Hernien, des Gesamtüberlebens und der kurzfristigen chirurgischen Sicherheit des routinemäßigen Verschlusses chirurgisch erzeugter Mesenterialdefekte mit dem Nichtverschluss bei Patienten mit Adenokarzinom des Magen- oder ösophagogastrischen Übergangs, die sich einer radikalen Gastrektomie (D1+/D2-Lymphknotendissektion) unterzogen haben ).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1968

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren;
  • Die primäre Läsion wird bei einer Endometriumbiopsie als Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs diagnostiziert, einschließlich: papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht kohäsives Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Varianten), gemischtes Adenokarzinom usw.；
  • Die primäre Magenläsion befindet sich im Antrum, Körper oder Fundus des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang. Es wird erwartet, dass durch eine radikale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion eine R0-Resektion erreicht wird (es sind auch mehrere primäre Krebsarten anwendbar);
  • BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2；
  • Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)；
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.；
  • Präoperative ECOG-Leistungsstatusbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1;
  • Präoperative ASA (American Society of Anaesthesiologists) Bewertung I–III;
  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktionen;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
  • Präoperative Körpertemperatur ≥ 38 °C oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
  • Schwere psychische Erkrankung;
  • Schwere Atemwegserkrankung;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  • Kontinuierliche Anwendung von Glukokortikoid innerhalb eines Monats (außer bei topischer Anwendung);
  • Begleitet von Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion usw.) ；
  • Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt an solchen teil (innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschluss der Mesenterialdefekte
Der Verschluss der Mesenterialdefekte erfolgt nach radikaler Gastrektomie bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.
Verfahren: Verschluss der Mesenterialdefekte
Die operativ erzeugten Mesenterialdefekte werden nach radikaler Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion geschlossen.
Aktiver Komparator: Nicht-Verschluss der Mesenterialdefekte
Bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs wird nach einer radikalen Gastrektomie ein Nichtverschluss der Mesenterialdefekte durchgeführt.
Verfahren: Nicht-Verschluss der Mesenterialdefekte
Die operativ erzeugten Mesenterialdefekte werden nach radikaler Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion nicht geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit innerer Hernien innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Innere Hernien wurden während der postoperativen 3-jährigen Nachuntersuchung durch chirurgische Untersuchung oder abdominale Computertomographie (CT) anhand chirurgischer und medizinischer Unterlagen identifiziert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation
Die intraoperativen Komplikationen treten vom Beginn des Hautschneidens bis zur Fertigstellung der genähten Haut auf, einschließlich chirurgischer Komplikationen, anästhesiebedingter Komplikationen und pneumoperitoneumbedingter Komplikationen.
bis zu 2 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Darmobstruktionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bezieht sich auf die Häufigkeit postoperativer Darmobstruktionen, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden.
3 Jahre
Gesamtüberleben 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs wird 3 Jahre nach der radikalen Gastrektomie bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSGCU-2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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