- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356156
Bezpečná studie rutinního uzavření mezenterických defektů versus neuzavření po radikální gastrektomii
29. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti uzavření mezenterických defektů po radikální gastrektomii
Porovnat výskyt vnitřní kýly, celkové přežití a krátkodobou chirurgickou bezpečnost rutinního uzávěru chirurgicky vytvořených mezenterických defektů versus neuzavření u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce, kteří podstoupili radikální gastrektomii (disekce lymfatických uzlin D1+/D2 ).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1968
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-025-68306844
- E-mail: xuzekuan@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zekuan Xu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Primární léze je diagnostikována endometriální biopsií jako adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce, včetně: papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, málo kohezivního karcinomu (včetně karcinomu signet ring cell carcinoma a dalších variant), smíšeného adenokarcinomu, atd.
- Žaludeční primární léze se nachází v antru, těle nebo fundu žaludku nebo esofagogastrické junkci. Očekává se, že radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 dosáhne resekce R0 (lze použít i více primárních karcinomů);
- BMI (index tělesné hmotnosti) < 30 kg/m2;
- Žádná operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd.;
- Předoperační skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
- Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre I-III;
- Dostatečná funkce životně důležitých orgánů;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Trpět jinými zhoubnými nádory do 5 let;
- Předoperační tělesná teplota ≥ 38°C nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu;
- Těžká duševní nemoc;
- Těžké respirační onemocnění;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
- Nepřetržitá aplikace glukokortikoidu do 1 měsíce (kromě lokální aplikace);
- Doprovázené komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce atd.) ;
- Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií (během 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavření mezenterických defektů
Uzávěr mezenterických defektů bude proveden po radikální gastrektomii u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu.
|
Chirurgicky vzniklé mezenterické defekty budou uzavřeny po radikální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.
|
|
Aktivní komparátor: Neuzavření mezenterických defektů
Neuzavření mezenterických defektů bude provedeno po radikální gastrektomii u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu.
|
Chirurgicky vzniklé mezenterické defekty nebudou po radikální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 uzavřeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vnitřní kýly do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Vnitřní kýla byla identifikována chirurgickou explorací nebo břišní počítačovou tomografií (CT) z chirurgických a lékařských záznamů během pooperačního 3letého sledování.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
K intraoperačním komplikacím dochází od začátku kožního řezu až po dokončení šité kůže, včetně chirurgických komplikací, komplikací souvisejících s anestezií a komplikací souvisejících s pneumoperitoneem.
|
do 2 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační střevní obstrukce
Časové okno: 3 roky
|
Týká se výskytu pooperační střevní obstrukce pozorované během období sledování.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce se hodnotí 3 roky po radikální gastrektomii.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSGCU-2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .