Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná studie rutinního uzavření mezenterických defektů versus neuzavření po radikální gastrektomii

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bezpečnosti uzavření mezenterických defektů po radikální gastrektomii

Porovnat výskyt vnitřní kýly, celkové přežití a krátkodobou chirurgickou bezpečnost rutinního uzávěru chirurgicky vytvořených mezenterických defektů versus neuzavření u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce, kteří podstoupili radikální gastrektomii (disekce lymfatických uzlin D1+/D2 ).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1968

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zekuan Xu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let;
  • Primární léze je diagnostikována endometriální biopsií jako adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce, včetně: papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, málo kohezivního karcinomu (včetně karcinomu signet ring cell carcinoma a dalších variant), smíšeného adenokarcinomu, atd.
  • Žaludeční primární léze se nachází v antru, těle nebo fundu žaludku nebo esofagogastrické junkci. Očekává se, že radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 dosáhne resekce R0 (lze použít i více primárních karcinomů);
  • BMI (index tělesné hmotnosti) < 30 kg/m2;
  • Žádná operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd.;
  • Předoperační skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
  • Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre I-III;
  • Dostatečná funkce životně důležitých orgánů;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Trpět jinými zhoubnými nádory do 5 let;
  • Předoperační tělesná teplota ≥ 38°C nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu;
  • Těžká duševní nemoc;
  • Těžké respirační onemocnění;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců;
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  • Nepřetržitá aplikace glukokortikoidu do 1 měsíce (kromě lokální aplikace);
  • Doprovázené komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce atd.) ;
  • Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií (během 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavření mezenterických defektů
Uzávěr mezenterických defektů bude proveden po radikální gastrektomii u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu.
Chirurgicky vzniklé mezenterické defekty budou uzavřeny po radikální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2.
Aktivní komparátor: Neuzavření mezenterických defektů
Neuzavření mezenterických defektů bude provedeno po radikální gastrektomii u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu.
Chirurgicky vzniklé mezenterické defekty nebudou po radikální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 uzavřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnitřní kýly do 3 let po operaci
Časové okno: 3 roky
Vnitřní kýla byla identifikována chirurgickou explorací nebo břišní počítačovou tomografií (CT) z chirurgických a lékařských záznamů během pooperačního 3letého sledování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: do 2 hodin po operaci
K intraoperačním komplikacím dochází od začátku kožního řezu až po dokončení šité kůže, včetně chirurgických komplikací, komplikací souvisejících s anestezií a komplikací souvisejících s pneumoperitoneem.
do 2 hodin po operaci
Výskyt pooperační střevní obstrukce
Časové okno: 3 roky
Týká se výskytu pooperační střevní obstrukce pozorované během období sledování.
3 roky
Celkové přežití 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrické junkce se hodnotí 3 roky po radikální gastrektomii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zekuan Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit