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直腸癌に対する術前補助療法の有効性をモニターする循環腫瘍DNA

2024年4月11日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、直腸腫瘍生検から作成された SignateraTM アッセイを使用して、参加者の血液で腫瘍細胞から放出された DNA の断片を監視することです。 腫瘍DNA断片は、循環腫瘍DNA、または略してctDNAと呼ばれます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

参加者の以前の生検から収集された直腸癌組織サンプルは、研究への登録後にSignateraアッセイの作成のためにNateraに送信されます。

治療開始前のベースラインで 6 mL チューブ 1 本の血液を採取します。 血液はまた、次の時点で 2 本の 6 チューブで採取されます: 化学放射線療法 (CRT) の 3 ~ 4 週間後、CRT 後、化学療法後、切除を受ける患者の手術後、および手術後 3 か月または終了時の監視中TNT(完全なネオアジュバント療法)の完了後1年間の治療。

この研究の主な目的は、TNT終了時にctDNA陽性の患者の割合を推定することです。

この研究の副次的な目的は次のとおりです。

  1. 化学放射線療法および化学療法後の ctDNA の変化の推定
  2. TNT に対する完全な応答と ctDNA の存在または非存在との相関関係を特徴付ける
  3. TNT後のctDNAの有無にかかわらず参加者の再発率を説明してください
  4. TNT 終了時の ctDNA と 2 年後の無再発生存率との相関関係を特徴付けます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、性別を問わず、18 歳以上の個人で構成されます。 彼らは全員、ステージIIまたはIIIの直腸腺癌または腺腫と診断されます。

説明

包含基準:

  • -組織学的に新たに記録された直腸腺癌または生検で証明された腺腫で、直腸のMRIおよび胸部/腹部のCTまたはPET / CT画像がステージIIまたはIIIの疾患と一致している
  • 計画は、参加者が誘導化学放射線療法を伴う標準的なTNTを受けるためのものです
  • 年齢 ≥ 18 歳

除外基準:

  • ステージ I、再発、または転移性直腸がん
  • この直腸癌の前治療を受けた
  • 腺癌を伴うベースラインの腫瘍生検がない、または SignateraTM アッセイの開発に使用できる生検からの十分な量の組織がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNTの完了時に検出可能なctDNA
時間枠:TNT後最大24か月
TNT完了時にctDNAが検出された参加者の割合
TNT後最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの変化
時間枠:TNT後最大24か月
ネオアジュバント化学放射線療法中および終了時のctDNAの変化(連続的およびカテゴリー陽性/陰性)および化学療法を測定します。 連続測定は、中央値と範囲を使用して要約されます。 カテゴリ要因は、度数とパーセンテージを使用して要約されます。 ctDNA の変化は、マンホイットニーの U 検定または連続変数またはカテゴリ変数のフィッシャーの正確確率検定をそれぞれ使用して分析されます。
TNT後最大24か月
完全奏効 TNT の相関
時間枠:TNT後最大24か月
CtDNA の有無によって定義される TNT に対する完全な応答の相関。
TNT後最大24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNT後のctDNA陽性およびctDNA陰性の再発率(局所および遠隔)
時間枠:TNT後最大24か月
再発率(ローカルおよび遠隔)は、監視と待機を受けた参加者と手術を受けた参加者の両方について、TNT 後に ctDNA が陽性で ctDNA が陰性の参加者の数です。 非手術管理(監視と待機)は、必要な監視を順守する完全な臨床反応を持つ参加者に提供されます。 結果は、すべての参加者、手術を受けた人、および非手術的管理を受けた人について記録され、説明されます。
TNT後最大24か月
TNT終了時のctDNAと無再発生存の相関
時間枠:TNT後の2年間の監視の後
無再発生存を伴う ctDNA の有無。 イベント変数までの時間は、カプラン-マイヤー法を使用して要約されます。 結果は、すべての患者、手術を受けた患者、および非手術的管理を受けた患者について記録および説明されます。
TNT後の2年間の監視の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Smitha Krishnamurthi, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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