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Zirkulierende Tumor-DNA zur Überwachung der Wirksamkeit der gesamten neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom

11. April 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den aus rektalen Tumorbiopsien gewonnenen SignateraTM-Assay zu verwenden, um das Blut der Teilnehmer auf DNA-Fragmente zu überwachen, die von Tumorzellen abgegeben werden. Die Tumor-DNA-Fragmente werden als zirkulierende Tumor-DNA oder kurz ctDNA bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektalkrebs-Gewebeproben, die aus früheren Biopsien der Teilnehmer entnommen wurden, werden nach der Aufnahme in die Studie zur Erstellung von Signatera-Assays an Natera gesendet.

Vor Behandlungsbeginn wird ein 6-ml-Röhrchen Blut entnommen. Blut wird auch in zwei 6 Röhrchen zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 3-4 Wochen nach Beginn der Radiochemotherapie (CRT), nach CRT, nach Chemotherapie, nach der Operation für diejenigen, die sich einer Resektion unterziehen, und während der Überwachung 3 Monate nach der Operation oder am Ende der Behandlung für ein Jahr nach Abschluss der TNT (total neoadjuvante Therapie).

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten mit positiver ctDNA am Ende der TNT abzuschätzen.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören:

  1. Abschätzung der Veränderung der ctDNA nach Radiochemotherapie und Chemotherapie
  2. Charakterisieren Sie die Korrelation der vollständigen Reaktion auf TNT mit dem Vorhandensein oder Fehlen von ctDNA
  3. Beschreiben Sie die Rezidivrate bei Teilnehmern mit und ohne ctDNA nach TNT
  4. Charakterisieren Sie die Korrelation von ctDNA am Ende der TNT mit rezidivfreiem Überleben nach 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer bestehen aus Personen jeglichen Geschlechts, die 18 Jahre oder älter sind. Sie alle haben die Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms oder Adenoms im Stadium II oder III.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologisch dokumentiertes rektales Adenokarzinom oder durch Biopsie nachgewiesenes Adenom mit MRT-Rektum- und CT-Brust-/Abdomen- oder PET/CT-Bildgebung im Einklang mit Krankheitsstadium II oder III
  • Es ist geplant, dass sich der Teilnehmer einer Standard-TNT mit Induktionschemoradiation unterzieht
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I, rezidivierendes oder metastasiertes Rektumkarzinom
  • Erhielt eine vorherige Therapie für diesen Rektumkrebs
  • Keine Baseline-Tumorbiopsien mit Adenokarzinom oder ausreichende Gewebemenge aus Biopsien verfügbar, um sie zur Entwicklung des SignateraTM-Assays einzusenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbare ctDNA bei Abschluss von TNT
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach TNT
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer ctDNA nach Abschluss der TNT
bis zu 24 Monate nach TNT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ctDNA
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach TNT
Gemessen wird die Veränderung der ctDNA (kontinuierlich und kategorisch positiv/negativ) während und am Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie und mit Chemotherapie. Kontinuierliche Messungen werden unter Verwendung von Medianen und Bereichen zusammengefasst. Kategoriale Faktoren werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Veränderungen in der ctDNA werden mit dem Mann-Whitney-U-Test oder dem exakten Test nach Fisher für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen analysiert.
bis zu 24 Monate nach TNT
Korrelation von Complete Response TNT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach TNT
Korrelation der vollständigen Reaktion auf TNT, definiert durch Anwesenheit oder Abwesenheit von ctDNA.
Bis zu 24 Monate nach TNT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate (lokal und entfernt) mit positiver ctDNA und negativer ctDNA nach TNT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach TNT
Die Rezidivrate (lokal und entfernt) ist die Anzahl der Teilnehmer mit positiver ctDNA und negativer ctDNA nach TNT sowohl für Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, als auch für diejenigen, die operiert werden. Nicht operatives Management (beobachten und warten) wird Teilnehmern angeboten, die ein vollständiges klinisches Ansprechen haben und die erforderliche Überwachung einhalten. Die Ergebnisse werden für alle Teilnehmer, diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, und diejenigen, die sich einer nicht-operativen Behandlung unterzogen haben, aufgezeichnet und beschrieben.
Bis zu 24 Monate nach TNT
Die Korrelation von ctDNA am Ende der TNT mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Überwachung nach TNT
Das Vorhandensein oder Fehlen von ctDNA mit rezidivfreiem Überleben. Die Variable Zeit bis zum Ereignis wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Die Ergebnisse werden für alle Patienten, diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, und diejenigen, die sich einer nicht-operativen Behandlung unterzogen haben, aufgezeichnet und beschrieben.
Nach 2 Jahren Überwachung nach TNT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Smitha Krishnamurthi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE9221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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