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D2手術後の胃癌ステージIIおよびIII（6th AJCC）患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチンによる補助化学療法の利点のゲノム遺伝子発現プロファイル、予後および予測の間の関係の検証研究（CLASSIC）

2018年1月11日 更新者：Yonsei University

第3相無作為化臨床試験サンプル（CLASSIC）を使用したD2手術後の胃癌ステージIIおよびIII（6th AJCC）患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチンによる補助化学療法の利点の予後および予測、ゲノム遺伝子発現プロファイル間の関係の検証研究（CLASSIC）

この研究の目的は、ステージ II および III の胃癌に対して D2 胃切除術を受けた患者の予後と補助化学療法の利点を予測するための事前定義された単一患者分類アルゴリズムを検証することです。 このアルゴリズムは、RNA 発現レベルに基づく分子的特徴に従って、胃がんを 5 つのグループに分類します。 補助化学療法からの予後と反応は、これらのグループに基づく予後クラスターと予測クラスターによってそれぞれ異なります。したがって、このアルゴリズムは、補助化学療法の恩恵を受ける患者と受けない患者を特定できます。 その結果、このアルゴリズムは、ステージ II および III の胃癌と診断された患者の D2 胃切除術後の補助化学療法の必要性を決定する医師を支援するために、臨床診療に変換できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ステージ II および III の胃癌に対して D2 胃切除術を受けた患者の予後と補助化学療法の利点を予測するための事前定義された単一患者分類アルゴリズムを検証することです。 このアルゴリズムは、RNA 発現レベルに基づく分子的特徴に従って、胃がんを 5 つのグループに分類します。 補助化学療法からの予後と反応は、これらのグループに基づく予後クラスターと予測クラスターによってそれぞれ異なります。したがって、このアルゴリズムは、補助化学療法の恩恵を受ける患者と受けない患者を特定できます。 その結果、このアルゴリズムは、ステージ II および III の胃癌と診断された患者の D2 胃切除術後の補助化学療法の必要性を決定する医師を支援するために、臨床診療に変換できます。

この検証研究のコホートは、CLASSIC (胃癌におけるカペシタビンとオキサリプラチンの補助研究) 試験に登録された患者からのもので、無作為化、非盲検、多施設共同、並行群間、第 3 相試験で、カペシタビンと補助療法の効果を比較しました。手術のみの戦略によるD2胃切除後のオキサリプラチン（XELOX）。 この試験は、2006 年 6 月から 2009 年 6 月の間に実施されました。 患者は、手術のみのアームと手術とアジュバント XELOX アームの両方から来ており、RNA 抽出に使用できる腫瘍ブロックを持っています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CLASSIC 試験に登録された 1035 人の患者のうち、約 640 人の FFPE サンプル ブロック (以下の基準を満たしている)

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的に確認された、American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (第 6 版) 2 ステージ II (T2N1、T1N2、T3N0)、IIIA (T3N1、T2N2、T4N0)、または IIIB (T3N2) 転移の証拠のない胃腺癌疾患
  • R0切除を達成した以前のD2手術
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70%
  • 十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 50 mL /分または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下）、肝機能（総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが2.5以下）正常上限の倍）、血液学的機能（絶対好中球数≧1・5×109/Lまたは血小板数≧100×109/L）
  • 十分な肝機能
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロック、病理学的報告、および臨床情報がすべて利用可能でした。

除外基準:

  • 手術前のGCに対する化学療法、免疫療法、または放射線療法
  • 利用可能なFFPE腫瘍ブロックはありません
  • 分析するRNAの品質が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クラシックコホート
D2 切除を受けたステージ II-III の GC 患者は、手術後に無作為に割り付けられ (1:1)、アジュバント カペシタビンおよびオキサリプラチン (経口カペシタビン 1000 mg/m² の 3 週間サイクルを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回、および静脈内オキサリプラチン 130 1 日目に mg/m²) を 6 か月間、または観察のみ。 患者が無病であるかどうかの評価は、プロトコルによって計画された定期的な間隔で、腹部 CT または MRI および胸部 X 線写真によって行われました。
遺伝的：nProfiler I 胃がんアッセイキット
qPCR by nProfiler I 胃がんアッセイキット
他の名前：
  • nProfiler I Stomach Cancer Assay Kit (Novomics Co.、韓国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月13日

一次修了 (実際)

2017年7月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2016-0433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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