Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA for at overvåge effektiviteten af ​​total neoadjuverende terapi for rektalcancer

11. april 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bruge SignateraTm-assayet, der er skabt ud fra rektale tumorbiopsier, til at overvåge deltagernes blod for fragmenter af DNA, der udskilles af tumorceller. Tumor-DNA-fragmenterne omtales som cirkulerende tumor-DNA, eller kort sagt ctDNA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræftvævsprøver, der blev indsamlet fra deltagernes tidligere biopsier, vil blive sendt til Natera til oprettelse af Signatera-assay efter tilmelding til undersøgelsen.

Et 6 mL rør med blod vil blive opnået ved baseline før påbegyndelse af behandlingen. Der vil også blive udtaget blod i to 6 rør på følgende punkter: 3-4 uger i kemoradiationsbehandling (CRT), efter CRT, efter kemoterapi, efter operation for dem, der gennemgår resektion, og under overvågning 3 måneder efter operationen eller ved afslutningen behandling i et år efter afslutning af TNT (total neoadjuverende terapi).

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere procentdelen af ​​patienter med positivt ctDNA ved slutningen af ​​TNT.

Undersøgelsens sekundære mål omfatter:

  1. Estimering af ændringen i ctDNA efter kemoradiation og kemoterapi
  2. Karakteriser sammenhængen mellem fuldstændig respons på TNT med tilstedeværelse eller fravær af ctDNA
  3. Beskriv recidivraten hos deltagere med og uden ctDNA efter TNT
  4. Karakteriser korrelationen af ​​ctDNA ved slutningen af ​​TNT med gentagelsesfri overlevelse efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil bestå af personer af ethvert køn, der er 18 år eller ældre. De vil alle have en diagnose af stadium II eller III rektalt adenokarcinom eller adenom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt histologisk dokumenteret rektalt adenokarcinom eller biopsi-bevist adenom med MR rektum og CT bryst/abdomen eller PET/CT billeddannelse i overensstemmelse med stadium II eller III sygdom
  • Planen er, at deltageren skal gennemgå standard TNT med induktionskemoradiation
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I, tilbagevendende eller metastatisk endetarmskræft
  • Modtaget tidligere behandling for denne endetarmskræft
  • Ingen baseline tumorbiopsier med adenokarcinom eller tilstrækkelig mængde væv fra biopsier tilgængelige til at sende til SignateraTM assayudvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbart ctDNA ved færdiggørelsen af ​​TNT
Tidsramme: op til 24 måneder efter TNT
Procentdelen af ​​deltagere med påviselig ctDNA ved afslutningen af ​​TNT
op til 24 måneder efter TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA
Tidsramme: op til 24 måneder efter TNT
Ændringen i ctDNA (kontinuerlig og kategorisk positiv/negativ) under og ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoradiation og med kemoterapi vil blive målt. Kontinuerlige målinger vil blive opsummeret ved hjælp af medianer og intervaller. Kategoriske faktorer vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter. Ændringer i ctDNA vil blive analyseret ved at bruge Mann-Whitney U-testen eller Fishers eksakte test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
op til 24 måneder efter TNT
Korrelation af komplet respons TNT
Tidsramme: Op til 24 måneder efter TNT
Korrelation af fuldstændig respons på TNT defineret ved tilstedeværelse eller fravær af ctDNA.
Op til 24 måneder efter TNT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesraten (lokalt og fjernt) med positivt ctDNA og negativt ctDNA efter TNT
Tidsramme: Op til 24 måneder efter TNT
Gentagelsesraten (lokalt og fjernt) er antallet af deltagere med positivt ctDNA og negativt ctDNA efter TNT for både deltagere, der gennemgår vagt og vent, og dem, der er opereret. Ikke-operativ ledelse (se og vent) tilbydes til deltagere, som har en komplet klinisk respons, som vil overholde den påkrævede overvågning. Resultaterne vil blive registreret og beskrevet for alle deltagere, dem der blev opereret og dem der har gennemgået ikke-operativ behandling.
Op til 24 måneder efter TNT
Korrelationen af ​​ctDNA ved slutningen af ​​TNT med tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Efter 2 års overvågning efter TNT
Tilstedeværelsen eller fraværet af ctDNA med tilbagefaldsfri overlevelse. Tid til hændelsesvariabel vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Resultater vil blive registreret og beskrevet for alle patienter, dem der blev opereret og dem der blev behandlet uden operation.
Efter 2 års overvågning efter TNT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smitha Krishnamurthi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE9221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SignateraTM assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner