Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS a végbélrák teljes neoadjuváns terápia hatékonyságának nyomon követésére

2024. április 11. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a rektális tumorbiopsziákból létrehozott SignateraTm tesztet használjuk a résztvevők vérének a tumorsejtek által leadott DNS-fragmenseinek megfigyelésére. A tumor DNS-fragmenseket keringő tumor DNS-nek vagy röviden ctDNS-nek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők korábbi biopsziáiból gyűjtött végbélrák szövetmintákat a vizsgálatba való beiratkozást követően elküldik a Naterának a Signatera-teszt létrehozására.

A kezelés megkezdése előtt egy 6 ml-es cső vért vesznek az alapvonalon. Vérvétel két 6-os szondában is történik a következő pontokon: 3-4 héttel a kemosugárterápia (CRT) után, CRT után, kemoterápia után, műtét után a reszekción átesetteknél, valamint megfigyelés alatt 3 hónappal a műtét után vagy a végén a TNT (teljes neoadjuváns terápia) befejezése után egy évig.

A vizsgálat elsődleges célja a pozitív ctDNS-sel rendelkező betegek százalékos arányának becslése a TNT végén.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. A ctDNS változásának becslése kemosugárzás és kemoterápia után
  2. Jellemezze a TNT-re adott teljes válasz összefüggését a ctDNS jelenlétével vagy hiányával
  3. Mutassa be az ismétlődési arányt a ctDNS-sel és anélkül a résztvevőknél TNT után
  4. Jellemezze a TNT végén a ctDNS és a 2 éves recidívamentes túlélés közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők bármely nemű, 18. életévüket betöltött személyekből állnak. Mindegyiküknél II. vagy III. stádiumú rektális adenokarcinóma vagy adenoma diagnózisa lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag dokumentált végbél adenokarcinóma vagy biopsziával igazolt adenoma végbél MRI-vel és mellkasi/hasi CT-vel vagy PET/CT képalkotással, amely megfelel a II. vagy III. stádiumú betegségnek
  • A terv az, hogy a résztvevőt standard TNT-nek kell alávetni indukciós kemosugárzással
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • I. stádiumú, visszatérő vagy áttétes végbélrák
  • Korábban kapott terápiát erre a végbélrákra
  • Nem áll rendelkezésre kiindulási tumorbiopszia adenokarcinómával vagy megfelelő mennyiségű biopsziából származó szövet a SignateraTM vizsgálat kifejlesztéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutatható ctDNS a TNT befejezésekor
Időkeret: 24 hónappal a TNT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható ctDNS volt a TNT befejezésekor
24 hónappal a TNT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a ctDNS-ben
Időkeret: 24 hónappal a TNT után
Mérni kell a ctDNS változását (folyamatos és kategorikus pozitív/negatív) a neoadjuváns kemoradiáció alatt és végén, valamint a kemoterápia során. A folyamatos méréseket mediánok és tartományok segítségével összegzik. A kategorikus tényezőket gyakoriságok és százalékok segítségével összegezzük. A ctDNS változásait a Mann-Whitney U teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük a folytonos vagy kategorikus változókra vonatkozóan.
24 hónappal a TNT után
A teljes válasz TNT korrelációja
Időkeret: Akár 24 hónappal a TNT után
A TNT-re adott teljes válasz korrelációja, amelyet a ctDNS jelenléte vagy hiánya határoz meg.
Akár 24 hónappal a TNT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiújulási arány (helyi és távoli) pozitív ctDNS és negatív ctDNS esetén TNT után
Időkeret: Akár 24 hónappal a TNT után
A kiújulási arány (helyi és távoli) a pozitív ctDNS-sel és negatív ctDNS-sel rendelkező résztvevők száma a TNT után mind a megfigyelés és várakozás alatt álló résztvevők, mind a műtéten átesett résztvevők esetében. Nem operatív kezelést (figyelni és várni) kínálnak azoknak a résztvevőknek, akik teljes klinikai választ kaptak, és megfelelnek a szükséges felügyeletnek. Az eredményeket rögzítik és leírják minden résztvevő, a műtéten átesett és a nem műtéti kezelés alatt állók esetében.
Akár 24 hónappal a TNT után
A TNT végén lévő ctDNS korrelációja a relapszusmentes túléléssel
Időkeret: 2 év felügyelet után a TNT után
A ctDNS jelenléte vagy hiánya relapszusmentes túlélés mellett. Az eseményig eltelt idő változót a Kaplan-Meier módszerrel fogjuk összefoglalni. Az eredményeket rögzítik és leírják minden beteg, a műtéten átesett és a nem műtéti kezelésen átesett betegek esetében.
2 év felügyelet után a TNT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Smitha Krishnamurthi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE9221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a SignateraTM vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel