電気鍼治療による疼痛治療、機械的痛覚過敏、生活の質と線維筋痛症における Mu+ B 細胞の発現
線維筋痛症患者の痛み、機械的痛覚過敏、生活の質、Mu + B細胞の発現に対する電気鍼治療の効果:前向き観察研究
線維筋痛症(FM)は、痛覚過敏とアロディニアを伴う広範な慢性疼痛と、疲労、睡眠障害、うつ病、不安、胃腸障害、認知障害などの一連の身体的および心理的症状を特徴とする複雑な多因子症候群です。 FM は現在、最も一般的な慢性疼痛状態の 1 つとして認識されており、その管理は患者や医療専門家にとって依然として課題となっています。 FM が明らかな末梢組織の損傷を伴わない慢性疼痛と関連しているという事実は、興奮性神経伝達物質のレベルの上昇とセロトニンおよびノルエピネフリンのレベルの低下につながる、モノアミン作動性神経伝達の機能障害の証拠を伴う侵害形成性疼痛の概念を生み出しました。下行性抗侵害受容経路のレベルで脊髄にある。 さらに、ドーパミン調節不全と内因性脳オピオイドの活性の変化が FM で観察されています。
FM治療に関する最近のヨーロッパのガイドラインは、患者の痛み、機能、および心理社会的状況の包括的な評価が必要であることを強調しています。 一般的に使用されている痛みの評価ツールには、深刻で根本的な問題があることが認識されています。これらのツールのほとんどは、多次元の経験を粗い一次元の尺度に還元しようとする試みを表しているからです。 主観的および客観的な痛みの評価に複数のツールを使用すると、患者の痛みの経験をより正確に反映できる場合があります。 さらに、FM患者の生物学的疼痛マーカーを追跡することは、疼痛の初期評価と治療への反応の両方を促進するでしょう。 FM 患者の疼痛管理は、まず非薬理学的モダリティに焦点を当てるべきである。 鍼治療は効果的かつ安全な治療法であり、β-エンドルフィン、エンケファリン、ダイノルフィン、セロトニン、ノルエピネフリン、γ-アミノ酪酸または ATP の放出による末梢および中枢の疼痛制御システムの活性化を通じて鎮痛効果を発揮します。 私たちの研究の目的は、最初に報告された痛みを評価し、マルチモデル評価フレームでFM患者の「痛みの全体的な経験」に対する電気鍼治療(食事の変更の有無にかかわらず)の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
国際疼痛学会 (IASP) は、慢性疼痛を 3 か月以上持続または再発する疼痛と定義しました。 FM のような状態の場合、それ自体が病気であると考えることができ、「慢性原発性疼痛」と呼ばれ、適切な治療にもかかわらず、その徴候がまったくないにもかかわらず、そのような持続する痛みが存在します。炎症は、研究者に中枢感作の証拠を探すように導きました.
慢性疼痛評価の誤用と誤った報告は、研究と臨床の両方で根深いものです。 慢性疼痛の診断には、バイオマーカーがよく知られている他の疾患 (腫瘍学や感染学など) とは異なり、病状を客観的に定義するための特定のツールがありません。 痛みの重症度の客観性は依然として痛みの閾値に関してのみ説明されており、患者は 0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) を考慮して痛みを評価する必要があります。0 は痛みのない状態であり、10 は痛みがひどいことを意味します。人類学的、精神的、遺伝的、社会的、心理的な個人的経験など、他の多くの要因が関係している場合でも、そうである可能性があります。
現在、国際的に受け入れられている FM の痛みの重症度の分類はなく、医師は最も効果的な治療法を決定するために慎重な評価を行う必要があります。 口頭数値評価スコア(VNRS)で報告された痛みの「30%の減少」を、治療に対する適切な痛みの反応と見なすのが一般的です。 これはいくつかの理由で問題があります。 適切に投与された VAS の直線性については賛否両論があったが、VNRS が直線的であると見なすことができるという十分な証拠はなく、与えられたスコアが個人から個人へ、または実際に個人から個人への同じものを表すという十分な証拠もない。たとえどんな個人であっても、ある日から別の日に。 したがって、VNRS データを要約するために平均値を使用することは、これらのデータにパラメトリック統計を適用する場合と同様に、不適切である可能性がありますが、サンプルが非常に大きい場合、これはおそらくより議論の余地があります。 同じ理由で、そのような研究からの痛みの減少率を定量化することは適切ではありません. 痛みの経験の多次元的で非常に個人的な性質を考えると、痛みの変化をパーセンテージとして定量化するという概念は適切ではないようです.
米国リウマチ学会 (ACR) の FM 診断基準は時間の経過とともに変化しており、利点と制限が維持されており、臨床医は診断を行うために臨床検査とアンケート管理のみに依存しています。 特に慢性広汎性疼痛(CWP)の特異性において、FM 診断を確認するための特定の診断検査もバイオマーカーも利用できません。 慢性疼痛疾患の発症中の循環細胞に対するオピオイド受容体の役割については、ほとんど知られていません。 近年、末梢神経とオピオイド含有免疫細胞との密接な関係に注目が集まっています。 免疫細胞とニューロンの両方が共通のリガンドと受容体を共有しており、このリガンド - 受容体通信は、両方のシステムで細胞経路に影響を与え、活性化します。 内因性抗侵害受容システム、病理、および末梢オピオイド受容体の間の複雑なコミュニケーションは、リンパ球オピオイド Mu 受容体 (MOR) 発現が FM 診断および疼痛評価のバイオマーカーとして役立つ可能性があるという仮説を助長しています。 最近の研究では、Mu 陽性 B 細胞のパーセンテージが、慢性疼痛に苦しむ患者の客観的診断のための生物学的マーカーとして調査され、真に痛みを伴う疾患としての FM の正当性にも貢献しています。 . Raffaeli らによる研究では、FM の痛みの知覚は、痛みが主な症状であり、FM の病因が内因性抗侵害受容経路の特徴的な形態学的調節に由来する、客観的な広範な慢性疼痛状態であることが証明されました。 FM 患者における Mu+ B 細胞の発現低下は、疼痛反応の閾値レベルの低下と関連しているようであり、FM 患者におけるオピオイド受容体の利用可能性が低いことは、内因性オピオイド鎮痛活性の変化を示す可能性があることが示唆されました。
痛みのマルチモデル評価モデルには、痛みの経験、痛みの表現、および痛みの測定が組み込まれています。 私たちの研究の目的は、複数のツールを使用して、FM患者の「全体」の痛みの経験と生活の質に対する電気鍼治療の有効性を評価することです。痛みの評価のための数値スケールでの患者の自己申告値に加えて、以下が使用されます。
- 血液サンプル中の Mu + B リンパ球のパーセンテージの測定 (生物学的マーカー)
- 痛覚計を使用した圧迫痛閾値の評価
- 線維筋痛症の症状の重症度をモニタリングするための PSD スケール
- 線維筋痛症患者の生活の質に関するアンケート
- アンケートによるうつ病の検出 (患者健康アンケート、PHQ-9) B リンパ球のミュー受容体 (MOR) 発現が、電気刺激を受けている線維筋痛症患者の治療に対する疼痛反応のバイオマーカーとして使用されるのは初めてです。鍼治療。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vasileia Nyktari
- 電話番号:+302810392994
- メール:vnyktari@gmaill.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Papaioannou
- 電話番号:+302810392994
研究場所
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Heraklion、ギリシャ、700 13
- 募集
- University Hospital of Heraklion
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コンタクト:
- Maria Skoula, Secretary
- メール:secrupgr@med.uoc.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の同意
- 年齢 > 18 歳
- リウマチ専門医から線維筋痛症と診断された患者
- 6か月以上にわたる広範囲の痛み
- 薬物療法の場合、セッション開始の少なくとも 1 か月前に服用し、試験終了まで安定した状態を維持する必要があります。
除外基準:
- 深い憂鬱
- 生物学的薬剤の使用(TNF阻害剤)
- 血液疾患
- 全身感染症
- 妊娠
- 電気鍼の禁忌(てんかん、ペースメーカー/植込み型除細動器(ICD))
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電気鍼
すべての被験者は、電気鍼セッションを投与されます 使用されるツボ: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3、レン6、ハート7
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被験者は、電気鍼治療グループの説明に記載されているように、電気鍼治療を受けます。
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電気鍼治療、栄養、栄養補助食品
すべての被験者は、電気鍼セッションを投与されます 使用されるツボ: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3、Ren 6、Heart 7. 患者には、ビタミン B 複合体、Mg、Zn、スーパーオキシドジスムターゼ、アルファリポ酸、パルミトイルエタノールアミドを含む栄養補助食品を処方するオプションが提示されます。さらに、特定の抗炎症性食事療法が与えられます。従う。
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被験者は、電気鍼治療グループの説明に記載されているように、電気鍼治療を受けます。
被験者は、電気鍼療法の栄養および栄養補助食品グループの説明に記載されている介入を投与されます
被験者は、電気鍼療法の栄養および栄養補助食品グループの説明に記載されている介入を投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOR - 陽性の Bcells - ベースライン
時間枠:ベースライン
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患者の血液サンプルは、ベースラインとして機能する介入の前に収集されます。
サンプルに対してフローサイトメトリー免疫表現型検査を実施して、MOR陽性B細胞のパーセンテージを決定します。
データは、総 B 細胞数のパーセンテージとして報告されます。
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ベースライン
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MOR - 陽性の Bcells - 電気鍼治療の 6 回目のセッション
時間枠:電気鍼治療の 6 回目のセッションの終了 - ベースラインから 3 週間後
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患者の血液サンプルは、電気鍼治療の 6 回目のセッションの最後に収集されます。
すべての患者は週に 2 回の電気鍼治療セッションを受け、最初の 6 回の電気鍼治療セッションは 3 週間以内に行われます。
サンプルに対してフローサイトメトリー免疫表現型検査を実施して、MOR陽性B細胞のパーセンテージを決定します。
データは、総 B 細胞数のパーセンテージとして報告されます。
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電気鍼治療の 6 回目のセッションの終了 - ベースラインから 3 週間後
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MOR - 陽性の Bcells - 電気鍼治療の第 12 回セッション
時間枠:電気鍼治療の 12 回目のセッションの終了 - ベースラインから 6 週間後
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患者の血液サンプルは、電気鍼治療の 12 回目のセッションの最後に収集されます。
すべての患者は週に 2 回の電気鍼治療セッションを受け、12 回の電気鍼治療セッションはすべて 6 週間以内に行われます。
サンプルに対してフローサイトメトリー免疫表現型検査を実施して、MOR陽性B細胞のパーセンテージを決定します。
データは、総 B 細胞数のパーセンテージとして報告されます。
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電気鍼治療の 12 回目のセッションの終了 - ベースラインから 6 週間後
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MOR - 陽性の Bcells - 12 回目のセッション終了後 6 か月
時間枠:12回目の電気鍼治療終了後6ヶ月
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患者の血液サンプルは、電気鍼治療の 12 回目のセッションの終了から 6 か月後に収集されます。
すべての患者は週に 2 回の電気鍼治療セッションを受け、12 回の電気鍼治療セッションはすべて 6 週間以内に行われます。
患者は、12回目のセッションの後、電気鍼治療セッションを受けません。
サンプルに対してフローサイトメトリー免疫表現型検査を実施して、MOR陽性B細胞のパーセンテージを決定します。
データは、総 B 細胞数のパーセンテージとして報告されます。
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12回目の電気鍼治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - ベースライン (僧帽筋)
時間枠:ベースライン
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
僧帽筋の両側で測定を行い、平均値を報告します。
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ベースライン
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圧力アルゴリズムによる痛みの推定 - ベースライン (棘上筋)
時間枠:ベースライン
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
測定は棘上筋で両側で行い、平均値を報告する。
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ベースライン
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圧力アルゴリズムによる痛みの推定 - ベースライン (脛骨)
時間枠:ベースライン
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
脛骨の両側で測定を行い、平均値を報告する。
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ベースライン
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圧力計による痛みの推定 - 電気鍼治療 (僧帽筋) の 6 回目のセッション
時間枠:電気鍼治療3週間目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
僧帽筋の両側で測定を行い、平均値を報告します。
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電気鍼治療3週間目終了
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圧力計による痛みの推定 - 電気鍼治療の第 6 回セッション (棘上筋)
時間枠:電気鍼治療3週間目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
測定は棘上筋で両側で行い、平均値を報告する。
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電気鍼治療3週間目終了
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圧力計による痛みの推定 - 電気鍼治療の第 6 回セッション (脛骨)
時間枠:電気鍼治療3週間目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
脛骨の両側で測定を行い、平均値を報告する。
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電気鍼治療3週間目終了
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 電気鍼治療 (僧帽筋) の 12 回目のセッションの終わり
時間枠:電気鍼6週目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
僧帽筋の両側で測定を行い、平均値を報告します。
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電気鍼6週目終了
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 電気鍼治療 (棘上筋) の 12 回目のセッションの終わり
時間枠:電気鍼6週目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
測定は棘上筋で両側で行い、平均値を報告する。
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電気鍼6週目終了
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 電気鍼治療 (脛骨) の 12 回目のセッションの終わり
時間枠:電気鍼6週目終了
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
脛骨の両側で測定を行い、平均値を報告する。
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電気鍼6週目終了
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12 回目の電気鍼セッション (僧帽筋) の終了後 3 か月
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
僧帽筋の両側で測定を行い、平均値を報告します。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12 回目の電気鍼治療セッション (棘上筋) の終了後 3 か月
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
測定は棘上筋で両側で行い、平均値を報告する。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12回目の電気鍼治療セッション(脛骨)の終了から3か月後
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
脛骨の両側で測定を行い、平均値を報告する。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12 回目の電気鍼セッション (僧帽筋) の終了後 6 か月
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
僧帽筋の両側で測定を行い、平均値を報告します。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12 回目の電気鍼治療セッション終了後 6 か月 (棘上筋)
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
測定は棘上筋で両側で行い、平均値を報告する。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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圧力アルゴメーターによる痛みの推定 - 12 回目の電気鍼治療セッション終了後 6 か月 (脛骨)
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は、圧痛計による圧痛閾値推定を受ける。
脛骨の両側で測定を行い、平均値を報告する。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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痛みの評価 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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尺度を使用した患者の痛みの評価: 数値評価尺度 (NRS)。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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ベースライン
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痛みの評価 - 6回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼治療3週間目終了
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尺度を使用した患者の痛みの評価: 数値評価尺度 (NRS)。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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電気鍼治療3週間目終了
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痛みの評価 - 12回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼6週目終了後
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尺度を使用した患者の痛みの評価: 数値評価尺度 (NRS)。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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電気鍼6週目終了後
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痛みの評価 - 12 回目のセッション終了から 3 か月後
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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尺度を使用した患者の痛みの評価: 数値評価尺度 (NRS)。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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痛みの評価 - 12 回目のセッション終了後 6 か月
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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尺度を使用した患者の痛みの評価: 数値評価尺度 (NRS)。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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患者は標準化されたアンケート (PHQ-9) に記入します。
結果は 0 ~ 27 のスケールで報告されます
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ベースライン
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) - 6回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼3週目終了後
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患者は標準化されたアンケート (PHQ-9) に記入します。
結果は 0 ~ 27 のスケールで報告されます
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電気鍼3週目終了後
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) - 12回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼6週目終了後
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患者は標準化されたアンケート (PHQ-9) に記入します。
結果は 0 ~ 27 のスケールで報告されます
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電気鍼6週目終了後
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) - 12 回目のセッション終了から 3 か月後
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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患者は標準化されたアンケート (PHQ-9) に記入します。
結果は 0 ~ 27 のスケールで報告されます
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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PHQ-9 (患者健康アンケート-9) - 12 回目のセッション終了から 6 か月後
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は標準化されたアンケート (PHQ-9) に記入します。
結果は 0 ~ 27 のスケールで報告されます
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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線維筋痛症影響アンケートスコア改訂版 (FIQ-R) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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患者は標準化されたアンケート (FIQ-R) に記入します。
結果は 0 ~ 100 のスケールで報告されます。
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ベースライン
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 6回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼3週目終了後
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患者は標準化されたアンケート (FIQ-R) に記入します。
結果は 0 ~ 100 のスケールで報告されます。
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電気鍼3週目終了後
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 12回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼6週目終了後
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患者は標準化されたアンケート (FIQ-R) に記入します。
結果は 0 ~ 100 のスケールで報告されます。
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電気鍼6週目終了後
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 12 回目のセッション終了から 3 か月後
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
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患者は標準化されたアンケート (FIQ-R) に記入します。
結果は 0 ~ 100 のスケールで報告されます。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 12 回目のセッション終了から 6 か月後
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は標準化されたアンケート (FIQ-R) に記入します。
結果は 0 ~ 100 のスケールで報告されます。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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多症候性苦痛尺度 (PDS) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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患者は標準化されたアンケート (PDS) に記入します。
結果は 0 ~ 31 のスケールで報告されます。
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ベースライン
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 6回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼3週目終了後
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患者は標準化されたアンケート (PDS) に記入します。
結果は 0 ~ 31 のスケールで報告されます。
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電気鍼3週目終了後
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 12回目のセッション終了後
時間枠:電気鍼6週目終了後
|
患者は標準化されたアンケート (PDS) に記入します。
結果は 0 ~ 31 のスケールで報告されます。
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電気鍼6週目終了後
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多症候性苦痛尺度 (PDS) - 12 回目のセッション終了から 3 か月後
時間枠:電気鍼6週目終了から3ヶ月
|
患者は標準化されたアンケート (PDS) に記入します。
結果は 0 ~ 31 のスケールで報告されます。
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電気鍼6週目終了から3ヶ月
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多症候性苦痛尺度 (PDS) - 12 回目のセッション終了後 6 か月
時間枠:電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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患者は標準化されたアンケート (PDS) に記入します。
結果は 0 ~ 31 のスケールで報告されます。
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電気鍼治療6週目終了後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。