- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357157
Elektroakupunktur smertebehandling, mekanisk hyperalgesi, livskvalitet og uttrykk for Mu+ B-celler i fibromyalgi
Effekt av elektroakupunkturbehandling på smerte, mekanisk hyperalgesi, livskvalitet og uttrykk for Mu+ B-celler hos pasienter med fibromyalgi: en prospektiv observasjonsstudie
Fibromyalgi (FM) er et komplekst, multifaktorielt syndrom preget av utbredt kronisk smerte med hyperalgesi og allodyni og en konstellasjon av somatiske og psykologiske manifestasjoner, inkludert tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, gastrointestinale og kognitive forstyrrelser. FM er nå anerkjent som en av de vanligste kroniske smertetilstandene, og behandlingen av den er fortsatt en utfordring for pasienter og helsepersonell. Det faktum at FM er assosiert med kronisk smerte uten noen åpenbar perifer vevsskade har gitt opphav til konseptet nociplastisk smerte med tegn på dysfunksjon i mono-aminerg nevrotransmisjon, noe som fører til forhøyede nivåer av eksitatoriske nevrotransmittere og reduserte nivåer av serotonin og noradrenalin. i ryggmargen på nivå med synkende anti-nociceptive veier. I tillegg har dopamindysregulering og endret aktivitet av endogene cerebrale opioider blitt observert i FM.
Nyere europeiske retningslinjer for FM-behandling legger vekt på at det skal være en helhetlig vurdering av pasientens smerte, funksjon og psykososiale kontekst. Det er anerkjent at det er dype og grunnleggende problemer knyttet til smertevurderingsverktøyene i vanlig bruk, da de fleste av disse representerer et forsøk på å redusere en flerdimensjonal opplevelse til et grovt endimensjonalt mål. Bruk av flere verktøy for subjektiv og objektiv vurdering av smerte kan gjenspeile pasientens smerteopplevelse mer nøyaktig. Videre vil sporing av en biologisk smertemarkør hos FM-pasienter lette både den første vurderingen av smerte og responsen på behandlingen. Håndtering av smerte hos FM-pasienter bør først fokusere på ikke-farmakologiske modaliteter. Akupunkturbehandling er en effektiv og sikker behandling og utøver sin smertestillende effekt gjennom aktivering av perifere og sentrale smertekontrollsystemer med frigjøring av β-endorfiner, enkefaliner, dynorfiner, serotonin, noradrenalin, γ-aminosmørsyre eller ATP. Målet med vår studie er å vurdere opprinnelig rapportert smerte og evaluere effektiviteten av elektroakupunktur (med eller uten kostholdsendringer) på "hele opplevelsen av smerte" hos FM-pasienter i en multimodell vurderingsramme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
International Association for the Study of Pain (IASP) definerte kronisk smerte som smerte som vedvarer eller gjentar seg i mer enn tre måneder. I tilfelle av tilstander som FM, kan det oppfattes som en sykdom i seg selv, rett beskrevet som "kronisk primær smerte", og eksistensen av slike vedvarende smerter, til tross for adekvat behandling og i fravær av tegn på betennelse, har ført til at forskere leter etter bevis på sentral sensibilisering.
Misbruk og feilrapportering av vurdering av kroniske smerter stikker dypt, både i forskning og klinisk setting. Kronisk smertediagnose mangler spesifikke verktøy for objektivt å definere patologi, i motsetning til andre sykdommer (f.eks. onkologi eller infeksjonsmedisin), hvor biomarkører spiller en velkjent rolle. Objektiviteten til smertens alvorlighetsgrad beskrives fortsatt bare i form av smerteterskel, og pasienter må vurdere smertene sine med tanke på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der null er en smertefri tilstand og en 10 betyr at smerten er like ille. som det kan være, selv om det involverer mange andre faktorer, for eksempel antropologisk, åndelig, genetisk, sosial og psykologisk personlig erfaring.
Foreløpig er det ingen internasjonalt akseptert klassifisering av smertens alvorlighetsgrad for FM, og legen har i oppgave å gjøre en nøye evaluering for å bestemme den mest effektive behandlingen. Det er vanlig praksis å vurdere en '30 % reduksjon' i smerte rapportert i verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) som adekvat smerterespons på behandling. Dette er problematisk av flere grunner. Selv om det har vært argumenter for og imot lineariteten til et riktig administrert VAS, er det ingen tilstrekkelige bevis for at en VNRS kan behandles som lineær, og heller ikke at en gitt poengsum representerer det samme fra ett individ til et annet eller faktisk fra en dag til en annen selv for et gitt individ. Bruken av et middel for å oppsummere VNRS-data vil derfor sannsynligvis være upassende, og det vil også være bruken av parametrisk statistikk på disse dataene, selv om dette kanskje er mer kontroversielt hvis utvalgene er veldig store. Av samme grunn er det ikke hensiktsmessig å kvantifisere en prosentvis reduksjon i smerte fra en slik studie. Gitt den multidimensjonale og svært individuelle karakteren til smerteopplevelsen, virker konseptet med å kvantifisere enhver endring i smerte i prosent ikke passende.
American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM-diagnose har endret seg over tid, og opprettholder fordeler og begrensninger, og klinikere stoler kun på klinisk undersøkelse og spørreskjemaadministrasjon for å stille en diagnose. Verken spesifikke diagnostiske laboratorietester eller biomarkører er tilgjengelige for å bekrefte FM-diagnose, spesielt i dens spesifisitet av kronisk utbredt smerte (CWP). Lite er kjent om rollen til opioidreseptorer på sirkulerende celler under utviklingen av en kronisk smertesykdom. De siste årene har oppmerksomheten vært fokusert på den nære sammenhengen mellom perifere nerve- og opioidholdige immunceller. Både immunceller og nevroner deler felles ligander og reseptorer, og denne ligand-reseptorkommunikasjonen påvirker og aktiverer cellulære veier i begge systemene. Den komplekse kommunikasjonen mellom endogene antinociseptive systemer, patologi og perifere opioidreseptorer har oppmuntret til en hypotese om at uttrykk for lymfocytt opioid Mu-reseptor (MOR) kan tjene som en biomarkør for FM-diagnose og smertevurdering. I en nylig studie ble prosentandelen av Mu-positive B-celler undersøkt som en biologisk markør for en objektiv diagnose av pasienter som lider av kronisk smerte, og bidro også til legitimiteten til FM som en virkelig smertefull sykdom. . I studien av Raffaeli et al ble det sertifisert at FM-smertepersepsjon er en objektiv utbredt kronisk smertestatus der smerte er det primære symptomet og FM-patogenesen stammer fra en karakteristisk morfologisk modulering av den endogene antinociceptive banen. Det ble antydet at et lavere uttrykk av Mu+ B-celler hos FM-pasienter så ut til å være knyttet til et redusert terskelnivå av smerterespons og at lav tilgjengelighet av opioidreseptorer hos FM-pasienter kunne vise endret endogen opioidanalgetisk aktivitet.
En multimodell vurderingsmodell for smerte inkluderer smerteopplevelse, smerteuttrykk og smertetiltak. Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av elektroakupunktur på "hele" smerteopplevelse og livskvalitet hos FM-pasienter ved bruk av flere verktøy; i tillegg til en pasients egenrapporterte verdi på en numerisk skala for vurdering av smerte vil det bli brukt:
- måling av prosentandelen av Mu + B-lymfocytter i en blodprøve (biologisk markør)
- vurdering av trykksmerteterskler ved bruk av algometer
- PSD-skala for å overvåke alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer
- livskvalitetsspørreskjema hos pasienter med fibromyalgi
- Påvisning av depresjon med spørreskjema (Patient health questionnaire, PHQ-9) Det er første gang at mu-reseptor (MOR) uttrykk i B-lymfocytter vil bli brukt som biomarkør for smerterespons på behandling hos pasienter med fibromyalgi som gjennomgår elektro- akupunkturbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vasileia Nyktari
- Telefonnummer: +302810392994
- E-post: vnyktari@gmaill.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Papaioannou
- Telefonnummer: +302810392994
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Hellas, 700 13
- Rekruttering
- University Hospital of Heraklion
-
Ta kontakt med:
- Maria Skoula, Secretary
- E-post: secrupgr@med.uoc.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- Alder >18 år
- Pasienter med diagnostisert fibromyalgi fra revmatologer
- Utbredt smerte mer enn 6 måneder
- Ved medikamentell behandling bør den tas minst en måned før begynnelsen av økten og forbli stabil til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Dyp depresjon
- Bruk av biologiske midler (TNF-hemmere)
- Heamatologiske sykdommer
- Systemiske infeksjoner
- svangerskap
- Kontraindikasjoner for elektroakupunktur (epilepsi, pacemaker/implanterbar defibrillator (ICD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektroakupunktur
Alle forsøkspersoner vil få elektroakupunktur økter. Akupunkt som vil bli brukt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Hjerte 7
|
Pasientene vil få elektroakupunktur som beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur
|
|
Elektroakupunktur, ernæring og kosttilskudd
Alle forsøkspersoner vil få elektroakupunktur økter. Akupunkt som vil bli brukt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Hjerte 7. Pasienter vil bli presentert med muligheten til å få foreskrevet et kosttilskudd som inneholder vitamin B-kompleks, Mg, Zn, superoksiddismutase, alfaliponsyre og palmitoyletanolamid. I tillegg vil de få et spesifikt anti-inflammatorisk kostholdsregime for Følg.
|
Pasientene vil få elektroakupunktur som beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur
Forsøkspersonene vil bli administrert intervensjonen beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur ernæring og kosttilskudd
Forsøkspersonene vil bli administrert intervensjonen beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur ernæring og kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOR - positive Bceller - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes blodprøver vil bli tatt før intervensjonen for å tjene som en baseline.
Flowcytometri immunfenotyping vil bli utført på prøvene for å bestemme prosentandelen av MOR-positive B-celler.
Data vil bli rapportert som en prosentandel av det totale antallet B-celler.
|
Grunnlinje
|
|
MOR - positive Bceller - 6. økt med elektroakupunktur
Tidsramme: Slutt på sjette økt med elektroakupunktur - 3 uker etter baseline
|
Pasientenes blodprøver vil bli tatt på slutten av den 6. økten med elektroakupunktur.
Alle pasienter vil gjennomgå elektroakupunktur to ganger i uken, og de første 6 elektroakupunktur øktene vil finne sted innen 3 uker.
Flowcytometri immunfenotyping vil bli utført på prøvene for å bestemme prosentandelen av MOR-positive B-celler.
Data vil bli rapportert som en prosentandel av det totale antallet B-celler.
|
Slutt på sjette økt med elektroakupunktur - 3 uker etter baseline
|
|
MOR - positive Bceller - 12. økt med elektroakupunktur
Tidsramme: Slutt på 12. økt med elektroakupunktur - 6 uker etter baseline
|
Pasientenes blodprøver vil bli tatt på slutten av den 12. økten med elektroakupunktur.
Alle pasienter vil gjennomgå elektroakupunktur to ganger i uken, og alle 12 elektroakupunktur økter vil finne sted innen 6 uker.
Flowcytometri immunfenotyping vil bli utført på prøvene for å bestemme prosentandelen av MOR-positive B-celler.
Data vil bli rapportert som en prosentandel av det totale antallet B-celler.
|
Slutt på 12. økt med elektroakupunktur - 6 uker etter baseline
|
|
MOR - positive Bceller - 6 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12. økt med elektroakupunktur
|
Pasientens blodprøver vil bli tatt 6 måneder etter slutten av den 12. økten med elektroakupunktur.
Alle pasienter vil gjennomgå elektroakupunktur to ganger i uken, og alle 12 elektroakupunktur økter vil finne sted innen 6 uker.
Pasienter vil ikke gjennomgå flere elektroakupunkturøkter etter den 12. økten.
Flowcytometri immunfenotyping vil bli utført på prøvene for å bestemme prosentandelen av MOR-positive B-celler.
Data vil bli rapportert som en prosentandel av det totale antallet B-celler.
|
6 måneder etter slutten av 12. økt med elektroakupunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - baseline (trapezius)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på trapezius-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
grunnlinje
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - baseline (supraspinatus)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på supraspinatus-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
grunnlinje
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - baseline (tibia)
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på tibia bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
grunnlinje
|
|
Smertevurdering med trykkalgometer - 6. økt med elektroakupunktur (trapezius)
Tidsramme: slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på trapezius-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykkalgometer - 6. økt med elektroakupunktur (supraspinatus)
Tidsramme: slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på supraspinatus-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykkalgometer - 6. økt med elektroakupunktur (tibia)
Tidsramme: slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på tibia bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - slutten av 12. økt med elektroakupunktur (trapezius)
Tidsramme: slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på trapezius-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - slutten av 12. økt med elektroakupunktur (supraspinatus)
Tidsramme: slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på supraspinatus-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - slutten av 12. økt med elektroakupunktur (tibia)
Tidsramme: slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på tibia bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 3 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (trapezius)
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på trapezius-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 3 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (supraspinatus)
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på supraspinatus-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 3 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (tibia)
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på tibia bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 6 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (trapezius)
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på trapezius-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 6 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (supraspinatus)
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på supraspinatus-muskelen bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykkalgometer - 6 måneder etter slutten av den 12. elektroakupunkturøkten (tibia)
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasienter vil gjennomgå trykksmerteterskelestimering med et trykkalgometer.
Målinger vil bli tatt på tibia bilateralt og middelverdien vil bli rapportert.
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering - baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av pasientenes smerte ved hjelp av skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
grunnlinje
|
|
Smertevurdering - etter slutten av 6. økt
Tidsramme: slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Evaluering av pasientenes smerte ved hjelp av skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering - etter slutten av 12. økt
Tidsramme: etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Evaluering av pasientenes smerte ved hjelp av skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - 3 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Evaluering av pasientenes smerte ved hjelp av skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - 6 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Evaluering av pasientenes smerte ved hjelp av skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PHQ-9).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 - 27
|
grunnlinje
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - etter slutten av 6. økt
Tidsramme: etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PHQ-9).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 - 27
|
etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - etter slutten av 12. økt
Tidsramme: etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PHQ-9).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 - 27
|
etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 3 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PHQ-9).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 - 27
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 6 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PHQ-9).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 - 27
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revidert (FIQ-R) - baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (FIQ-R).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100.
|
grunnlinje
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revidert (FIQ-R) - etter slutten av 6. økt
Tidsramme: etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (FIQ-R).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100.
|
etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revidert (FIQ-R) - etter slutten av 12. økt
Tidsramme: etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (FIQ-R).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100.
|
etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revidert (FIQ-R) - 3 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (FIQ-R).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100.
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revidert (FIQ-R) - 6 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (FIQ-R).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 100.
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PDS).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 31.
|
grunnlinje
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - etter slutten av 6. økt
Tidsramme: etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PDS).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 31.
|
etter slutten av 3. uke med elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - etter slutten av 12. økt
Tidsramme: etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PDS).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 31.
|
etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 3 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PDS).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 31.
|
3 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 6 måneder etter slutten av 12. økt
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Pasientene skal fylle ut et standardisert spørreskjema (PDS).
Resultatene vil bli rapportert på en skala fra 0 til 31.
|
6 måneder etter slutten av 6. uke med elektroakupunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acupuncture - Fibromyalgia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .