- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357157
Sähköakupunktio-kipuhoito, mekaaninen hyperalgesia, elämänlaatu ja Mu+ B -solujen ilmentyminen fibromyalgiassa
Sähköakupunktiohoidon vaikutus kipuun, mekaaniseen hyperalgesiaan, elämänlaatuun ja Mu+ B -solujen ilmentymiseen fibromyalgiapotilailla: tuleva havaintotutkimus
Fibromyalgia (FM) on monimutkainen, monitekijäinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt krooninen kipu, johon liittyy hyperalgesiaa ja allodyniaa, sekä joukko somaattisia ja psykologisia ilmenemismuotoja, mukaan lukien väsymys, unihäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, ruoansulatuskanavan ja kognitiiviset häiriöt. FM on nyt tunnustettu yhdeksi yleisimmistä kroonisista kiputiloista ja sen hallinta on edelleen haaste potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Se tosiasia, että FM liittyy krooniseen kipuun ilman ilmeisiä ääreiskudosvaurioita, on synnyttänyt käsitteen nokiplastisesta kivusta, jossa on näyttöä mono-aminergisen hermovälityksen toimintahäiriöstä, mikä johtaa kohonneisiin eksitatiivisten välittäjäaineiden tasoihin ja alentuneisiin serotoniinin ja norepinefriinin pitoisuuksiin. selkäytimessä laskevien antinosiseptiivisten reittien tasolla. Lisäksi FM:ssä on havaittu dopamiinin säätelyhäiriöitä ja endogeenisten aivoopioidien aktiivisuuden muuttumista.
Viimeaikaiset eurooppalaiset FM-hoitoa koskevat suuntaviivat painottavat, että potilaan kipua, toimintaa ja psykososiaalista kontekstia tulisi arvioida kattavasti. Yleisesti käytössä oleviin kivunarviointityökaluihin liittyy syvällisiä ja perustavanlaatuisia ongelmia, sillä useimmat niistä edustavat yritystä pelkistää moniulotteinen kokemus karkeaksi yksiulotteiseksi mittapuuksi. Useiden työkalujen käyttö kivun subjektiiviseen ja objektiiviseen arviointiin voi heijastaa tarkemmin potilaan kipukokemusta. Lisäksi biologisen kipumarkkerin jäljittäminen FM-potilailla helpottaisi sekä kivun alkuarviointia että hoitovastetta. FM-potilaiden kivun hallinnassa tulee ensin keskittyä ei-lääketieteellisiin menetelmiin. Akupunktiohoito on tehokas ja turvallinen hoito, ja se saa analgeettisen vaikutuksensa aktivoimalla perifeerisiä ja keskushermoston kivunhallintajärjestelmiä vapauttamalla β-endorfiineja, enkefaliineja, dynorfiineja, serotoniinia, norepinefriiniä, γ-aminovoihappoa tai ATP:tä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida alun perin raportoitua kipua ja arvioida sähköakupunktion tehokkuutta (ruokavaliomuutoksilla tai ilman) FM-potilaiden "koko kipukokemuksen" perusteella monimallin arviointikehyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen kipututkimusyhdistys (IASP) määritteli kroonisen kivun kivuksi, joka jatkuu tai toistuu yli kolme kuukautta. FM:n kaltaisten sairauksien tapauksessa se voidaan pitää omana sairautena, jota kuvataan "krooniseksi primaariseksi kivuksi" ja tällaisen jatkuvan kivun olemassaolosta huolimatta riittävästä hoidosta ja ilman minkäänlaisia oireita. tulehdus, on saanut tutkijat etsimään todisteita keskusherkistymisestä.
Kroonisen kivun arvioinnin väärinkäyttö ja virheelliset raportit ovat syvällisiä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. Kroonisen kivun diagnoosista puuttuu erityisiä työkaluja patologian objektiiviseen määrittelyyn, toisin kuin muissa sairauksissa (esim. onkologia tai infektiotauti), joissa biomarkkereilla on hyvin tunnettu rooli. Kivun vaikeusasteen objektiivisuus kuvataan edelleen vain kipukynnyksellä ja potilaiden on arvioitava kipunsa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa nolla tarkoittaa, että kipu ei ole kipua ja 10 tarkoittaa, että kipu on yhtä paha. sellaisena kuin se voisi olla, vaikka siihen liittyy monia muita tekijöitä, kuten antropologinen, henkinen, geneettinen, sosiaalinen ja psykologinen henkilökohtainen kokemus.
Tällä hetkellä FM:lle ei ole kansainvälisesti hyväksyttyä kivun vakavuusluokitusta, ja lääkärin tehtävänä on tehdä huolellinen arviointi tehokkaimman hoidon määrittämiseksi. On yleinen käytäntö, että verbaalisissa numeerisissa arviointipisteissä (VNRS) raportoitua kivun "30 prosentin vähenemistä" pidetään riittävänä hoitovasteena. Tämä on ongelmallista useista syistä. Vaikka oikein hoidetun VAS:n lineaarisuuden puolesta ja sitä vastaan on esitetty argumentteja, ei ole riittäviä todisteita siitä, että VNRS:ää voidaan pitää lineaarisena, eikä myöskään siitä, että mikä tahansa pistemäärä edustaa samaa asiaa yksilöltä toiselle tai itse asiassa päivästä toiseen jopa kenelle tahansa yksittäiselle henkilölle. VNRS-tietojen yhteenvetotavan käyttö on siksi todennäköisesti sopimatonta, kuten myös parametristen tilastojen soveltaminen näihin tietoihin, vaikka tämä on ehkä kiistanalaisempaa, jos otokset ovat erittäin suuria. Samasta syystä ei ole asianmukaista kvantifioida kivun prosentuaalista vähenemistä tällaisessa tutkimuksessa. Ottaen huomioon kipukokemuksen moniulotteisen ja hyvin yksilöllisen luonteen, ajatus kivun muutoksen kvantifiointi prosentteina ei vaikuta sopivalta.
American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit FM-diagnoosille ovat muuttuneet ajan myötä, ja edut ja rajoitukset ovat säilyneet, ja lääkärit luottavat diagnoosin tekemiseen vain kliiniseen tutkimukseen ja kyselylomakkeeseen. FM-diagnoosin vahvistamiseksi ei ole saatavilla erityisiä diagnostisia laboratoriotestejä tai biomarkkereita, etenkään sen spesifisyydessä krooniselle laajalle levinneelle kivulle (CWP). Opioidireseptorien roolista verenkierrossa kroonisen kipusairauden kehittyessä tiedetään vähän. Viime vuosina huomiota on kiinnitetty ääreishermon ja opioideja sisältävien immuunisolujen väliseen läheiseen yhteyteen. Sekä immuunisoluilla että neuroneilla on yhteiset ligandit ja reseptorit, ja tämä ligandi-reseptori-kommunikaatio vaikuttaa ja aktivoi solureittejä molemmissa järjestelmissä. Monimutkainen kommunikaatio endogeenisten antinosiseptiivisten järjestelmien, patologian ja perifeeristen opioidireseptorien välillä on rohkaissut hypoteesia, että lymfosyyttien opioidi-Mu-reseptorin (MOR) ilmentyminen voisi toimia biomarkkerina FM-diagnoosissa ja kivun arvioinnissa. Äskettäisessä tutkimuksessa Mu-positiivisten B-solujen prosenttiosuutta tutkittiin biologisena merkkiaineena kroonisesta kivusta kärsivien potilaiden objektiivisessa diagnoosissa, mikä myös lisäsi FM:n legitimiteettiä todella kivuliaana sairautena. . Raffaelin ym. tutkimuksessa todettiin, että FM-kivun havaitseminen on objektiivinen laajalle levinnyt krooninen kiputila, jossa kipu on ensisijainen oire ja FM-patogeneesi johtuu endogeenisen antinosiseptiivisen reitin ominaisesta morfologisesta modulaatiosta. Esitettiin, että Mu+ B-solujen alhaisempi ilmentyminen FM-potilailla näytti liittyvän alentuneeseen kipuvasteen kynnystasoon ja että opioidireseptorien alhainen saatavuus FM-potilailla saattoi osoittaa muuttunutta endogeenistä opioidianalgeettista aktiivisuutta.
Kivun monimalliarviointimalli sisältää kipukokemuksen, kivun ilmaisun ja kivun mittaustulokset. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta FM-potilaiden "koko" kipukokemukseen ja elämänlaatuun useiden työkalujen avulla; potilaan itse ilmoittaman arvon lisäksi kivun arvioinnissa käytetään numeerisella asteikolla:
- Mu + B-lymfosyyttien prosenttiosuuden mittaus verinäytteestä (biologinen merkki)
- paineen kipukynnysten arviointi algometrin avulla
- PSD-asteikko fibromyalgian oireiden vakavuuden seurantaan
- elämänlaatukyselyyn fibromyalgiaa sairastavilla potilailla
- Masennuksen havaitseminen kyselylomakkeella (Potilaan terveyskysely, PHQ-9) Tämä on ensimmäinen kerta, kun mu-reseptorin (MOR) ilmentymistä B-lymfosyyteissä käytetään hoitovasteen biomarkkerina fibromyalgiapotilailla, joille tehdään sähkö- akupunktiohoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasileia Nyktari
- Puhelinnumero: +302810392994
- Sähköposti: vnyktari@gmaill.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Papaioannou
- Puhelinnumero: +302810392994
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 700 13
- Rekrytointi
- University Hospital of Heraklion
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Skoula, Secretary
- Sähköposti: secrupgr@med.uoc.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia reumatologilta
- Laaja kipu yli 6 kuukautta
- Lääkehoidon tapauksessa se tulee ottaa vähintään kuukautta ennen istunnon alkua ja pysyä vakaana tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä masennus
- Biologisten aineiden käyttö (TNF-estäjät)
- Hematologiset sairaudet
- Systeemiset infektiot
- raskaus
- sähköakupunktion vasta-aiheet (epilepsia, sydämentahdistin/implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sähköakupunktio
Kaikille koehenkilöille annetaan sähköakupunktioistuntoja. Käytettävät akupisteet: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, sydän 7
|
Koehenkilöille annetaan sähköakupunktio, kuten on kuvattu sähköakupunktioryhmän kuvauksessa
|
|
Sähköakupunktio, ravitsemus ja ravintolisä
Kaikille koehenkilöille annetaan sähköakupunktioistuntoja. Käytettävät akupisteet: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Heart 7. Potilaille tarjotaan mahdollisuus määrätä ravintolisää, joka sisältää B-vitamiinikompleksia, Mg, Zn, superoksididismutaasia, alfalipoiinihappoa ja palmitoyylietanoliamidia. Lisäksi heille annetaan erityinen tulehdusta estävä ruokavalio seuraa.
|
Koehenkilöille annetaan sähköakupunktio, kuten on kuvattu sähköakupunktioryhmän kuvauksessa
Koehenkilöille annetaan sähköakupunktioravitsemus- ja ravintolisäryhmän kuvauksessa kuvattu interventio
Koehenkilöille annetaan sähköakupunktioravitsemus- ja ravintolisäryhmän kuvauksessa kuvattu interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOR - positiiviset B-solut - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden verinäytteitä otetaan ennen toimenpidettä lähtötilanteena.
Näytteille suoritetaan virtaussytometrinen immunofenotyyppimääritys MOR-positiivisten B-solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tiedot raportoidaan prosentteina B-solujen kokonaismäärästä.
|
Perustaso
|
|
MOR - positiiviset Bsolut - 6. sähköakupunktio
Aikaikkuna: Kuudennen sähköakupunktion loppu - 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden verinäytteet otetaan kuudennen sähköakupunktiojakson lopussa.
Kaikille potilaille tehdään sähköakupunktioistuntoja kahdesti viikossa, ja ensimmäiset 6 sähköakupunktiokertaa pidetään 3 viikon sisällä.
Näytteille suoritetaan virtaussytometrinen immunofenotyyppimääritys MOR-positiivisten B-solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tiedot raportoidaan prosentteina B-solujen kokonaismäärästä.
|
Kuudennen sähköakupunktion loppu - 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
MOR - positiiviset Bsolut - 12. sähköakupunktio
Aikaikkuna: Sähköakupunktion 12. istunnon loppu - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden verinäytteet otetaan 12. sähköakupunktion lopussa.
Kaikille potilaille tehdään sähköakupunktioistuntoja kahdesti viikossa, ja kaikki 12 sähköakupunktioistuntoa pidetään kuuden viikon sisällä.
Näytteille suoritetaan virtaussytometrinen immunofenotyyppimääritys MOR-positiivisten B-solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tiedot raportoidaan prosentteina B-solujen kokonaismäärästä.
|
Sähköakupunktion 12. istunnon loppu - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
MOR - positiiviset B-solut - 6 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12. sähköakupunktion päättymisen jälkeen
|
Potilaiden verinäytteet otetaan 6 kuukauden kuluttua 12. sähköakupunktiojakson päättymisestä.
Kaikille potilaille tehdään sähköakupunktioistuntoja kahdesti viikossa, ja kaikki 12 sähköakupunktioistuntoa pidetään kuuden viikon sisällä.
Potilaille ei tehdä enää sähköakupunktioistuntoja 12. istunnon jälkeen.
Näytteille suoritetaan virtaussytometrinen immunofenotyyppimääritys MOR-positiivisten B-solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tiedot raportoidaan prosentteina B-solujen kokonaismäärästä.
|
6 kuukautta 12. sähköakupunktion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - perusviiva (trapezius)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään puolisuunnikkaan lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
perusviiva
|
|
Kivun arvio painealgometrilla - lähtötaso (supraspinatus)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään supraspinatus-lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
perusviiva
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - perusviiva (sääriluu)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään sääriluusta kahdenvälisesti ja keskiarvo raportoidaan.
|
perusviiva
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6. sähköakupunktio (trapezius)
Aikaikkuna: sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään puolisuunnikkaan lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6. sähköakupunktio (supraspinatus)
Aikaikkuna: sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään supraspinatus-lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6. sähköakupunktio (sääriluu)
Aikaikkuna: sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään sääriluusta kahdenvälisesti ja keskiarvo raportoidaan.
|
sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 12. sähköakupunktion loppu (trapezius)
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään puolisuunnikkaan lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 12. sähköakupunktion loppu (supraspinatus)
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään supraspinatus-lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 12. sähköakupunktion loppu (sääriluu)
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään sääriluusta kahdenvälisesti ja keskiarvo raportoidaan.
|
kuudennen sähköakupunktioviikon lopussa
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 3 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon (trapezius) päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään puolisuunnikkaan lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 3 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon (supraspinatus) päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään supraspinatus-lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 3 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon päättymisen jälkeen (sääriluu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään sääriluusta kahdenvälisesti ja keskiarvo raportoidaan.
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon (trapezius) päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään puolisuunnikkaan lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon (supraspinatus) päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään supraspinatus-lihaksesta molemmin puolin ja keskiarvo raportoidaan.
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi painealgometrilla - 6 kuukautta 12. sähköakupunktioistunnon päättymisen jälkeen (sääriluu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaille tehdään paineen kipukynnysarvio painealgometrilla.
Mittaukset tehdään sääriluusta kahdenvälisesti ja keskiarvo raportoidaan.
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi - lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaiden kivun arviointi asteikoilla: Numerical Rating Scale (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
perusviiva
|
|
Kivun arviointi - kuudennen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
Potilaiden kivun arviointi asteikoilla: Numerical Rating Scale (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
sähköakupunktion kolmannen viikon lopussa
|
|
Kivun arviointi - 12. istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaiden kivun arviointi asteikoilla: Numerical Rating Scale (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
|
Kivun arviointi - 3 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden kivun arviointi asteikoilla: Numerical Rating Scale (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun arviointi - 6 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden kivun arviointi asteikoilla: Numerical Rating Scale (NRS).
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PHQ-9).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-27
|
perusviiva
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - kuudennen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PHQ-9).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-27
|
3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 12. istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PHQ-9).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-27
|
kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 3 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PHQ-9).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-27
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 6 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PHQ-9).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-27
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (FIQ-R).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-100.
|
perusviiva
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn pisteet tarkistettu (FIQ-R) - kuudennen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (FIQ-R).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-100.
|
3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn pisteet tarkistettu (FIQ-R) – 12. istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (FIQ-R).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-100.
|
kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn pisteet tarkistettu (FIQ-R) - 3 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (FIQ-R).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-100.
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn pisteet tarkistettu (FIQ-R) - 6 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (FIQ-R).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-100.
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PDS).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-31.
|
perusviiva
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - kuudennen istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PDS).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-31.
|
3. elektroakupunktioviikon jälkeen
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 12. istunnon jälkeen
Aikaikkuna: kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PDS).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-31.
|
kuudennen sähköakupunktioviikon jälkeen
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 3 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PDS).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-31.
|
3 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 6 kuukautta 12. istunnon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen (PDS).
Tulokset raportoidaan asteikolla 0-31.
|
6 kuukautta kuudennen sähköakupunktioviikon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupuncture - Fibromyalgia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .