- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357157
Elektroakupunktur smertebehandling, mekanisk hyperalgesi, livskvalitet og ekspression af Mu+ B-celler i fibromyalgi
Effekt af elektroakupunkturbehandling på smerter, mekanisk hyperalgesi, livskvalitet og ekspression af Mu+ B-celler hos patienter med fibromyalgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Fibromyalgi (FM) er et komplekst, multifaktorielt syndrom karakteriseret ved udbredt kronisk smerte med hyperalgesi og allodyni og en konstellation af somatiske og psykologiske manifestationer, herunder træthed, søvnforstyrrelser, depression, angst, gastrointestinale og kognitive lidelser. FM er nu anerkendt som en af de mest almindelige kroniske smertetilstande, og håndteringen heraf er fortsat en udfordring for patienter og sundhedspersonale. Det faktum, at FM er forbundet med kroniske smerter uden nogen åbenlys perifer vævsskade, har givet anledning til begrebet nociplastisk smerte med tegn på dysfunktion i mono-aminerg neurotransmission, hvilket fører til forhøjede niveauer af excitatoriske neurotransmittere og nedsatte niveauer af serotonin og noradrenalin. i rygmarven på niveau med faldende anti-nociceptive veje. Derudover er dopamin dysregulering og ændret aktivitet af endogene cerebrale opioider blevet observeret i FM.
Nyere europæiske retningslinjer for FM-behandling understreger, at der bør være en omfattende vurdering af patientens smerte, funktion og psykosociale kontekst. Det erkendes, at der er dybe og fundamentale problemer forbundet med smertevurderingsværktøjerne i almindelig brug, da de fleste af disse repræsenterer et forsøg på at reducere en multidimensionel oplevelse til et groft endimensionelt mål. Brug af flere værktøjer til subjektiv og objektiv vurdering af smerte kan afspejle patientens smerteoplevelse mere præcist. Desuden ville sporing af en biologisk smertemarkør hos FM-patienter lette både den indledende vurdering af smerte og reaktionen på behandlingen. Håndtering af smerte hos FM-patienter bør først fokusere på ikke-farmakologiske modaliteter. Akupunkturterapi er en effektiv og sikker behandling og udøver sin smertestillende effekt gennem aktivering af perifere og centrale smertekontrolsystemer med frigivelse af β-endorfiner, enkephaliner, dynorfiner, serotonin, noradrenalin, γ-aminosmørsyre eller ATP. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere indledende rapporterede smerter og evaluere effektiviteten af elektroakupunktur (med eller uden diætændringer) på "hele smerteoplevelsen" hos FM-patienter i en multimodel vurderingsramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International Association for the Study of Pain (IASP) definerede kronisk smerte som smerte, der vedvarer eller gentager sig i mere end tre måneder. I tilfælde af tilstande som FM, kan det opfattes som en sygdom i sig selv, ret beskrevet som "kronisk primær smerte", og eksistensen af sådanne vedvarende smerter på trods af tilstrækkelig behandling og i fravær af tegn på inflammation, har fået forskere til at lede efter beviser for central sensibilisering.
Misbrug og fejlrapportering af vurdering af kroniske smerter stikker dybt, både i forskningen og i det kliniske miljø. Kronisk smertediagnose mangler specifikke værktøjer til objektivt at definere patologi, i modsætning til andre sygdomme (f.eks. onkologi eller infektionsvidenskab), hvor biomarkører spiller en velkendt rolle. Objektiviteten af smertens sværhedsgrad beskrives stadig kun i form af smertetærskel, og patienter skal vurdere deres smerte ud fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor nul er en tilstand uden smerte, og et 10 betyder, at smerten er lige så slem. som det kunne være, selvom det involverer mange andre faktorer, såsom antropologisk, spirituel, genetisk, social og psykologisk personlig erfaring.
I øjeblikket er der ingen internationalt accepteret klassifikation af smertens sværhedsgrad for FM, og lægen har til opgave at foretage en omhyggelig evaluering for at bestemme den mest effektive behandling. Det er almindelig praksis at betragte en '30% reduktion' i smerte rapporteret i verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) som tilstrækkelig smerterespons på behandlingen. Dette er problematisk af flere årsager. Selvom der har været argumenter for og imod lineariteten af et korrekt administreret VAS, er der ingen tilstrækkelige beviser for, at en VNRS kan behandles som lineær, ej heller at en given score repræsenterer det samme fra et individ til et andet eller faktisk fra den ene dag til den anden selv for enhver given person. Brugen af et middel til at opsummere VNRS-data vil derfor sandsynligvis være uhensigtsmæssigt, ligesom anvendelsen af parametriske statistikker på disse data ville være, selvom dette måske er mere kontroversielt, hvis stikprøverne er meget store. Af samme grund er det ikke hensigtsmæssigt at kvantificere en procentuel smertereduktion fra en sådan undersøgelse. I betragtning af den multidimensionelle og meget individuelle karakter af smerteoplevelsen, synes konceptet med at kvantificere enhver ændring i smerte i procent ikke passende.
American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM-diagnose har ændret sig over tid, idet de bibeholder fordele og begrænsninger, og klinikere stoler kun på klinisk undersøgelse og spørgeskemaadministration for at stille en diagnose. Hverken specifikke diagnostiske laboratorietests eller biomarkører er tilgængelige til at bekræfte FM-diagnose, især i dens specificitet af kronisk udbredt smerte (CWP). Lidt er kendt om opioidreceptorernes rolle på cirkulerende celler under udviklingen af en kronisk smertesygdom. I de senere år har opmærksomheden været fokuseret på den tætte sammenhæng mellem perifere nerve- og opioidholdige immunceller. Både immunceller og neuroner deler fælles ligander og receptorer, og denne ligand-receptor kommunikation påvirker og aktiverer cellulære veje i begge systemer. Den komplekse kommunikation mellem endogene antinociceptive systemer, patologi og perifere opioidreceptorer har fremmet en hypotese om, at lymfocytopioid Mu-receptor (MOR) ekspression kunne tjene som en biomarkør for FM-diagnose og smertevurdering. I en nylig undersøgelse blev procentdelen af Mu-positive B-celler undersøgt som en biologisk markør for en objektiv diagnose af kroniske smertelidende patienter, hvilket også bidrager til legitimiteten af FM som en virkelig smertefuld sygdom. . I undersøgelsen af Raffaeli et al blev det certificeret, at FM-smerteopfattelse er en objektiv udbredt kronisk smertestatus, hvor smerte er det primære symptom, og FM-patogenese stammer fra en karakteristisk morfologisk modulation af den endogene antinociceptive vej. Det blev foreslået, at en lavere ekspression af Mu+ B-celler hos FM-patienter syntes at være forbundet med et reduceret tærskelniveau af smerterespons, og at en lav tilgængelighed af opioidreceptorer hos FM-patienter kunne vise ændret endogen opioidanalgetisk aktivitet.
En multimodel vurderingsmodel af smerte inkorporerer smerteoplevelse, smerteudtryk og smertemålinger. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af elektroakupunktur på "hele" smerteoplevelsen og livskvaliteten hos FM-patienter ved brug af flere værktøjer; ud over en patients selvrapporterede værdi på en numerisk skala til vurdering af smerte vil blive brugt:
- måling af procent af Mu + B-lymfocytter i en blodprøve (biologisk markør)
- vurdering af tryksmertetærskler ved brug af et algometer
- PSD-skala til overvågning af sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer
- livskvalitetsspørgeskema hos patienter med fibromyalgi
- Påvisning af depression med et spørgeskema (Patient health questionnaire, PHQ-9) Det er første gang, at mu-receptor (MOR) ekspression i B-lymfocytter vil blive brugt som biomarkør for smerterespons på behandling hos patienter med fibromyalgi, der gennemgår elektro- akupunktur behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vasileia Nyktari
- Telefonnummer: +302810392994
- E-mail: vnyktari@gmaill.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Papaioannou
- Telefonnummer: +302810392994
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 700 13
- Rekruttering
- University Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Maria Skoula, Secretary
- E-mail: secrupgr@med.uoc.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens samtykke
- Alder >18 år
- Patienter med diagnosticeret fibromyalgi fra reumatologer
- Udbredt smerte mere end 6 måneder
- I tilfælde af lægemiddelbehandling bør det tages mindst en måned før sessionens begyndelse og forblive stabilt indtil slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dyb depression
- Brug af biologiske midler (TNF-hæmmere)
- Hæmatologiske sygdomme
- Systemiske infektioner
- graviditet
- elektroakupunktur kontraindikationer (epilepsi, pacemaker/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektroakupunktur
Alle forsøgspersoner vil få elektroakupunktursessioner. Akupunkter, der vil blive brugt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Hjerte 7
|
Forsøgspersonerne vil få elektroakupunktur som beskrevet i elektroakupunkturgruppebeskrivelsen
|
|
Elektroakupunktur, ernæring og kosttilskud
Alle forsøgspersoner vil få elektroakupunktursessioner. Akupunkter, der vil blive brugt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Hjerte 7. Patienterne vil blive præsenteret for muligheden for at få ordineret et kosttilskud indeholdende vitamin B-kompleks, Mg, Zn, superoxiddismutase, Alpha Lipoic Acid og Palmitoylethanolamid. Derudover vil de få et specifikt anti-inflammatorisk kostregime til følge efter.
|
Forsøgspersonerne vil få elektroakupunktur som beskrevet i elektroakupunkturgruppebeskrivelsen
Forsøgspersonerne vil blive administreret den intervention, der er beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur ernæring og kosttilskud
Forsøgspersonerne vil blive administreret den intervention, der er beskrevet i gruppebeskrivelsen for elektroakupunktur ernæring og kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOR - positive Bceller - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes blodprøver vil blive indsamlet før interventionen for at tjene som baseline.
Flowcytometri immunfænotyping vil blive udført på prøverne for at bestemme procentdelen af MOR-positive B-celler.
Data vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede B-celleantal.
|
Baseline
|
|
MOR - positive Bceller - 6. session med elektroakupunktur
Tidsramme: Slut på 6. session med elektroakupunktur - 3 uger efter baseline
|
Patienternes blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af den 6. session med elektroakupunktur.
Alle patienter vil gennemgå elektroakupunktur to gange om ugen, og de første 6 elektroakupunktur sessioner vil finde sted inden for 3 uger.
Flowcytometri immunfænotyping vil blive udført på prøverne for at bestemme procentdelen af MOR-positive B-celler.
Data vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede B-celleantal.
|
Slut på 6. session med elektroakupunktur - 3 uger efter baseline
|
|
MOR - positive Bceller - 12. session med elektroakupunktur
Tidsramme: Slut på 12. session med elektroakupunktur - 6 uger efter baseline
|
Patienternes blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af den 12. session med elektroakupunktur.
Alle patienter vil gennemgå elektroakupunktur to gange om ugen, og alle 12 elektroakupunktur sessioner vil finde sted inden for 6 uger.
Flowcytometri immunfænotyping vil blive udført på prøverne for at bestemme procentdelen af MOR-positive B-celler.
Data vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede B-celleantal.
|
Slut på 12. session med elektroakupunktur - 6 uger efter baseline
|
|
MOR - positive Bceller - 6 måneder efter afslutningen af den 12. session
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12. session med elektroakupunktur
|
Patienternes blodprøver vil blive indsamlet 6 måneder efter afslutningen af den 12. session med elektroakupunktur.
Alle patienter vil gennemgå elektroakupunktur to gange om ugen, og alle 12 elektroakupunktur sessioner vil finde sted inden for 6 uger.
Patienterne vil ikke gennemgå flere elektroakupunktursessioner efter den 12. session.
Flowcytometri immunfænotyping vil blive udført på prøverne for at bestemme procentdelen af MOR-positive B-celler.
Data vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede B-celleantal.
|
6 måneder efter afslutningen af 12. session med elektroakupunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med trykalgometer - baseline (trapezius)
Tidsramme: baseline
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på trapezius musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
baseline
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - baseline (supraspinatus)
Tidsramme: baseline
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på supraspinatus-musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
baseline
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - baseline (tibia)
Tidsramme: baseline
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på skinnebenet bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
baseline
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 6. session med elektroakupunktur (trapezius)
Tidsramme: slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på trapezius musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 6. session med elektroakupunktur (supraspinatus)
Tidsramme: slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på supraspinatus-musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 6. session med elektroakupunktur (tibia)
Tidsramme: slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på skinnebenet bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - slutningen af 12. session med elektroakupunktur (trapezius)
Tidsramme: slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på trapezius musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - slutningen af 12. session med elektroakupunktur (supraspinatus)
Tidsramme: slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på supraspinatus-musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - slutningen af 12. session med elektroakupunktur (tibia)
Tidsramme: slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på skinnebenet bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
slutningen af 6. uge med elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 3 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (trapezius)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på trapezius musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 3 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (supraspinatus)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på supraspinatus-musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 3 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (tibia)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på skinnebenet bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 6 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (trapezius)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på trapezius musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smertevurdering med trykalgometer - 6 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (supraspinatus)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på supraspinatus-musklen bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smerteestimering med trykalgometer - 6 måneder efter afslutningen af den 12. elektroakupunktursession (tibia)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienter vil gennemgå tryksmertetærskelvurdering med et trykalgometer.
Målinger vil blive taget på skinnebenet bilateralt, og middelværdien vil blive rapporteret.
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - baseline
Tidsramme: baseline
|
Evaluering af patienters smerte ved hjælp af skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
baseline
|
|
Smerteevaluering - efter afslutning af 6. session
Tidsramme: slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Evaluering af patienters smerte ved hjælp af skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
slutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Evaluering af patienters smerte ved hjælp af skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - 3 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Evaluering af patienters smerte ved hjælp af skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Smerteevaluering - 6 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Evaluering af patienters smerte ved hjælp af skalaer: Numerical Rating Scale (NRS).
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - baseline
Tidsramme: baseline
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PHQ-9).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 27
|
baseline
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - efter afslutningen af 6. session
Tidsramme: efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PHQ-9).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 27
|
efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PHQ-9).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 27
|
efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 3 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PHQ-9).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 27
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 6 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PHQ-9).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 27
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revideret (FIQ-R) - baseline
Tidsramme: baseline
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (FIQ-R).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100.
|
baseline
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - efter afslutningen af 6. session
Tidsramme: efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (FIQ-R).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100.
|
efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (FIQ-R).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100.
|
efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revideret (FIQ-R) - 3 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (FIQ-R).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100.
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Score-revideret (FIQ-R) - 6 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (FIQ-R).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100.
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - baseline
Tidsramme: baseline
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PDS).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 31.
|
baseline
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - efter afslutningen af 6. session
Tidsramme: efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PDS).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 31.
|
efter afslutningen af 3. uges elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PDS).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 31.
|
efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 3 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PDS).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 31.
|
3 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 6 måneder efter afslutningen af 12. session
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Patienterne udfylder et standardiseret spørgeskema (PDS).
Resultater vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 31.
|
6 måneder efter afslutningen af 6. uges elektroakupunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupuncture - Fibromyalgia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .