- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357157
Elektroakupunktur-Schmerzbehandlung, mechanische Hyperalgesie, Lebensqualität und Expression von Mu+ B-Zellen bei Fibromyalgie
Wirkung der Elektroakupunkturbehandlung auf Schmerzen, mechanische Hyperalgesie, Lebensqualität und Expression von Mu+ B-Zellen bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Fibromyalgie (FM) ist ein komplexes, multifaktorielles Syndrom, das durch weit verbreitete chronische Schmerzen mit Hyperalgesie und Allodynie und einer Konstellation von somatischen und psychologischen Manifestationen, einschließlich Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angst, gastrointestinalen und kognitiven Störungen, gekennzeichnet ist. FM ist heute als eine der häufigsten chronischen Schmerzerkrankungen anerkannt und ihre Behandlung bleibt eine Herausforderung für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Die Tatsache, dass FM mit chronischen Schmerzen ohne offensichtliche Schädigung des peripheren Gewebes einhergeht, hat zu dem Konzept des noziplastischen Schmerzes mit Anzeichen einer Dysfunktion der monoaminergen Neurotransmission geführt, was zu erhöhten Spiegeln erregender Neurotransmitter und verringerten Spiegeln von Serotonin und Noradrenalin führt im Rückenmark auf der Ebene der absteigenden antinozizeptiven Bahnen. Darüber hinaus wurden bei FM eine Dopamin-Dysregulation und eine veränderte Aktivität von endogenen zerebralen Opioiden beobachtet.
Neuere europäische Leitlinien zur FM-Behandlung betonen, dass eine umfassende Bewertung der Schmerzen, der Funktion und des psychosozialen Kontexts des Patienten erfolgen sollte. Es wird anerkannt, dass es tiefgreifende und grundlegende Probleme gibt, die mit den gebräuchlichen Schmerzbewertungsinstrumenten verbunden sind, da die meisten von ihnen einen Versuch darstellen, eine mehrdimensionale Erfahrung auf ein grobes eindimensionales Maß zu reduzieren. Die Verwendung mehrerer Instrumente zur subjektiven und objektiven Beurteilung von Schmerzen kann die Schmerzerfahrung des Patienten genauer widerspiegeln. Darüber hinaus würde die Verfolgung eines biologischen Schmerzmarkers bei FM-Patienten sowohl die anfängliche Beurteilung von Schmerzen als auch das Ansprechen auf die Behandlung erleichtern. Die Behandlung von Schmerzen bei FM-Patienten sollte sich zunächst auf nicht-pharmakologische Modalitäten konzentrieren. Die Akupunkturtherapie ist eine wirksame und sichere Behandlung und entfaltet ihre analgetische Wirkung durch die Aktivierung peripherer und zentraler Schmerzkontrollsysteme mit der Freisetzung von β-Endorphinen, Enkephalinen, Dynorphinen, Serotonin, Noradrenalin, γ-Aminobuttersäure oder ATP. Das Ziel unserer Studie ist es, anfänglich berichtete Schmerzen zu bewerten und die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (mit oder ohne Ernährungsumstellung) auf das „gesamte Schmerzerleben“ bei FM-Patienten in einem Multimodell-Bewertungsrahmen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die International Association for the Study of Pain (IASP) definiert chronische Schmerzen als Schmerzen, die länger als drei Monate anhalten oder wiederkehren. Im Fall von Erkrankungen wie FM kann es als eigenständige Krankheit angesehen werden, die zu Recht als "chronischer Primärschmerz" bezeichnet wird, und das Bestehen eines solchen anhaltenden Schmerzes trotz angemessener Behandlung und ohne jegliche Anzeichen dafür Entzündung, hat die Forscher veranlasst, nach Hinweisen auf eine zentrale Sensibilisierung zu suchen.
Missbrauch und falsche Angaben zur Beurteilung chronischer Schmerzen sind sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld weit verbreitet. Im Gegensatz zu anderen Krankheiten (z. B. Onkologie oder Infektiologie), bei denen Biomarker eine bekannte Rolle spielen, fehlen der chronischen Schmerzdiagnose spezifische Werkzeuge, um die Pathologie objektiv zu definieren. Die Objektivität der Schmerzstärke wird immer noch nur in Bezug auf die Schmerzschwelle beschrieben, und die Patienten müssen ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewerten, wobei null bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten und 10 bedeutet, dass die Schmerzen so stark sind wie es sein könnte, auch wenn es viele andere Faktoren einbezieht, wie etwa anthropologische, spirituelle, genetische, soziale und psychologische persönliche Erfahrungen.
Derzeit gibt es keine international akzeptierte Klassifikation der Schmerzstärke für FM, und der Arzt ist mit einer sorgfältigen Bewertung beauftragt, um die wirksamste Behandlung zu bestimmen. Es ist gängige Praxis, eine „30 %ige Verringerung“ der Schmerzen, die in verbalen numerischen Rating-Scores (VNRS) angegeben werden, als angemessene Schmerzreaktion auf die Behandlung zu betrachten. Dies ist aus mehreren Gründen problematisch. Während es Argumente für und gegen die Linearität einer ordnungsgemäß verabreichten VAS gab, gibt es keine hinreichenden Beweise dafür, dass eine VNRS als linear behandelt werden kann oder dass eine bestimmte Punktzahl von einer Person zur anderen oder tatsächlich von derselben Person dasselbe darstellt von einem Tag auf den anderen, sogar für jede einzelne Person. Die Verwendung eines Mittelwerts zur Zusammenfassung von VNRS-Daten ist daher wahrscheinlich unangemessen, ebenso wie die Anwendung parametrischer Statistiken auf diese Daten, obwohl dies möglicherweise umstrittener ist, wenn die Stichproben sehr groß sind. Aus dem gleichen Grund ist es nicht angebracht, eine prozentuale Schmerzreduktion aus einer solchen Studie zu quantifizieren. Angesichts des multidimensionalen und sehr individuellen Schmerzerlebens erscheint das Konzept einer prozentualen Quantifizierung der Schmerzveränderung nicht sachgerecht.
Die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die FM-Diagnose haben sich im Laufe der Zeit geändert, wobei Vor- und Nachteile beibehalten wurden und Ärzte sich nur auf die klinische Untersuchung und die Verabreichung von Fragebögen verlassen, um eine Diagnose zu stellen. Weder spezifische diagnostische Labortests noch Biomarker sind verfügbar, um die FM-Diagnose zu bestätigen, insbesondere in ihrer Spezifität des chronischen ausgedehnten Schmerzes (CWP). Über die Rolle von Opioidrezeptoren auf zirkulierenden Zellen während der Entwicklung einer chronischen Schmerzerkrankung ist wenig bekannt. In den letzten Jahren wurde die Aufmerksamkeit auf die enge Assoziation zwischen peripheren Nerven und opioidhaltigen Immunzellen gerichtet. Sowohl Immunzellen als auch Neuronen haben gemeinsame Liganden und Rezeptoren, und diese Ligand-Rezeptor-Kommunikation beeinflusst und aktiviert zelluläre Signalwege in beiden Systemen. Die komplexe Kommunikation zwischen endogenen antinozizeptiven Systemen, Pathologie und peripheren Opioidrezeptoren hat zu einer Hypothese geführt, dass die Lymphozyten-Opioid-Mu-Rezeptor (MOR)-Expression als Biomarker für die FM-Diagnose und Schmerzbewertung dienen könnte. In einer aktuellen Studie wurde der Anteil an Mu-positiven B-Zellen als biologischer Marker für eine objektive Diagnose chronischer Schmerzpatienten untersucht, was ebenfalls zur Legitimierung der FM als wirklich schmerzhafte Erkrankung beiträgt. . In der Studie von Raffaeli et al. wurde bescheinigt, dass die FM-Schmerzwahrnehmung ein objektiver weit verbreiteter chronischer Schmerzzustand ist, bei dem Schmerz das primäre Symptom ist und die FM-Pathogenese von einer charakteristischen morphologischen Modulation des endogenen antinozizeptiven Signalwegs herrührt. Es wurde vermutet, dass eine niedrigere Expression von Mu+ B-Zellen bei FM-Patienten mit einer reduzierten Schwelle der Schmerzreaktion verbunden zu sein scheint und dass eine geringe Verfügbarkeit von Opioidrezeptoren bei FM-Patienten eine veränderte endogene analgetische Aktivität von Opioiden zeigen könnte.
Ein Multimodell-Schmerzbewertungsmodell umfasst Schmerzerfahrung, Schmerzausdruck und Schmerzmaße. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur auf das „gesamte“ Schmerzerleben und die Lebensqualität von FM-Patienten unter Verwendung mehrerer Instrumente zu bewerten; zusätzlich zum selbstberichteten Wert eines Patienten auf einer numerischen Skala zur Beurteilung von Schmerzen werden verwendet:
- Messung des Prozentsatzes von Mu + B-Lymphozyten in einer Blutprobe (biologischer Marker)
- Bestimmung der Druckschmerzschwelle mit Hilfe eines Algometers
- PSD-Skala zur Überwachung der Schwere von Fibromyalgie-Symptomen
- Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie
- Nachweis von Depressionen mit einem Fragebogen (Patient Health Questionnaire, PHQ-9) Es ist das erste Mal, dass die Expression von mu-Rezeptoren (MOR) in B-Lymphozyten als Biomarker für die Schmerzreaktion auf eine Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie, die sich einer Elektrotherapie unterziehen, verwendet wird. Akupunkturbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vasileia Nyktari
- Telefonnummer: +302810392994
- E-Mail: vnyktari@gmaill.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Papaioannou
- Telefonnummer: +302810392994
Studienorte
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Heraklion, Griechenland, 700 13
- Rekrutierung
- University Hospital of Heraklion
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Kontakt:
- Maria Skoula, Secretary
- E-Mail: secrupgr@med.uoc.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Patienten
- Alter >18 Jahre alt
- Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie von Rheumatologen
- Weit verbreitete Schmerzen mehr als 6 Monate
- Im Falle einer medikamentösen Therapie sollte diese mindestens einen Monat vor Beginn der Sitzung eingenommen werden und bis zum Ende der Studie stabil bleiben
Ausschlusskriterien:
- Tiefe Depression
- Verwendung biologischer Wirkstoffe (TNF-Hemmer)
- Hämatologische Erkrankungen
- Systemische Infektionen
- Schwangerschaft
- Elektroakupunktur-Kontraindikationen (Epilepsie, Herzschrittmacher/ implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elektroakupunktur
Allen Probanden werden Elektroakupunktursitzungen verabreicht. Akupunkturpunkte, die verwendet werden: Baihui, Yin Tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Herz 7
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Den Probanden wird Elektroakupunktur verabreicht, wie in der Beschreibung der Elektroakupunkturgruppe beschrieben
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Elektroakupunktur, Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel
Allen Probanden werden Elektroakupunktursitzungen verabreicht. Akupunkturpunkte, die verwendet werden: Baihui, Yin Tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Herz 7. Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, sich ein Nahrungsergänzungsmittel verschreiben zu lassen, das Vitamin B-Komplex, Mg, Zn, Superoxiddismutase, Alpha-Liponsäure und Palmitoylethanolamid enthält. Zusätzlich erhalten sie ein spezifisches entzündungshemmendes Ernährungsschema folgen.
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Den Probanden wird Elektroakupunktur verabreicht, wie in der Beschreibung der Elektroakupunkturgruppe beschrieben
Den Probanden wird die Intervention verabreicht, die in der Gruppenbeschreibung für Elektroakupunktur-Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel beschrieben ist
Den Probanden wird die Intervention verabreicht, die in der Gruppenbeschreibung für Elektroakupunktur-Ernährung und Nahrungsergänzungsmittel beschrieben ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOR – positive B-Zellen – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Blutproben der Patienten werden vor dem Eingriff entnommen, um als Basis zu dienen.
An den Proben wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung durchgeführt, um den Prozentsatz an MOR-positiven B-Zellen zu bestimmen.
Die Daten werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der B-Zellen angegeben.
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Grundlinie
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MOR - positive B-Zellen - 6. Sitzung der Elektroakupunktur
Zeitfenster: Ende der 6. Sitzung der Elektroakupunktur – 3 Wochen nach der Grundlinie
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Die Blutproben der Patienten werden am Ende der 6. Sitzung der Elektroakupunktur entnommen.
Alle Patienten werden zweimal pro Woche Elektroakupunktur-Sitzungen unterzogen, und die ersten 6 Elektroakupunktur-Sitzungen finden innerhalb von 3 Wochen statt.
An den Proben wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung durchgeführt, um den Prozentsatz an MOR-positiven B-Zellen zu bestimmen.
Die Daten werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der B-Zellen angegeben.
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Ende der 6. Sitzung der Elektroakupunktur – 3 Wochen nach der Grundlinie
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MOR - positive B-Zellen - 12. Sitzung der Elektroakupunktur
Zeitfenster: Ende der 12. Sitzung der Elektroakupunktur – 6 Wochen nach der Grundlinie
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Die Blutproben der Patienten werden am Ende der 12. Elektroakupunktursitzung entnommen.
Alle Patienten werden zweimal pro Woche Elektroakupunktur-Sitzungen unterzogen, und alle 12 Elektroakupunktur-Sitzungen finden innerhalb von 6 Wochen statt.
An den Proben wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung durchgeführt, um den Prozentsatz an MOR-positiven B-Zellen zu bestimmen.
Die Daten werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der B-Zellen angegeben.
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Ende der 12. Sitzung der Elektroakupunktur – 6 Wochen nach der Grundlinie
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MOR – positive B-Zellen – 6 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung
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Die Blutproben der Patienten werden 6 Monate nach dem Ende der 12. Elektroakupunktursitzung entnommen.
Alle Patienten werden zweimal pro Woche Elektroakupunktur-Sitzungen unterzogen, und alle 12 Elektroakupunktur-Sitzungen finden innerhalb von 6 Wochen statt.
Nach der 12. Sitzung werden die Patienten nicht mehr mit Elektroakupunktur behandelt.
An den Proben wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung durchgeführt, um den Prozentsatz an MOR-positiven B-Zellen zu bestimmen.
Die Daten werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der B-Zellen angegeben.
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6 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Grundlinie (Trapezius)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am M. trapezius wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Grundlinie
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Basislinie (Supraspinatus)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am Musculus supraspinatus wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Grundlinie
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Basislinie (Tibia)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
An der Tibia wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Grundlinie
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6. Elektroakupunktursitzung (Trapezius)
Zeitfenster: Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am M. trapezius wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6. Elektroakupunktursitzung (Supraspinatus)
Zeitfenster: Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am Musculus supraspinatus wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6. Elektroakupunktursitzung (Schienbein)
Zeitfenster: Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
An der Tibia wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Trapezius)
Zeitfenster: Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am M. trapezius wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Supraspinatus)
Zeitfenster: Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am Musculus supraspinatus wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Schienbein)
Zeitfenster: Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
An der Tibia wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 3 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Trapezius)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am M. trapezius wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 3 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Supraspinatus)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am Musculus supraspinatus wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 3 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Schienbein)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
An der Tibia wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Trapezius)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am M. trapezius wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Supraspinatus)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
Am Musculus supraspinatus wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzschätzung mit Druckalgometer - 6 Monate nach Ende der 12. Elektroakupunktursitzung (Schienbein)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten werden einer Druckschmerzschwellenschätzung mit einem Druckalgometer unterzogen.
An der Tibia wird beidseitig gemessen und der Mittelwert angegeben.
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzbewertung – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Schmerzen der Patienten anhand von Skalen: Numerical Rating Scale (NRS).
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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Grundlinie
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Schmerzbewertung - nach dem Ende der 6. Sitzung
Zeitfenster: Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Bewertung der Schmerzen der Patienten anhand von Skalen: Numerical Rating Scale (NRS).
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzbewertung - nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Bewertung der Schmerzen der Patienten anhand von Skalen: Numerical Rating Scale (NRS).
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzbewertung - 3 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Bewertung der Schmerzen der Patienten anhand von Skalen: Numerical Rating Scale (NRS).
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Schmerzbewertung – 6 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Bewertung der Schmerzen der Patienten anhand von Skalen: Numerical Rating Scale (NRS).
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PHQ-9) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 27 angegeben
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Grundlinie
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) – nach dem Ende der 6. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PHQ-9) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 27 angegeben
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nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) – nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PHQ-9) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 27 angegeben
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nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) – 3 Monate nach Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PHQ-9) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 27 angegeben
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) – 6 Monate nach Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PHQ-9) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 27 angegeben
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Fibromyalgie Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (FIQ-R) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
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Grundlinie
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Fibromyalgie Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – nach dem Ende der 6. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (FIQ-R) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
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nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (FIQ-R) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
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nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Fibromyalgie Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 3 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (FIQ-R) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 6 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (FIQ-R) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Polysymptomatische Distress-Skala (PDS) – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PDS) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 31 angegeben.
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Grundlinie
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) – nach dem Ende der 6. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PDS) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 31 angegeben.
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nach Ende der 3. Elektroakupunkturwoche
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) – nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PDS) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 31 angegeben.
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nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) – 3 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PDS) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 31 angegeben.
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3 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Polysymptomatic Distress Scale (PDS) – 6 Monate nach dem Ende der 12. Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Die Patienten füllen einen standardisierten Fragebogen (PDS) aus.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 31 angegeben.
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6 Monate nach Ende der 6. Elektroakupunkturwoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acupuncture - Fibromyalgia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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