- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357157
Elektro-acupunctuur Pijnbehandeling, mechanische hyperalgesie, kwaliteit van leven en expressie van Mu+ B-cellen bij fibromyalgie
Effect van elektro-acupunctuurbehandeling op pijn, mechanische hyperalgesie, kwaliteit van leven en expressie van Mu+ B-cellen bij patiënten met fibromyalgie: een prospectief observatieonderzoek
Fibromyalgie (FM) is een complex, multifactorieel syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverbreide chronische pijn met hyperalgesie en allodynie en een constellatie van somatische en psychologische manifestaties, waaronder vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst, gastro-intestinale en cognitieve stoornissen. FM wordt nu erkend als een van de meest voorkomende chronische pijnaandoeningen en het beheer ervan blijft een uitdaging voor patiënten en zorgverleners. Het feit dat FM gepaard gaat met chronische pijn zonder enige duidelijke perifere weefselbeschadiging heeft geleid tot het concept van nociplastische pijn met bewijs van disfunctie in mono-aminerge neurotransmissie, wat leidt tot verhoogde niveaus van prikkelende neurotransmitters en verlaagde niveaus van serotonine en noradrenaline. in het ruggenmerg ter hoogte van dalende anti-nociceptieve banen. Bovendien zijn dopamine-ontregeling en veranderde activiteit van endogene cerebrale opioïden waargenomen bij FM.
Recente Europese richtlijnen voor FM-behandeling benadrukken dat er een alomvattende beoordeling moet zijn van de pijn, het functioneren en de psychosociale context van de patiënt. Erkend wordt dat er diepgaande en fundamentele problemen verbonden zijn aan de algemeen gebruikte instrumenten voor het beoordelen van pijn, aangezien de meeste hiervan een poging zijn om een multidimensionale ervaring te reduceren tot een grove eendimensionale maatstaf. Het gebruik van meerdere hulpmiddelen voor subjectieve en objectieve beoordeling van pijn kan de pijnervaring van de patiënt nauwkeuriger weergeven. Bovendien zou het opsporen van een biologische pijnmarker bij FM-patiënten zowel de initiële beoordeling van pijn als de respons op de behandeling vergemakkelijken. Het beheer van pijn bij FM-patiënten moet zich eerst richten op niet-farmacologische modaliteiten. Acupunctuurtherapie is een effectieve en veilige behandeling en oefent zijn analgetisch effect uit door activatie van perifere en centrale pijnbeheersingssystemen met het vrijkomen van β-endorfines, enkefalines, dynorfines, serotonine, noradrenaline, γ-aminoboterzuur of ATP. Het doel van onze studie is om aanvankelijk gerapporteerde pijn te beoordelen en de effectiviteit van elektro-acupunctuur (met of zonder dieetaanpassingen) op de "gehele ervaring van pijn" bij FM-patiënten te evalueren in een multimodel beoordelingskader.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De International Association for the Study of Pain (IASP) definieerde chronische pijn als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert. In het geval van aandoeningen zoals FM kan het worden opgevat als een ziekte op zich, terecht omschreven als "chronische primaire pijn", en het bestaan van dergelijke aanhoudende pijn, ondanks adequate behandeling en bij afwezigheid van enig teken van ontsteking, heeft ertoe geleid dat onderzoekers op zoek zijn naar aanwijzingen voor centrale sensitisatie.
Misbruik en onjuiste rapportage van chronische pijnbeoordeling zitten diep, zowel in onderzoek als in de klinische setting. Chronische pijndiagnose mist specifieke hulpmiddelen om pathologie objectief te definiëren, in tegenstelling tot andere ziekten (bijvoorbeeld oncologie of infectiologie), waar biomarkers een bekende rol spelen. De objectiviteit van de ernst van de pijn wordt nog steeds alleen beschreven in termen van pijndrempel en patiënten moeten hun pijn beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij nul een toestand zonder pijn is en een 10 betekent dat de pijn even erg is. zoals het zou kunnen zijn, zelfs als er vele andere factoren bij betrokken zijn, zoals antropologische, spirituele, genetische, sociale en psychologische persoonlijke ervaringen.
Momenteel is er geen internationaal aanvaarde classificatie van pijnernst voor FM en de arts is belast met een zorgvuldige evaluatie om de meest effectieve behandeling te bepalen. Het is gebruikelijk om een '30% vermindering' van pijn gerapporteerd in verbale numerieke beoordelingsscores (VNRS) te beschouwen als een adequate pijnrespons op de behandeling. Dit is om verschillende redenen problematisch. Hoewel er argumenten zijn voor en tegen de lineariteit van een correct toegediende VAS, is er geen voldoende bewijs dat een VNRS als lineair kan worden behandeld, noch dat een gegeven score hetzelfde vertegenwoordigt van het ene individu naar het andere of zelfs van van dag tot dag, zelfs voor een bepaald individu. Het gebruik van een gemiddelde om VNRS-gegevens samen te vatten is daarom waarschijnlijk ongepast, evenals het toepassen van parametrische statistieken op die gegevens, hoewel dit misschien meer controversieel is als de steekproeven erg groot zijn. Om dezelfde reden is het niet gepast om een procentuele vermindering van pijn uit een dergelijk onderzoek te kwantificeren. Gezien de multidimensionale en zeer individuele aard van de pijnervaring, lijkt het concept van het kwantificeren van elke verandering in pijn als een percentage niet passend.
De criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM-diagnose zijn in de loop van de tijd veranderd, met behoud van voordelen en beperkingen, en clinici vertrouwen alleen op klinisch onderzoek en het afnemen van vragenlijsten om een diagnose te stellen. Noch specifieke diagnostische laboratoriumtests, noch biomarkers zijn beschikbaar om de FM-diagnose te bevestigen, vooral in de specificiteit van chronische wijdverspreide pijn (CWP). Er is weinig bekend over de rol van opioïde receptoren op circulerende cellen tijdens de ontwikkeling van een chronische pijnziekte. De laatste jaren is de aandacht gericht op de nauwe associatie tussen perifere zenuw en opioïde-bevattende immuuncellen. Zowel immuuncellen als neuronen delen gemeenschappelijke liganden en receptoren, en deze ligand-receptorcommunicatie beïnvloedt en activeert cellulaire routes in beide systemen. De complexe communicatie tussen endogene antinociceptieve systemen, pathologie en perifere opioïde receptoren heeft de hypothese aangemoedigd dat expressie van lymfocyten opioïde Mu-receptor (MOR) zou kunnen dienen als biomarker voor FM-diagnose en pijnbeoordeling. In een recente studie werd het percentage Mu-positieve B-cellen onderzocht als een biologische marker voor een objectieve diagnose van patiënten die aan chronische pijn lijden, wat ook bijdroeg aan de legitimiteit van FM als een echt pijnlijke ziekte. . In de studie van Raffaeli et al werd bevestigd dat FM-pijnperceptie een objectief wijdverbreide chronische pijnstatus is waarbij pijn het primaire symptoom is en FM-pathogenese voortkomt uit een karakteristieke morfologische modulatie van de endogene antinociceptieve route. Er werd gesuggereerd dat een lagere expressie van Mu+ B-cellen bij FM-patiënten verband leek te houden met een verlaagd drempelniveau van pijnrespons en dat een lage beschikbaarheid van opioïde receptoren bij FM-patiënten een veranderde endogene opioïde analgetische activiteit zou kunnen vertonen.
Een multimodel-beoordelingsmodel van pijn omvat pijnervaring, pijnexpressie en pijnmetingen. Het doel van onze studie is om de effectiviteit van elektro-acupunctuur op de "gehele" pijnervaring en kwaliteit van leven bij FM-patiënten te evalueren met behulp van meerdere hulpmiddelen; naast de zelfgerapporteerde waarde van een patiënt op een numerieke schaal voor de beoordeling van pijn zal worden gebruikt:
- meting van het percentage Mu + B-lymfocyten in een bloedmonster (biologische marker)
- beoordeling van drukpijndrempels met behulp van een algometer
- PSD-schaal voor het bewaken van de ernst van fibromyalgiesymptomen
- vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie
- Detectie van depressie met een vragenlijst (patiëntgezondheidsvragenlijst, PHQ-9) Het is de eerste keer dat mu-receptor (MOR)-expressie in B-lymfocyten zal worden gebruikt als biomarker van pijnrespons op behandeling bij patiënten met fibromyalgie die elektro- acupunctuur behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vasileia Nyktari
- Telefoonnummer: +302810392994
- E-mail: vnyktari@gmaill.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Papaioannou
- Telefoonnummer: +302810392994
Studie Locaties
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 700 13
- Werving
- University Hospital of Heraklion
-
Contact:
- Maria Skoula, Secretary
- E-mail: secrupgr@med.uoc.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten met gediagnosticeerde fibromyalgie van reumatologen
- Wijdverspreide pijn meer dan 6 maanden
- In het geval van medicamenteuze behandeling, moet deze minstens een maand voor het begin van de sessie worden ingenomen en stabiel blijven tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diepe depressie
- Gebruik van biologische middelen (TNF-remmers)
- Hematologische ziekten
- Systemische infecties
- zwangerschap
- elektro-acupunctuur contra-indicaties (epilepsie, pacemaker/implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electroacupunctuur
Alle proefpersonen krijgen elektro-acupunctuursessies toegediend Acupunten die zullen worden gebruikt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Hart 7
|
De proefpersonen zullen elektro-acupunctuur toegediend krijgen zoals beschreven in de groepsbeschrijving van de elektro-acupunctuur
|
|
Electroacupunctuur, voeding en voedingssupplement
Alle proefpersonen krijgen elektro-acupunctuursessies toegediend Acupunten die zullen worden gebruikt: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Heart 7. Patiënten krijgen de mogelijkheid om een voedingssupplement voorgeschreven te krijgen dat vitamine B-complex, Mg, Zn, superoxide dismutase, alfa-liponzuur en palmitoylethanolamide bevat. Bovendien krijgen ze een specifiek ontstekingsremmend dieet om volgen.
|
De proefpersonen zullen elektro-acupunctuur toegediend krijgen zoals beschreven in de groepsbeschrijving van de elektro-acupunctuur
Proefpersonen zullen de interventie krijgen die wordt beschreven in de groepsbeschrijving van elektroacupunctuurvoeding en voedingssupplementen
Proefpersonen zullen de interventie krijgen die wordt beschreven in de groepsbeschrijving van elektroacupunctuurvoeding en voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOR - positieve Bcells - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedmonsters van patiënten zullen voorafgaand aan de interventie worden verzameld om als basislijn te dienen.
Flowcytometrie immunofenotypering zal op de monsters worden uitgevoerd om het percentage MOR-positieve B-cellen te bepalen.
Gegevens worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal B-cellen.
|
Basislijn
|
|
MOR - positieve Bcells - 6e sessie elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Einde van de 6e sessie van elektro-acupunctuur - 3 weken na baseline
|
De bloedmonsters van de patiënten worden verzameld aan het einde van de 6e sessie elektro-acupunctuur.
Alle patiënten ondergaan tweemaal per week elektro-acupunctuursessies en de eerste 6 elektro-acupunctuursessies vinden binnen 3 weken plaats.
Flowcytometrie immunofenotypering zal op de monsters worden uitgevoerd om het percentage MOR-positieve B-cellen te bepalen.
Gegevens worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal B-cellen.
|
Einde van de 6e sessie van elektro-acupunctuur - 3 weken na baseline
|
|
MOR - positieve Bcells - 12e sessie elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur - 6 weken na baseline
|
De bloedmonsters van de patiënten worden verzameld aan het einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur.
Alle patiënten ondergaan tweemaal per week elektro-acupunctuursessies en alle 12 elektro-acupunctuursessies vinden binnen 6 weken plaats.
Flowcytometrie immunofenotypering zal op de monsters worden uitgevoerd om het percentage MOR-positieve B-cellen te bepalen.
Gegevens worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal B-cellen.
|
Einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur - 6 weken na baseline
|
|
MOR - positieve Bcells - 6 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur
|
De bloedmonsters van de patiënten worden 6 maanden na het einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur afgenomen.
Alle patiënten ondergaan tweemaal per week elektro-acupunctuursessies en alle 12 elektro-acupunctuursessies vinden binnen 6 weken plaats.
Patiënten ondergaan geen elektroacupunctuursessies meer na de 12e sessie.
Flowcytometrie immunofenotypering zal op de monsters worden uitgevoerd om het percentage MOR-positieve B-cellen te bepalen.
Gegevens worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal B-cellen.
|
6 maanden na het einde van de 12e sessie elektro-acupunctuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschatting met drukalgometer - basislijn (trapezius)
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de trapeziusspier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
basislijn
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - basislijn (supraspinatus)
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de supraspinatus-spier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
basislijn
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - basislijn (tibia)
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal aan het scheenbeen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
basislijn
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6e sessie elektroacupunctuur (trapezius)
Tijdsspanne: einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de trapeziusspier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6e sessie elektroacupunctuur (supraspinatus)
Tijdsspanne: einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de supraspinatus-spier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6e sessie elektroacupunctuur (tibia)
Tijdsspanne: einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal aan het scheenbeen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - einde van de 12e sessie elektroacupunctuur (trapezius)
Tijdsspanne: einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de trapeziusspier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - einde van de 12e sessie elektroacupunctuur (supraspinatus)
Tijdsspanne: einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de supraspinatus-spier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - einde van de 12e sessie van elektro-acupunctuur (tibia)
Tijdsspanne: einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal aan het scheenbeen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
einde van de 6e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 3 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (trapezius)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de trapeziusspier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 3 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (supraspinatus)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de supraspinatus-spier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 3 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (tibia)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal aan het scheenbeen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (trapezius)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de trapeziusspier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (supraspinatus)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd aan de supraspinatus-spier en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnschatting met drukalgometer - 6 maanden na het einde van de 12e elektro-acupunctuursessie (tibia)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten ondergaan een schatting van de drukpijndrempel met een drukalgometer.
Metingen worden bilateraal aan het scheenbeen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnevaluatie - basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van de pijn van patiënten met behulp van schalen: Numerical Rating Scale (NRS).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
basislijn
|
|
Pijnevaluatie - na het einde van de 6e sessie
Tijdsspanne: einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
Evaluatie van de pijn van patiënten met behulp van schalen: Numerical Rating Scale (NRS).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
einde van de 3e week van elektroacupunctuur
|
|
Pijnevaluatie - na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Evaluatie van de pijn van patiënten met behulp van schalen: Numerical Rating Scale (NRS).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnevaluatie - 3 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Evaluatie van de pijn van patiënten met behulp van schalen: Numerical Rating Scale (NRS).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Pijnevaluatie - 6 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Evaluatie van de pijn van patiënten met behulp van schalen: Numerical Rating Scale (NRS).
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (PHQ-9).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 27
|
basislijn
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - na het einde van de 6e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (PHQ-9).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 27
|
na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (PHQ-9).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 27
|
na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 3 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (PHQ-9).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 27
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) - 6 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (PHQ-9).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 27
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (FIQ-R).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100.
|
basislijn
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - na het einde van de 6e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (FIQ-R).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100.
|
na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (FIQ-R).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100.
|
na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 3 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (FIQ-R).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100.
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) - 6 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst in (FIQ-R).
De resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100.
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Polysymptomatische Distress Scale (PDS) - basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst (PDS) in.
Resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 31.
|
basislijn
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - na het einde van de 6e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst (PDS) in.
Resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 31.
|
na het einde van de 3e week van elektro-acupunctuur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst (PDS) in.
Resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 31.
|
na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 3 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst (PDS) in.
Resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 31.
|
3 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
|
Polysymptomatic Distress Scale (PDS) - 6 maanden na het einde van de 12e sessie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Patiënten vullen een gestandaardiseerde vragenlijst (PDS) in.
Resultaten worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 31.
|
6 maanden na het einde van de 6e week van elektro-acupunctuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acupuncture - Fibromyalgia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .