- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357157
Elektroakupunktura Leczenie bólu, mechaniczna przeczulica bólowa, jakość życia i ekspresja komórek Mu+ B w fibromialgii
Wpływ leczenia elektroakupunkturą na ból, mechaniczną przeczulicę bólową, jakość życia i ekspresję komórek Mu+ B u pacjentów z fibromialgią: prospektywne badanie obserwacyjne
Fibromialgia (FM) to złożony, wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się rozsianym przewlekłym bólem z przeczulicą bólową i allodynią oraz konstelacją objawów somatycznych i psychologicznych, w tym zmęczenia, zaburzeń snu, depresji, lęku, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i poznawczych. FM jest obecnie uznawany za jeden z najczęstszych przewlekłych stanów bólowych, a jego leczenie pozostaje wyzwaniem dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Fakt, że FM jest związany z przewlekłym bólem bez widocznego uszkodzenia tkanek obwodowych, dał początek koncepcji bólu nocyplastycznego z dowodami dysfunkcji neuroprzekaźnictwa monoaminergicznego, co prowadzi do podwyższonego poziomu neuroprzekaźników pobudzających i obniżonego poziomu serotoniny i norepinefryny w rdzeniu kręgowym na poziomie zstępujących szlaków antynocyceptywnych. Dodatkowo w FM obserwowano dysregulację dopaminy i zmienioną aktywność endogennych opioidów mózgowych.
Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące leczenia FM podkreślają, że należy przeprowadzić wszechstronną ocenę bólu, funkcji i kontekstu psychospołecznego pacjenta. Uznaje się, że istnieją głębokie i fundamentalne problemy związane z powszechnie używanymi narzędziami do oceny bólu, ponieważ większość z nich stanowi próbę zredukowania wielowymiarowego doświadczenia do zgrubnej jednowymiarowej miary. Zastosowanie wielu narzędzi do subiektywnej i obiektywnej oceny bólu może dokładniej odzwierciedlać odczuwanie bólu przez pacjenta. Ponadto śledzenie biologicznego markera bólu u pacjentów z FM ułatwiłoby zarówno wstępną ocenę bólu, jak i odpowiedź na leczenie. Leczenie bólu u pacjentów z FM powinno koncentrować się przede wszystkim na metodach niefarmakologicznych. Terapia akupunkturą jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia, która wywiera działanie przeciwbólowe poprzez aktywację obwodowych i ośrodkowych układów kontroli bólu poprzez uwalnianie β-endorfin, enkefalin, dynorfin, serotoniny, noradrenaliny, kwasu γ-aminomasłowego czy ATP. Celem naszego badania jest ocena początkowo zgłaszanego bólu oraz ocena skuteczności elektroakupunktury (z modyfikacją diety lub bez) na „całe odczuwanie bólu” u pacjentów z FM w wielomodelowej ramie oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
International Association for the Study of Pain (IASP) zdefiniowało ból przewlekły jako ból, który utrzymuje się lub nawraca przez ponad trzy miesiące. W przypadku stanów takich jak FM można go traktować jako samodzielną chorobę, słusznie opisaną jako „przewlekły ból pierwotny”, a istnienie takiego uporczywego bólu, pomimo odpowiedniego leczenia i przy braku jakichkolwiek oznak zapalenie, skłoniło badaczy do poszukiwania dowodów na sensytyzację ośrodkową.
Niewłaściwe stosowanie i błędne zgłaszanie oceny bólu przewlekłego jest głęboko zakorzenione, zarówno w badaniach naukowych, jak iw warunkach klinicznych. W diagnostyce bólu przewlekłego brakuje specyficznych narzędzi pozwalających na obiektywne zdefiniowanie patologii, w przeciwieństwie do innych chorób (np. onkologicznych czy infekcyjnych), w których biomarkery odgrywają dobrze znaną rolę. Obiektywność nasilenia bólu jest nadal opisywana tylko w kategoriach progu bólu, a pacjenci muszą oceniać swój ból, biorąc pod uwagę numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza, że ból jest tak samo silny jak mogłoby być, nawet jeśli obejmuje wiele innych czynników, takich jak osobiste doświadczenia antropologiczne, duchowe, genetyczne, społeczne i psychologiczne.
Obecnie nie ma przyjętej międzynarodowo klasyfikacji nasilenia bólu w FM, a zadaniem lekarza jest dokładna ocena w celu ustalenia najskuteczniejszego leczenia. Powszechną praktyką jest uważanie „30% redukcji” bólu zgłaszanego w werbalnej numerycznej ocenie punktowej (VNRS) za adekwatną odpowiedź bólową na leczenie. Jest to problematyczne z kilku powodów. Chociaż istnieją argumenty za i przeciw liniowości prawidłowo przeprowadzonego VAS, nie ma wystarczających dowodów na to, że VNRS może być traktowany jako liniowy, ani na to, że jakikolwiek dany wynik reprezentuje tę samą rzecz w zależności od osoby lub w rzeczywistości. z dnia na dzień, nawet dla danej osoby. Użycie średniej do podsumowania danych VNRS jest zatem prawdopodobnie niewłaściwe, podobnie jak zastosowanie statystyki parametrycznej do tych danych, chociaż jest to być może bardziej kontrowersyjne, jeśli próbki są bardzo duże. Z tego samego powodu nie jest właściwe ilościowe określanie procentowej redukcji bólu na podstawie takiego badania. Biorąc pod uwagę wielowymiarowy i bardzo indywidualny charakter doznań bólowych, koncepcja ilościowego określania zmian bólu w procentach nie wydaje się właściwa.
Kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznawania FM zmieniały się z biegiem czasu, utrzymując zalety i ograniczenia, a klinicyści polegają wyłącznie na badaniu klinicznym i wypełnieniu kwestionariusza w celu postawienia diagnozy. Ani swoiste diagnostyczne testy laboratoryjne, ani biomarkery nie są dostępne w celu potwierdzenia rozpoznania FM, zwłaszcza w jej specyfice przewlekłego uogólnionego bólu (CWP). Niewiele wiadomo na temat roli receptorów opioidowych w krążących komórkach podczas rozwoju przewlekłej choroby bólowej. W ostatnich latach zwrócono uwagę na ścisły związek między nerwami obwodowymi a komórkami odpornościowymi zawierającymi opioidy. Zarówno komórki odpornościowe, jak i neurony mają wspólne ligandy i receptory, a ta komunikacja ligand-receptor wpływa i aktywuje szlaki komórkowe w obu systemach. Złożona komunikacja między endogennymi systemami antynocyceptywnymi, patologią i obwodowymi receptorami opioidowymi zachęciła do postawienia hipotezy, że ekspresja receptora opioidowego Mu (MOR) limfocytów może służyć jako biomarker do diagnozy FM i oceny bólu. W niedawnym badaniu odsetek komórek B Mu-dodatnich został zbadany jako biologiczny marker obiektywnej diagnozy pacjentów cierpiących na przewlekły ból, co również przyczyniło się do uznania FM za prawdziwie bolesną chorobę. . W badaniu Raffaeli i wsp. potwierdzono, że percepcja bólu FM jest obiektywnym, szeroko rozpowszechnionym przewlekłym stanem bólowym, w którym ból jest głównym objawem, a patogeneza FM wynika z charakterystycznej modulacji morfologicznej endogennego szlaku antynocyceptywnego. Zasugerowano, że niższa ekspresja komórek Mu+ B u pacjentów z FM wydaje się być związana z obniżonym progowym poziomem odpowiedzi na ból i że niska dostępność receptorów opioidowych u pacjentów z FM może wykazywać zmienioną endogenną aktywność przeciwbólową opioidów.
Wielomodelowy model oceny bólu obejmuje doświadczanie bólu, ekspresję bólu i pomiary bólu. Celem naszej pracy jest ocena wpływu elektroakupunktury na „całość” odczuwania bólu i jakości życia pacjentów z FM przy użyciu wielu narzędzi; oprócz wartości zgłaszanej przez pacjenta w skali numerycznej do oceny bólu zostaną wykorzystane:
- pomiar procentowej zawartości limfocytów Mu + B w próbce krwi (marker biologiczny)
- ocena progów bólu uciskowego za pomocą algometru
- Skala PSD do monitorowania nasilenia objawów fibromialgii
- kwestionariusz jakości życia pacjentów z fibromialgią
- Wykrywanie depresji za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-9) Po raz pierwszy ekspresja receptora mi (MOR) w limfocytach B zostanie wykorzystana jako biomarker odpowiedzi bólowej na leczenie u pacjentów z fibromialgią poddawanych elektro- leczenie akupunkturą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vasileia Nyktari
- Numer telefonu: +302810392994
- E-mail: vnyktari@gmaill.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Papaioannou
- Numer telefonu: +302810392994
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja, 700 13
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Maria Skoula, Secretary
- E-mail: secrupgr@med.uoc.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z rozpoznaną fibromialgią od reumatologów
- Powszechny ból trwający dłużej niż 6 miesięcy
- W przypadku farmakoterapii należy ją przyjąć co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem sesji i pozostać stabilna do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka depresja
- Stosowanie środków biologicznych (inhibitory TNF)
- Choroby hematologiczne
- Infekcje ogólnoustrojowe
- ciąża
- przeciwwskazania do elektroakupunktury (padaczka, rozrusznik serca/ wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektroakupunktura
Wszystkim badanym zostaną poddane sesje elektroakupunktury Punkty akupunkturowe, które zostaną użyte: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Serce 7
|
Osobnikom zostanie poddana elektroakupunktura, jak opisano w opisie grupy elektroakupunktury
|
|
Elektroakupunktura, Odżywianie i Suplement diety
Wszystkim badanym zostaną poddane sesje elektroakupunktury Punkty akupunkturowe, które zostaną użyte: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Serce 7. Pacjenci otrzymają możliwość przepisania suplementu diety zawierającego kompleks witamin z grupy B, Mg, Zn, dysmutazę ponadtlenkową, kwas alfa-liponowy i palmitoiloetanoloamid. podążać.
|
Osobnikom zostanie poddana elektroakupunktura, jak opisano w opisie grupy elektroakupunktury
Osobom zostanie poddana interwencja opisana w opisie grupy odżywiania i suplementów diety elektroakupunktury
Osobom zostanie poddana interwencja opisana w opisie grupy odżywiania i suplementów diety elektroakupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MOR - dodatnie komórki B - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane przed interwencją, aby służyć jako punkt odniesienia.
Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR.
Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
|
Linia bazowa
|
|
MOR - dodatnie Bcells - VI sesja elektroakupunktury
Ramy czasowe: Zakończenie 6. sesji elektroakupunktury – 3 tygodnie po linii podstawowej
|
Próbki krwi pacjentów będą pobierane pod koniec szóstej sesji elektroakupunktury.
Wszyscy pacjenci będą poddawani zabiegom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a pierwszych 6 zabiegów elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 3 tygodni.
Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR.
Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
|
Zakończenie 6. sesji elektroakupunktury – 3 tygodnie po linii podstawowej
|
|
MOR - dodatnie komórki B - 12 sesja elektroakupunktury
Ramy czasowe: Zakończenie 12. sesji elektroakupunktury - 6 tygodni po linii podstawowej
|
Próbki krwi pacjentów będą pobierane pod koniec 12. sesji elektroakupunktury.
Wszyscy pacjenci będą poddawani sesjom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a wszystkie 12 sesji elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 6 tygodni.
Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR.
Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
|
Zakończenie 12. sesji elektroakupunktury - 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
MOR - dodatnie komórki B - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury
|
Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji elektroakupunktury.
Wszyscy pacjenci będą poddawani sesjom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a wszystkie 12 sesji elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 6 tygodni.
Po 12. sesji pacjenci nie będą już poddawani zabiegom elektroakupunktury.
Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR.
Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
|
6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia — linia bazowa (trapez)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
linia bazowa
|
|
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia - linia bazowa (nadgrzebieniowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
linia bazowa
|
|
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia — linia bazowa (piszczel)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
linia bazowa
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (nadgrzebieniowy)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - zakończenie 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - zakończenie 12. sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - koniec 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego.
Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu - linia podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS).
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
linia bazowa
|
|
Ocena bólu - po zakończeniu 6 sesji
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS).
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu - po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS).
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS).
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Ocena bólu - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS).
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
|
linia bazowa
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
|
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
|
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Poprawiona punktacja kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
|
linia bazowa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
|
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
|
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
|
linia bazowa
|
|
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
|
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
|
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
|
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
|
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS).
Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
|
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupuncture - Fibromyalgia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .