Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura Leczenie bólu, mechaniczna przeczulica bólowa, jakość życia i ekspresja komórek Mu+ B w fibromialgii

23 października 2022 zaktualizowane przez: Emmanouela Koutoulaki, University of Crete

Wpływ leczenia elektroakupunkturą na ból, mechaniczną przeczulicę bólową, jakość życia i ekspresję komórek Mu+ B u pacjentów z fibromialgią: prospektywne badanie obserwacyjne

Fibromialgia (FM) to złożony, wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się rozsianym przewlekłym bólem z przeczulicą bólową i allodynią oraz konstelacją objawów somatycznych i psychologicznych, w tym zmęczenia, zaburzeń snu, depresji, lęku, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i poznawczych. FM jest obecnie uznawany za jeden z najczęstszych przewlekłych stanów bólowych, a jego leczenie pozostaje wyzwaniem dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Fakt, że FM jest związany z przewlekłym bólem bez widocznego uszkodzenia tkanek obwodowych, dał początek koncepcji bólu nocyplastycznego z dowodami dysfunkcji neuroprzekaźnictwa monoaminergicznego, co prowadzi do podwyższonego poziomu neuroprzekaźników pobudzających i obniżonego poziomu serotoniny i norepinefryny w rdzeniu kręgowym na poziomie zstępujących szlaków antynocyceptywnych. Dodatkowo w FM obserwowano dysregulację dopaminy i zmienioną aktywność endogennych opioidów mózgowych.

Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące leczenia FM podkreślają, że należy przeprowadzić wszechstronną ocenę bólu, funkcji i kontekstu psychospołecznego pacjenta. Uznaje się, że istnieją głębokie i fundamentalne problemy związane z powszechnie używanymi narzędziami do oceny bólu, ponieważ większość z nich stanowi próbę zredukowania wielowymiarowego doświadczenia do zgrubnej jednowymiarowej miary. Zastosowanie wielu narzędzi do subiektywnej i obiektywnej oceny bólu może dokładniej odzwierciedlać odczuwanie bólu przez pacjenta. Ponadto śledzenie biologicznego markera bólu u pacjentów z FM ułatwiłoby zarówno wstępną ocenę bólu, jak i odpowiedź na leczenie. Leczenie bólu u pacjentów z FM powinno koncentrować się przede wszystkim na metodach niefarmakologicznych. Terapia akupunkturą jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia, która wywiera działanie przeciwbólowe poprzez aktywację obwodowych i ośrodkowych układów kontroli bólu poprzez uwalnianie β-endorfin, enkefalin, dynorfin, serotoniny, noradrenaliny, kwasu γ-aminomasłowego czy ATP. Celem naszego badania jest ocena początkowo zgłaszanego bólu oraz ocena skuteczności elektroakupunktury (z modyfikacją diety lub bez) na „całe odczuwanie bólu” u pacjentów z FM w wielomodelowej ramie oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

International Association for the Study of Pain (IASP) zdefiniowało ból przewlekły jako ból, który utrzymuje się lub nawraca przez ponad trzy miesiące. W przypadku stanów takich jak FM można go traktować jako samodzielną chorobę, słusznie opisaną jako „przewlekły ból pierwotny”, a istnienie takiego uporczywego bólu, pomimo odpowiedniego leczenia i przy braku jakichkolwiek oznak zapalenie, skłoniło badaczy do poszukiwania dowodów na sensytyzację ośrodkową.

Niewłaściwe stosowanie i błędne zgłaszanie oceny bólu przewlekłego jest głęboko zakorzenione, zarówno w badaniach naukowych, jak iw warunkach klinicznych. W diagnostyce bólu przewlekłego brakuje specyficznych narzędzi pozwalających na obiektywne zdefiniowanie patologii, w przeciwieństwie do innych chorób (np. onkologicznych czy infekcyjnych), w których biomarkery odgrywają dobrze znaną rolę. Obiektywność nasilenia bólu jest nadal opisywana tylko w kategoriach progu bólu, a pacjenci muszą oceniać swój ból, biorąc pod uwagę numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza, że ​​ból jest tak samo silny jak mogłoby być, nawet jeśli obejmuje wiele innych czynników, takich jak osobiste doświadczenia antropologiczne, duchowe, genetyczne, społeczne i psychologiczne.

Obecnie nie ma przyjętej międzynarodowo klasyfikacji nasilenia bólu w FM, a zadaniem lekarza jest dokładna ocena w celu ustalenia najskuteczniejszego leczenia. Powszechną praktyką jest uważanie „30% redukcji” bólu zgłaszanego w werbalnej numerycznej ocenie punktowej (VNRS) za adekwatną odpowiedź bólową na leczenie. Jest to problematyczne z kilku powodów. Chociaż istnieją argumenty za i przeciw liniowości prawidłowo przeprowadzonego VAS, nie ma wystarczających dowodów na to, że VNRS może być traktowany jako liniowy, ani na to, że jakikolwiek dany wynik reprezentuje tę samą rzecz w zależności od osoby lub w rzeczywistości. z dnia na dzień, nawet dla danej osoby. Użycie średniej do podsumowania danych VNRS jest zatem prawdopodobnie niewłaściwe, podobnie jak zastosowanie statystyki parametrycznej do tych danych, chociaż jest to być może bardziej kontrowersyjne, jeśli próbki są bardzo duże. Z tego samego powodu nie jest właściwe ilościowe określanie procentowej redukcji bólu na podstawie takiego badania. Biorąc pod uwagę wielowymiarowy i bardzo indywidualny charakter doznań bólowych, koncepcja ilościowego określania zmian bólu w procentach nie wydaje się właściwa.

Kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznawania FM zmieniały się z biegiem czasu, utrzymując zalety i ograniczenia, a klinicyści polegają wyłącznie na badaniu klinicznym i wypełnieniu kwestionariusza w celu postawienia diagnozy. Ani swoiste diagnostyczne testy laboratoryjne, ani biomarkery nie są dostępne w celu potwierdzenia rozpoznania FM, zwłaszcza w jej specyfice przewlekłego uogólnionego bólu (CWP). Niewiele wiadomo na temat roli receptorów opioidowych w krążących komórkach podczas rozwoju przewlekłej choroby bólowej. W ostatnich latach zwrócono uwagę na ścisły związek między nerwami obwodowymi a komórkami odpornościowymi zawierającymi opioidy. Zarówno komórki odpornościowe, jak i neurony mają wspólne ligandy i receptory, a ta komunikacja ligand-receptor wpływa i aktywuje szlaki komórkowe w obu systemach. Złożona komunikacja między endogennymi systemami antynocyceptywnymi, patologią i obwodowymi receptorami opioidowymi zachęciła do postawienia hipotezy, że ekspresja receptora opioidowego Mu (MOR) limfocytów może służyć jako biomarker do diagnozy FM i oceny bólu. W niedawnym badaniu odsetek komórek B Mu-dodatnich został zbadany jako biologiczny marker obiektywnej diagnozy pacjentów cierpiących na przewlekły ból, co również przyczyniło się do uznania FM za prawdziwie bolesną chorobę. . W badaniu Raffaeli i wsp. potwierdzono, że percepcja bólu FM jest obiektywnym, szeroko rozpowszechnionym przewlekłym stanem bólowym, w którym ból jest głównym objawem, a patogeneza FM wynika z charakterystycznej modulacji morfologicznej endogennego szlaku antynocyceptywnego. Zasugerowano, że niższa ekspresja komórek Mu+ B u pacjentów z FM wydaje się być związana z obniżonym progowym poziomem odpowiedzi na ból i że niska dostępność receptorów opioidowych u pacjentów z FM może wykazywać zmienioną endogenną aktywność przeciwbólową opioidów.

Wielomodelowy model oceny bólu obejmuje doświadczanie bólu, ekspresję bólu i pomiary bólu. Celem naszej pracy jest ocena wpływu elektroakupunktury na „całość” odczuwania bólu i jakości życia pacjentów z FM przy użyciu wielu narzędzi; oprócz wartości zgłaszanej przez pacjenta w skali numerycznej do oceny bólu zostaną wykorzystane:

  1. pomiar procentowej zawartości limfocytów Mu + B w próbce krwi (marker biologiczny)
  2. ocena progów bólu uciskowego za pomocą algometru
  3. Skala PSD do monitorowania nasilenia objawów fibromialgii
  4. kwestionariusz jakości życia pacjentów z fibromialgią
  5. Wykrywanie depresji za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz zdrowia pacjenta, PHQ-9) Po raz pierwszy ekspresja receptora mi (MOR) w limfocytach B zostanie wykorzystana jako biomarker odpowiedzi bólowej na leczenie u pacjentów z fibromialgią poddawanych elektro- leczenie akupunkturą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Papaioannou
  • Numer telefonu: +302810392994

Lokalizacje studiów

      • Heraklion, Grecja, 700 13
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Heraklion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kierowani z poradni reumatologicznej z ustaloną pierwotną diagnozą fibromialgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną fibromialgią od reumatologów
  • Powszechny ból trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • W przypadku farmakoterapii należy ją przyjąć co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem sesji i pozostać stabilna do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka depresja
  • Stosowanie środków biologicznych (inhibitory TNF)
  • Choroby hematologiczne
  • Infekcje ogólnoustrojowe
  • ciąża
  • przeciwwskazania do elektroakupunktury (padaczka, rozrusznik serca/ wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektroakupunktura
Wszystkim badanym zostaną poddane sesje elektroakupunktury Punkty akupunkturowe, które zostaną użyte: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Serce 7
Osobnikom zostanie poddana elektroakupunktura, jak opisano w opisie grupy elektroakupunktury
Elektroakupunktura, Odżywianie i Suplement diety
Wszystkim badanym zostaną poddane sesje elektroakupunktury Punkty akupunkturowe, które zostaną użyte: Baihui, Yin tang, BL-10, GB21, SI13, BL-60, ST-36, LV-3, LV8, Spl 6, LI-4, LI11, Kid 3, Ren 6, Serce 7. Pacjenci otrzymają możliwość przepisania suplementu diety zawierającego kompleks witamin z grupy B, Mg, Zn, dysmutazę ponadtlenkową, kwas alfa-liponowy i palmitoiloetanoloamid. podążać.
Osobnikom zostanie poddana elektroakupunktura, jak opisano w opisie grupy elektroakupunktury
Osobom zostanie poddana interwencja opisana w opisie grupy odżywiania i suplementów diety elektroakupunktury
Osobom zostanie poddana interwencja opisana w opisie grupy odżywiania i suplementów diety elektroakupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOR - dodatnie komórki B - linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane przed interwencją, aby służyć jako punkt odniesienia. Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR. Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
Linia bazowa
MOR - dodatnie Bcells - VI sesja elektroakupunktury
Ramy czasowe: Zakończenie 6. sesji elektroakupunktury – 3 tygodnie po linii podstawowej
Próbki krwi pacjentów będą pobierane pod koniec szóstej sesji elektroakupunktury. Wszyscy pacjenci będą poddawani zabiegom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a pierwszych 6 zabiegów elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 3 tygodni. Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR. Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
Zakończenie 6. sesji elektroakupunktury – 3 tygodnie po linii podstawowej
MOR - dodatnie komórki B - 12 sesja elektroakupunktury
Ramy czasowe: Zakończenie 12. sesji elektroakupunktury - 6 tygodni po linii podstawowej
Próbki krwi pacjentów będą pobierane pod koniec 12. sesji elektroakupunktury. Wszyscy pacjenci będą poddawani sesjom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a wszystkie 12 sesji elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 6 tygodni. Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR. Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
Zakończenie 12. sesji elektroakupunktury - 6 tygodni po linii podstawowej
MOR - dodatnie komórki B - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury
Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji elektroakupunktury. Wszyscy pacjenci będą poddawani sesjom elektroakupunktury dwa razy w tygodniu, a wszystkie 12 sesji elektroakupunktury odbędzie się w ciągu 6 tygodni. Po 12. sesji pacjenci nie będą już poddawani zabiegom elektroakupunktury. Na próbkach zostanie przeprowadzone immunofenotypowanie metodą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek B dodatnich pod względem MOR. Dane będą podawane jako procent całkowitej liczby komórek B.
6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia — linia bazowa (trapez)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
linia bazowa
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia - linia bazowa (nadgrzebieniowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
linia bazowa
Szacowanie bólu za pomocą algometru ciśnienia — linia bazowa (piszczel)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
linia bazowa
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (nadgrzebieniowy)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - VI sesja elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - zakończenie 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru ciśnieniowego - zakończenie 12. sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - koniec 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
koniec 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (trapez)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu czworobocznym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (nadgrzebieniowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane w mięśniu nadgrzebieniowym obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu za pomocą algometru Pressure - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji elektroakupunktury (piszczel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci zostaną poddani ocenie progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego. Pomiary zostaną wykonane na kościach piszczelowych obustronnie i podana zostanie średnia wartość.
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu - linia podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS). 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
linia bazowa
Ocena bólu - po zakończeniu 6 sesji
Ramy czasowe: koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS). 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
koniec 3 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu - po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS). 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu - 3 miesiące po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS). 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu - 6 miesięcy po zakończeniu 12 sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Ocena bólu pacjentów za pomocą skal: Numerical Rating Scale (NRS). 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
linia bazowa
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PHQ-9). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 27
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Poprawiona punktacja kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ-R) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
linia bazowa
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Fibromyalgia Impact Questionnaire Score-Revised (FIQ-R) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz (FIQ-R). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 100.
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
linia bazowa
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – po zakończeniu 6. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
po zakończeniu 3 tygodnia elektroakupunktury
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – 3 miesiące po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
3 miesiące po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Skala Dystresu Polisymptomatycznego (PDS) – 6 miesięcy po zakończeniu 12. sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz (PDS). Wyniki zostaną przedstawione w skali od 0 do 31.
6 miesięcy po zakończeniu 6 tygodnia elektroakupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj