敗血症および外傷生存者における腸内微生物叢の機能不全
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腸内微生物叢の変化が、既存の健康な人口対照と比較して、敗血症および外傷の生存者における持続的な全身性炎症と相関するという仮説を立てています。
この研究グループは、手術集中治療室に入院した 108 人の敗血症生存者と 108 人の外傷生存者 (18 ～ 45 歳、46 ～ 64 歳、および 65 歳以上のグループ、男性と女性、年齢ごとに n = 18 + 性別コホート) から便サンプルを収集します。入院の 7 日目から 28 日目の間、および敗血症または外傷イベントの 3 か月後から 6 か月後のユニット。 調査員は、これらのサンプルから分離された細菌 DNA に対して 16S rRNA DNA シーケンスを実行し、バイオインフォマティクス分析を実行して、時点間および敗血症と対照コホート間の微生物叢の変化を特定します。 さらに、治験責任医師は血漿を分離するために 20ml の血液を採取します。 具体的な目的は次のとおりです: 目的 1 - 敗血症および外傷サバイバーの消化管微生物叢に対する持続性全身性炎症の影響を定義すること、および目的 2 - 敗血症および外傷サバイバーの持続性全身性炎症に関連する微生物遺伝子を、正常な対照と比較して特定すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruth Davis, BSN
- 電話番号：352-273-8759
- メール：ruth.davis@surgery.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Lanz, MSN
- 電話番号：352-273-5497
- メール：jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health at Shands hospital
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コンタクト：
- Ruth Davis, BSN
- 電話番号：352-273-8759
- メール：ruth.davis@surgery.ufl.edu
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コンタクト：
- Jennifer Lanz, MSN
- 電話番号：352-273-5497
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主任研究者：
- Philip Efron, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
敗血症人口
包含基準
- 46、77、87、4 East、4 West、または 24-5 ICU への入院。ここでは、標準的な操作手順に従って救命救急組織が臨床ケアを管理できます。
- 18歳以上
- 敗血症診断時に敗血症3基準を満たす
- -敗血症の診断後、14日間（+/- 7日間）ICUに留まっている。
- -患者/LARのインフォームドコンセントを得る能力。
- 適切な栄養摂取を受けている：経口または経腸栄養。
除外基準
- 患者の予想余命は、重度の既存の併存疾患のため 3 か月未満です (例: 再発性、進行性または転移性のがん）。
- 脳室内カテーテルまたはセンサーワイヤー付き硬膜下ボルトによる頭蓋内圧モニタリングを必要とする重度の外傷性脳損傷。
- 難治性ショック（すなわち、12時間以内に死亡すると予想される患者）。
- 制御不能な敗血症の原因 (例: 切除不能な死腸などの不可逆的な病状）。
- 患者または患者の家族は、患者の状態を積極的に管理しようとはしません。
- 重度のCHF（ニューヨーク心臓協会クラスIV）。
- Child-Pugh クラス C 肝疾患または肝移植前。
- -CD4数が200細胞/ mm3未満の既知のHIV感染。
- 免疫抑制剤の臓器移植レシピエント。
- 既知の妊娠。
- 囚人。
- 施設に収容された患者
- インフォームドコンセントが得られない。
- -敗血症の前30日以内の化学療法または放射線療法。
外傷集団
包含基準
1. すべての成人 (18 歳以上から 54 歳まで) には、次の両方が必要です。
を。 iの鈍的および/または貫通性外傷患者。以下によって定義される出血性ショック：
- 収縮期血圧 (SBP) ≤ 90 mmHg または
- 平均動脈圧 ≤ 65 mmHg または
- 塩基欠損 (BD) ≥5 meq または
- 乳酸≧2 b. -傷害重症度スコア（ISS）が15以上
2. すべての成人 (55 歳以上) には以下が必要です。
を。以下によって定義されるいずれかの出血性ショック： ｉ．収縮期血圧（SBP）≤ 90 mmHg または ii. 平均動脈圧≤ 65 mmHg または iii. 塩基欠損（BD）≧5 meq または iv。 乳酸≧2 c. または15以上の傷害重症度スコア（ISS）。 3.インフォームドコンセントを取得する能力
除外基準
- 48 時間以上の生存が期待できない患者。
- 囚人。
- 妊娠。
- -慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている患者。
- 骨髄移植歴あり。
- 末期腎疾患の患者。
- -既存の血液疾患のある患者（例： ヘモクロマトーシス、骨髄異形成症候群、血液がん)
健康管理
包含基準は次のとおりです。
- すべての成人 (18 歳以上)
- -採血前にインフォームドコンセントを取得する能力。
除外基準は次のとおりです。
- 現在の慢性ステロイド使用
- 妊娠
- 抗生物質の現在または最近（7日以内）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症生存者
経口スワブ、唾液、および糞便は、入院の7〜28日間、入院後3および6か月で収集されました。 12か月で電話。 血液は最初の糞の収集時に収集されます |
経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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健康なコントロール集団
敗血症生存者における持続的な全身性炎症に関連する微生物遺伝子を特定するために、比較に使用される登録時の経口スワブと唾液、糞、血液の1回の収集。
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経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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トラウマ生存者
経口スワブ、唾液、および糞便は、入院の7〜28日間、入院後3および6か月で収集されました。 12か月で電話。 血液は最初の糞の収集時に収集されます |
経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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外傷性脳損傷（TBI）
入院時（1日目（+5））、入院後7〜28日間、入院後3および6か月で、経口スワブ、唾液、および糞便が収集されました。 12か月で電話。 血液は、第1および第2の糞便コレクションの時点で収集されます。 |
経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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心肺バイパス
経口スワブ、唾液、および糞便は、入院の7〜28日間、入院後3および6か月で収集されました。 12か月で電話。 血液は最初の糞の収集時に収集されます |
経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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主要な血管手術
経口スワブ、唾液、および糞便は、入院の7〜28日間、入院後3および6か月で収集されました。 12か月で電話。 血液は最初の糞の収集時に収集されます |
経口スワブと唾液、人間の糞の収集と血液サンプリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的ICU生存者における口腔および胃腸微生物叢に対する持続的な全身性炎症の影響を決定し、正常なコントロールと比較して外科的ICU生存者の持続的な全身性炎症に関連する微生物遺伝子を特定します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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微生物分類分析とメタトランスクリプトム分析を通じて、口腔および腸内微生物の機能不全を特定する
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip Efron, MD、UF COM Department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202102863
- R35GM140806 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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