Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomin toimintahäiriö sepsiksestä ja traumasta selviytyneillä

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin toimintahäiriön on osoitettu olevan syyllinen erilaisiin systeemisiin toimintahäiriöihin reuna-alueilla, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hermostossa, endokriinisissä ja tuki- ja liikuntaelimistöissä. Mikrobiomin toimintahäiriön aihe sepsiksen ja traumavamman jälkeen on alitutkittua, mutta se voi olla vastuussa jatkuvasta systeemisestä tulehduksesta, jota kliinisesti havaitaan sepsiksestä ja traumasta selviytyneillä. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiomia sepsiksen akuutin vaiheen tai vakavan traumavamman jälkeen ja verrata sitä 108 ikään sopivaan terveeseen väestökontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiotan muutokset korreloivat jatkuvan systeemisen tulehduksen kanssa sepsiksestä ja traumasta selviytyneillä verrattuna olemassa oleviin terveisiin väestökontrolleihin.

Tämä tutkimusryhmä kerää ulostenäytteet 108 sepsisestä selvinneeltä ja 108 traumasta selvinneeltä (ryhmät 18-45, 46-64 ja >65; miehet ja naiset; n = 18 per ikä + sukupuoli kohortti), jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoon. yksikössä 7. ja 28. päivän välillä sairaalahoitoon saapumisen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sepsisestä tai traumatapahtumasta. Tutkijat suorittavat 16S rRNA DNA -sekvensoinnin näistä näytteistä eristetylle bakteeri-DNA:lle ja bioinformaattisen analyysin määrittääkseen mikrobiotan muutokset aikapisteiden välillä sekä sepsiksen ja kontrollikohortien välillä. Lisäksi tutkijat ottavat 20 ml verta plasman eristämiseksi. Tarkat tavoitteet ovat: Tavoite 1 - määritellä jatkuvan systeemisen tulehduksen vaikutus maha-suolikanavan mikrobiotaan sepsiksestä ja traumasta selviytyneillä ja Tavoite 2 - tunnistaa mikrobigeenit, jotka liittyvät jatkuvaan systeemiseen tulehdukseen sepsis- ja traumapotilailla verrattuna normaaleihin kontrolleihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • UF Health at Shands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Puhelinnumero: 352-273-5497
        • Päätutkija:
          • Philip Efron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on otettu kirurgian ja trauman tehohoitoyksiköille, joiden sepsis on positiivinen tai joilla on vakava traumavamma ja joita hoidetaan standardinmukaisen sepsisprotokollamme tai trauman elvytysprotokollamme mukaisesti. Terveet aikuiset vapaaehtoiset toimittavat vertailunäytteet.

Kuvaus

Sepsiksen väestö

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pääsy 46:n, 77:n, 87:n, 4 idän, 4 lännen tai 24-5 teho-osastolle, joissa kliinistä hoitoa voi hoitaa tehohoitoorganisaatio vakiotoimintaohjeiden mukaisesti.
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Täyttää sepsis 3 -kriteerit sepsisdiagnoosin aikana
  4. On ollut teho-osastolla 14 päivää (+/- 7 päivää) sepsisdiagnoosin jälkeen.
  5. Mahdollisuus saada potilaan/LAR:n tietoinen suostumus.
  6. Saa riittävästi ravintoa: suun kautta tai enteraalisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaan odotettu elinikä on alle 3 kuukautta johtuen vakavista aiemmista sairauksista (esim. toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä).
  2. Vakava traumaattinen aivovamma, joka vaatii kallonsisäisen paineen seurantaa intraventrikulaarisella katetrilla tai subduraalipultilla anturilangalla.
  3. Refractory shokki (eli potilaat, joiden odotetaan kuolevan 12 tunnin sisällä).
  4. Hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto).
  5. Potilas tai potilaan perhe ei ole sitoutunut potilaan tilan aggressiiviseen hallintaan.
  6. Vaikea CHF (NY Heart Association Class IV).
  7. Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai maksansiirtoa edeltävä.
  8. Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <200 solua/mm3.
  9. Elinsiirteen vastaanottaja immunosuppressiivisilla aineilla.
  10. Tunnettu raskaus.
  11. vangit.
  12. Laitospotilaat
  13. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
  14. Kemoterapia tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen sepsistä.

Trauma väestö

Sisällyttämiskriteerit

1. Kaikki aikuiset (ikä ≥18–54) vaativat molemmat:

a. Tylsä ja/tai läpitunkeva traumapotilas, jolla on i. Hemorraginen shokki määritellään:

  1. Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 90 mmHg tai
  2. Keskimääräinen valtimopaine ≤ 65 mmHg tai
  3. Perusvaje (BD) ≥5 meq tai
  4. Laktaatti ≥ 2 b. Vamman vakavuuspiste (ISS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15

2. Kaikki aikuiset (vähintään 55-vuotiaat) edellyttävät:

a. Joko hemorragisen shokin määrittelee: i. Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 90 mmHg tai ii. Keskimääräinen valtimopaine ≤ 65 mmHg tai iii. Perusvaje (BD) ≥5 meq tai iv. Laktaatti ≥ 2 c. Tai vamman vakavuuspiste (ISS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15. 3. Mahdollisuus saada tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaiden ei odoteta elävän yli 48 tuntia.
  2. vangit.
  3. Raskaus.
  4. Potilaat, jotka saavat kroonisia kortikosteroideja tai immunosuppressiohoitoja.
  5. Edellinen luuytimensiirto.
  6. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  7. Potilaat, joilla on jokin hematologinen sairaus (esim. hemokromatoosi, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologiset syövät)

Terve ohjaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Kaikki aikuiset (ikä ≥18)
  2. Mahdollisuus saada tietoinen suostumus ennen verenottoa.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Nykyinen, krooninen steroidien käyttö
  2. Raskaus
  3. Nykyinen tai äskettäinen (7 päivän sisällä) antibioottien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsiksestä selviytyneet

Ulosteet kerättiin 7 - 28 päivää sairaalahoidon jälkeen ja 3 - 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Puhelinsoitto 12 kuukauden iässä.

Veri otetaan ensimmäisen ulosteenkeräyksen yhteydessä
Muut: Ihmisen ulosteiden kokoelma
Ihmisen ulosteiden kerääminen ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Terve kontrollipopulaatio
Kertaluonteinen ulosteiden ja veren keräys rekisteröinnin yhteydessä, jota käytettiin vertailuun sellaisten mikrobigeenien tunnistamiseksi, jotka liittyvät jatkuvaan systeemiseen tulehdukseen sepsiksestä selviytyneillä.
Muut: Ihmisen ulosteiden kokoelma
Ihmisen ulosteiden kerääminen ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Traumasta selvinnyt

Ulosteet kerättiin 7 - 28 päivää sairaalahoidon jälkeen ja 3 - 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Puhelinsoitto 12 kuukauden iässä.

Veri otetaan ensimmäisen ulosteenkeräyksen yhteydessä
Muut: Ihmisen ulosteiden kokoelma
Ihmisen ulosteiden kerääminen ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Traumaattinen aivovaurio (TBI)

Ulosteet, jotka kerättiin vastaanoton yhteydessä (päivä 1(+5)) ja 7-28 päivää sairaalahoidon jälkeen ja 3-6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Puhelinsoitto 12 kuukauden iässä.

Veri otetaan ensimmäisen ja toisen ulosteenkeräyksen yhteydessä.
Muut: Ihmisen ulosteiden kokoelma
Ihmisen ulosteiden kerääminen ja verinäytteenotto
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä jatkuvan systeemisen tulehduksen vaikutus ruoansulatuskanavan mikrobiotaan sepsiksestä ja traumasta selviytyneillä ja tunnista mikrobigeenit, jotka liittyvät sepsiksestä ja traumasta selviytyneiden jatkuvaan systeemiseen tulehdukseen verrattuna normaaleihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tunnista suoliston mikrobiomin toimintahäiriö mikrobitaksonomisen analyysin ja metatranskriptomisen analyysin avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis, traumavamma

Kliiniset tutkimukset Ihmisen ulosteiden kokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa