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패혈증 및 외상 생존자의 장내 미생물 기능 장애

2026년 7월 7일 업데이트: University of Florida
위장관 마이크로바이옴 기능 장애는 심혈관, 신경계, 내분비계 및 근골격계와 같은 주변부에서 다양한 전신 기능 장애의 주범인 것으로 입증되었습니다. 패혈증 및 외상 손상 후 미생물군 기능 장애의 주제는 충분히 연구되지 않았지만 패혈증 및 외상 생존자에서 임상적으로 관찰되는 지속적인 전신 염증의 원인일 수 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 패혈증 또는 중증 외상 손상의 급성기 후 장내 미생물 군집을 조사하고 108개의 연령에 맞는 건강한 인구 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 장내 미생물군의 변화가 기존의 건강한 인구 대조군과 비교하여 패혈증 및 외상 생존자의 지속적인 전신 염증과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구 그룹은 수술 중환자실에 입원한 108명의 패혈증 생존자와 108명의 외상 생존자(18-45세, 46-64세 및 >65세; 남녀; n=18/연령 + 성별 코호트)로부터 대변 샘플을 수집할 것입니다. 입원 7일에서 28일 사이, 그리고 패혈증 또는 외상 사건 후 3개월에서 6개월 사이의 단위입니다. 조사관은 이러한 샘플에서 분리된 박테리아 DNA에 대해 16S rRNA DNA 시퀀싱을 수행하고 생물정보학적 분석을 수행하여 시점 간 및 패혈증과 대조군 코호트 간 미생물군 변경을 결정합니다. 또한 조사관은 혈장을 분리하기 위해 20ml의 혈액을 채취합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1 - 패혈증 및 외상 생존자의 위장관 미생물총에 대한 지속적인 전신 염증의 영향을 정의하고 목표 2 - 일반 대조군과 비교하여 패혈증 및 외상 생존자의 지속적인 전신 염증과 관련된 미생물 유전자를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

468

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health at Shands hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • 전화번호: 352-273-5497
        • 수석 연구원:
          • Philip Efron, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

패혈증에 대해 양성 판정을 받았거나 중증 외상이 있고 표준 치료 패혈증 프로토콜 또는 외상 소생 프로토콜에 따라 치료를 받고 있는 외과 및 외상 집중 치료실에 입원한 환자가 연구 대상자입니다. 건강한 성인 자원봉사자가 기준 대조군 샘플을 제공합니다.

설명

패혈증 인구

포함 기준

  1. 표준 운영 절차에 따라 중환자 치료 조직에서 임상 치료를 관리할 수 있는 46, 77, 87, 4 East, 4 West 또는 24-5 ICU에 입장.
  2. 연령 ≥18세
  3. 패혈증 진단 시 Sepsis 3 기준 충족
  4. 패혈증 진단 후 14일(+/- 7일) 동안 ICU에 머물렀습니다.
  5. 환자/LAR 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
  6. 적절한 영양 섭취를 받고 있습니다: 경구 또는 경장 영양.

제외 기준

  1. 기존에 가지고 있던 심각한 동반질환(ex. 재발성, 진행성 또는 전이성 암).
  2. 뇌실내 카테터 또는 센서 와이어가 있는 경막하 볼트를 통해 두개내 압력 모니터링이 필요한 심각한 외상성 뇌 손상.
  3. 난치성 쇼크(즉, 12시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자).
  4. 제어할 수 없는 패혈증 원인(예: 절제 불가능한 죽은 장과 같은 비가역적인 질병 상태).
  5. 환자 또는 환자의 가족이 환자의 상태를 적극적으로 관리하지 않습니다.
  6. 중증 CHF(NY Heart Association Class IV).
  7. Child-Pugh 클래스 C 간 질환 또는 간 이식 전.
  8. CD4 수가 200 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 감염.
  9. 면역 억제제에 대한 장기 이식 수혜자.
  10. 알려진 임신.
  11. 죄수들.
  12. 입원환자
  13. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  14. 패혈증 발생 전 30일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법.

외상 인구

포함 기준

1. 모든 성인(18~54세)은 다음 두 가지가 모두 필요합니다.

ㅏ. i. 둔기 및/또는 관통 외상 환자. 다음에 의해 정의되는 출혈성 쇼크:

  1. 수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg 또는
  2. 평균 동맥압 ≤ 65mmHg 또는
  3. 기본 결핍(BD) ≥5 meq 또는
  4. 젖산 ≥ 2 b. 부상 심각도 점수(ISS) 15 이상

2. 모든 성인(55세 이상)은 다음을 요구합니다.

ㅏ. 다음에 의해 정의되는 출혈성 쇼크: i. 수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg 또는 ii. 평균 동맥압 ≤ 65 mmHg 또는 iii. 기본 결핍(BD) ≥5 meq 또는 iv. 젖산 ≥ 2 c. 또는 부상 심각도 점수(ISS)가 15 이상입니다. 3. 사전 동의를 얻을 수 있는 능력

제외 기준

  1. 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
  2. 죄수들.
  3. 임신.
  4. 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  5. 이전 골수 이식.
  6. 말기 신장 질환 환자.
  7. 기존 혈액 질환이 있는 환자(예: 혈색소침착증, 골수이형성 증후군, 혈액암)

건강한 통제

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 모든 성인(18세 이상)
  2. 채혈 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 현재, 만성 스테로이드 사용
  2. 임신
  3. 현재 또는 최근(7일 이내) 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈증 생존자

구강 면봉, 타액 및 대변은 입원 후 7-28 일, 입원 후 3-6 개월 사이에 수집되었습니다. 12 개월에 전화.

혈액은 첫 대변 수집 시점에 수집됩니다.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액
건강한 통제 인구
패혈증 생존자에서 지속적인 전신 염증과 관련된 미생물 유전자를 식별하기 위해 비교에 사용 된 등록시 구강 면봉 및 타액, 대변 및 혈액의 일회성 수집.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액
외상 생존자

구강 면봉, 타액 및 대변은 입원 후 7-28 일, 입원 후 3-6 개월 사이에 수집되었습니다. 12 개월에 전화.

혈액은 첫 대변 수집 시점에 수집됩니다.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액
외상성 뇌 손상 (TBI)

입원 (1 일 (+5))과 입원 후 7-28 일, 입원 후 3 ~ 6 개월에 수집 된 구강 면봉, 타액 및 대변. 12 개월에 전화.

혈액은 첫 번째 및 두 번째 대변 수집 시점에 수집됩니다.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액
심폐 바이 패스

구강 면봉, 타액 및 대변은 입원 후 7-28 일, 입원 후 3-6 개월 사이에 수집되었습니다. 12 개월에 전화.

혈액은 첫 대변 수집 시점에 수집됩니다.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액
주요 혈관 수술

구강 면봉, 타액 및 대변은 입원 후 7-28 일, 입원 후 3-6 개월 사이에 수집되었습니다. 12 개월에 전화.

혈액은 첫 대변 수집 시점에 수집됩니다.
다른: 인간의 대변 컬렉션
구강 면봉과 타액, 인간 대변 수집 및 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 채혈
  • 구강 면봉과 타액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 ICU 생존자에서 구강 및 위장 미생물에 대한 지속적인 전신 염증의 영향을 결정하고 정상 대조군과 비교하여 외과 적 ICU 생존자의 지속적인 전신 염증과 관련된 미생물 유전자를 확인하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
미생물 분류 학적 분석 및 메타 트랜스 스크립트 연구 분석을 통한 구강 및 장내 미생물 부전 기능
연구 완료를 통해 평균 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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