Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom dysfunktion hos sepsis og traumeoverlevere

16. april 2024 opdateret af: University of Florida
Gastrointestinal mikrobiom dysfunktion har vist sig at være en skyld i forskellige systemiske dysfunktioner i perifere områder såsom kardiovaskulære, nerve-, endokrine og muskuloskeletale systemer. Emnet mikrobiom dysfunktion efter sepsis og traumeskade er understuderet, men kan være ansvarlig for vedvarende systemisk inflammation, der er klinisk observeret hos sepsis og traumeoverlevere. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge tarmmikrobiomet efter akut fase af sepsis eller svær traumeskade og sammenligne det med 108 aldersmatchede sunde befolkningskontroller

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at ændringer i tarmmikrobiotaen vil korrelere med vedvarende systemisk inflammation hos sepsis- og traumeoverlevere sammenlignet med eksisterende sunde befolkningskontroller.

Denne forskningsgruppe vil indsamle afføringsprøver fra 108 overlevende sepsis og 108 traumeoverlevere (grupper i alderen 18-45, 46-64 og >65; mænd og kvinder; n=18 pr. alder + kønskohorte) indlagt på den kirurgiske intensive behandling enhed mellem dag 7 og 28 af hospitalsindlæggelsen, samt 3 og 6 måneder efter deres sepsis eller traumehændelse. Efterforskerne vil udføre 16S rRNA DNA-sekventering på det isolerede bakterielle DNA fra disse prøver og bioinformatisk analyse for at bestemme mikrobiotaændringer mellem tidspunkter og mellem sepsis og kontrolkohorter. Derudover vil efterforskerne trække 20 ml blod for at isolere plasma. De specifikke mål vil være: Mål 1 - definere indvirkningen af ​​vedvarende systemisk inflammation på den gastrointestinale mikrobiota hos sepsis- og traumeoverlevere og Mål 2 - identificere mikrobielle gener forbundet med vedvarende systemisk inflammation hos sepsis- og traumeoverlevere sammenlignet med normale kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

468

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health at Shands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Telefonnummer: 352-273-5497
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Efron, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på kirurgiske og traumaintensive afdelinger, som screener positive for sepsis eller har alvorlig traumeskade og behandles efter vores standard-of-care sepsis-protokol eller traume-genoplivningsprotokol, er kandidater til undersøgelsen. Raske voksne frivillige vil give referencekontrolprøver.

Beskrivelse

Sepsis Population

Inklusionskriterier

  1. Indlæggelse på 46, 77, 87, 4 østlige, 4 vestlige eller 24-5 intensivafdelinger, hvor den kliniske pleje kan styres af den kritiske plejeorganisation styret af standarddriftsprocedurer.
  2. Alder ≥18 år
  3. Opfylder Sepsis 3 kriterier på tidspunktet for sepsis diagnose
  4. Har ligget på intensivafdeling i 14 dage (+/- 7 dage) efter sepsisdiagnose.
  5. Mulighed for at indhente patient/LAR informeret samtykke.
  6. Får tilstrækkeligt ernæringsindtag: oral eller enteral ernæring.

Eksklusionskriterier

  1. Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder på grund af alvorlige eksisterende komorbiditeter (f. tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk cancer).
  2. Alvorlig traumatisk hjerneskade, som kræver intrakraniel trykovervågning via intraventrikulært kateter eller subdural bolt med sensortråd.
  3. Refraktært shock (dvs. patienter, der forventes at dø inden for 12 timer).
  4. Ukontrollerbar kilde til sepsis (f. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm).
  5. Patienten eller patientens familie er ikke forpligtet til aggressiv behandling af patientens tilstand.
  6. Alvorlig CHF (NY Heart Association Klasse IV).
  7. Child-Pugh klasse C leversygdom eller præ-levertransplantation.
  8. Kendt HIV-infektion med CD4-tal <200 celler/mm3.
  9. Organtransplantationsmodtager på immunsuppressive midler.
  10. Kendt graviditet.
  11. Fanger.
  12. Institutionaliserede patienter
  13. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  14. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før sepsis.

Traumebefolkning

Inklusionskriterier

1. Alle voksne (alder ≥18 til 54) kræver begge:

en. Blunt og/eller gennemtrængende traumepatient med bl.a. Hæmoragisk shock defineret ved:

  1. Systolisk BP (SBP) ≤ 90 mmHg eller
  2. Gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 65 mmHg eller
  3. Basisunderskud (BD) ≥5 meq eller
  4. Laktat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) større end eller lig med 15

2. Alle voksne (55 år og ældre) kræver:

en. Enten hæmoragisk shock defineret ved: i. Systolisk BP (SBP) ≤ 90 mmHg eller ii. Gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 65 mmHg eller iii. Basisunderskud (BD) ≥5 meq eller iv. Laktat ≥ 2 c. Eller Injury Severity Score (ISS) større end eller lig med 15. 3. Evne til at opnå informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Patienter forventes ikke at overleve mere end 48 timer.
  2. Fanger.
  3. Graviditet.
  4. Patienter, der får kroniske kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandlinger.
  5. Tidligere knoglemarvstransplantation.
  6. Patienter med nyresygdom i slutstadiet.
  7. Patienter med enhver allerede eksisterende hæmatologisk sygdom (f. hæmokromatose, myelodysplastisk syndrom, hæmatologiske kræftformer)

Sund kontrol

Inklusionskriterier vil være:

  1. Alle voksne (alder ≥18)
  2. Mulighed for at indhente informeret samtykke før blodprøvetagning.

Eksklusionskriterier vil være:

  1. Nuværende, kronisk steroidbrug
  2. Graviditet
  3. Aktuel eller nylig (inden for 7 dage) brug af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis overlevende

Afføring indsamlet mellem 7 til 28 dage efter hospitalsindlæggelse og 3 og 6 måneder efter indlæggelse. Telefonopkald ved 12 måneder.

Blod vil blive indsamlet på tidspunktet for første afføring
Andet: Indsamling af menneskelig afføring
Indsamling af menneskelig afføring og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
Sund kontrolbefolkning
Engangsindsamling af fæces og blod ved tilmelding brugt til sammenligning for at identificere mikrobielle gener forbundet med vedvarende systemisk inflammation hos sepsisoverlevere.
Andet: Indsamling af menneskelig afføring
Indsamling af menneskelig afføring og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
Traumeoverlever

Afføring indsamlet mellem 7 til 28 dage efter hospitalsindlæggelse og 3 og 6 måneder efter indlæggelse. Telefonopkald ved 12 måneder.

Blod vil blive indsamlet på tidspunktet for første afføring
Andet: Indsamling af menneskelig afføring
Indsamling af menneskelig afføring og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Blodprøvetagning
Traumatisk hjerneskade (TBI)

Afføring indsamlet ved indlæggelse (dag 1(+5)) og mellem 7 til 28 dage efter indlæggelse og 3 og 6 måneder efter indlæggelse. Telefonopkald ved 12 måneder.

Blod vil blive indsamlet på tidspunktet for første og anden afføring.
Andet: Indsamling af menneskelig afføring
Indsamling af menneskelig afføring og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​vedvarende systemisk inflammation på gastrointestinal mikrobiota hos sepsis- og traumeoverlevere og identificer mikrobielle gener forbundet med vedvarende systemisk inflammation af sepsis og traumeoverlevere sammenlignet med normale kontroller.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Identificer tarmmikrobiom dysfunktion gennem mikrobiel taksonomisk analyse og meta-transkriptomisk analyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, Traumeskade

Kliniske forsøg med Indsamling af menneskelig afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner