- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357170
Darmmicrobioom disfunctie bij sepsis en trauma-overlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen van de darmmicrobiota zullen correleren met aanhoudende systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis en trauma in vergelijking met bestaande gezonde populatiecontroles.
Deze onderzoeksgroep zal ontlastingsmonsters verzamelen van 108 sepsis-overlevenden en 108 trauma-overlevenden (groepen van 18-45 jaar, 46-64 en >65; mannen en vrouwen; n=18 per leeftijd + geslachtscohort) die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care afdeling tussen dag 7 en 28 van de ziekenhuisopname, evenals 3 en 6 maanden na hun sepsis of traumagebeurtenis. De onderzoekers zullen 16S rRNA DNA-sequencing uitvoeren op het geïsoleerde bacteriële DNA van deze monsters en bio-informatica-analyse om microbiota-veranderingen tussen tijdstippen en tussen sepsis en controlecohorten te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers 20 ml bloed afnemen om plasma te isoleren. De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1 - definiëren van de impact van persistente systemische ontsteking op de gastro-intestinale microbiota bij overlevenden van sepsis en trauma's en Doel 2 - identificeren van microbiële genen geassocieerd met persistente systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis en trauma's in vergelijking met normale controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruth Davis, BSN
- Telefoonnummer: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Lanz, MSN
- Telefoonnummer: 352-273-5497
- E-mail: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- UF Health at Shands hospital
-
Contact:
- Ruth Davis, BSN
- Telefoonnummer: 352-273-8759
- E-mail: ruth.davis@surgery.ufl.edu
-
Contact:
- Jennifer Lanz, MSN
- Telefoonnummer: 352-273-5497
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Efron, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Sepsis-populatie
Inclusiecriteria
- Toelating tot de 46, 77, 87, 4 East, 4 West of 24-5 ICU's waar klinische zorg kan worden beheerd door de kritieke zorgorganisatie, geleid door standaard operationele procedures.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Voldoet aan Sepsis 3-criteria op het moment van sepsis-diagnose
- Heeft 14 dagen (+/- 7 dagen) op de IC gelegen na de diagnose sepsis.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt/LAR te verkrijgen.
- Krijgt voldoende voedingsinname: orale of enterale voeding.
Uitsluitingscriteria
- De verwachte levensduur van de patiënt is minder dan 3 maanden vanwege ernstige reeds bestaande comorbiditeiten (bijv. recidiverende, gevorderde of uitgezaaide kanker).
- Ernstig traumatisch hersenletsel waarvoor bewaking van de intracraniale druk via een intraventriculaire katheter of een subdurale bout met sensordraad vereist is.
- Refractaire shock (d.w.z. patiënten die naar verwachting binnen 12 uur zullen overlijden).
- Oncontroleerbare bron van sepsis (bijv. onomkeerbare ziektetoestand zoals inoperabele dode darm).
- De patiënt of de familie van de patiënt zijn niet toegewijd aan agressief beheer van de toestand van de patiënt.
- Ernstige CHF (NY Heart Association klasse IV).
- Child-Pugh Klasse C leverziekte of pre-levertransplantatie.
- Bekende HIV-infectie met CD4-aantal <200 cellen/mm3.
- Ontvanger van orgaantransplantatie op immunosuppressieve middelen.
- Bekende zwangerschap.
- Gevangenen.
- Geïnstitutionaliseerde patiënten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- Chemotherapie of radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan sepsis.
Traumapopulatie
Inclusiecriteria
1. Alle volwassenen (leeftijd ≥18 tot 54) hebben beide nodig:
a. Stompe en/of penetrerende traumapatiënt met i. Hemorragische shock gedefinieerd door:
- Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of
- Gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mmHg of
- Basistekort (BD) ≥5 meq of
- Lactaat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) groter dan of gelijk aan 15
2. Alle volwassenen (55 jaar en ouder) hebben het volgende nodig:
a. Ofwel hemorragische shock gedefinieerd door: i. Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of ii. Gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mmHg of iii. Basistekort (BD) ≥5 meq of iv. Lactaat ≥ 2 c. Of Injury Severity Score (ISS) groter dan of gelijk aan 15. 3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria
- Patiënten zullen naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven.
- Gevangenen.
- Zwangerschap.
- Patiënten die chronische corticosteroïden of immunosuppressieve therapieën krijgen.
- Eerdere beenmergtransplantatie.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
- Patiënten met een reeds bestaande hematologische aandoening (bijv. hemochromatose, myelodysplastisch syndroom, hematologische kankers)
Gezonde Controle
Inclusiecriteria zullen zijn:
- Alle volwassenen (leeftijd ≥18)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan bloedafname.
Uitsluitingscriteria zijn:
- Huidig, chronisch gebruik van steroïden
- Zwangerschap
- Huidig of recent (binnen 7 dagen) gebruik van antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis -overlevenden
Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden. Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling |
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
|
Gezonde controlopopulatie
Eén keer verzameling oraal wattenstaafje en speeksel, uitwerpselen en bloed bij inschrijving die wordt gebruikt voor vergelijking om microbiële genen te identificeren die geassocieerd zijn met aanhoudende systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis.
|
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
|
Trauma -overlevende
Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden. Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling |
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
|
Traumatisch hersenletsel (TBI)
Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzameld bij opname (dag 1 (+5)) en tussen 7 tot 28 dagen ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden. Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste en tweede fecescollectie. |
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
|
Cardiopulmonale bypass
Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden. Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling |
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
|
Grote vasculaire chirurgie
Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden. Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling |
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de impact van persistente systemische ontsteking op orale en gastro -intestinale microbiota bij chirurgische ICU -overlevenden en identificeer microbiële genen geassocieerd met aanhoudende systemische ontsteking van chirurgische ICU -overlevenden in vergelijking met normale controles.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Identificeer orale en darmmicrobioomdisfunctie door microbiële taxonomische analyse en meta-transcriptomische analyse
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Onopzettelijke verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Sepsis
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102863
- R35GM140806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .