Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom disfunctie bij sepsis en trauma-overlevenden

7 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Er is aangetoond dat gastro-intestinale microbioomdisfunctie een boosdoener is van verschillende systemische disfuncties in periferieën, zoals cardiovasculaire, nerveuze, endocriene en musculoskeletale systemen. Het onderwerp van disfunctie van het microbioom na sepsis en traumaletsel is onvoldoende bestudeerd, maar kan verantwoordelijk zijn voor aanhoudende systemische ontsteking die klinisch wordt waargenomen bij overlevenden van sepsis en trauma. Daarom is het doel van dit project om het darmmicrobioom na een acute fase van sepsis of ernstig trauma te onderzoeken en te vergelijken met 108 gezonde controlepopulaties van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen van de darmmicrobiota zullen correleren met aanhoudende systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis en trauma in vergelijking met bestaande gezonde populatiecontroles.

Deze onderzoeksgroep zal ontlastingsmonsters verzamelen van 108 sepsis-overlevenden en 108 trauma-overlevenden (groepen van 18-45 jaar, 46-64 en >65; mannen en vrouwen; n=18 per leeftijd + geslachtscohort) die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care afdeling tussen dag 7 en 28 van de ziekenhuisopname, evenals 3 en 6 maanden na hun sepsis of traumagebeurtenis. De onderzoekers zullen 16S rRNA DNA-sequencing uitvoeren op het geïsoleerde bacteriële DNA van deze monsters en bio-informatica-analyse om microbiota-veranderingen tussen tijdstippen en tussen sepsis en controlecohorten te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers 20 ml bloed afnemen om plasma te isoleren. De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1 - definiëren van de impact van persistente systemische ontsteking op de gastro-intestinale microbiota bij overlevenden van sepsis en trauma's en Doel 2 - identificeren van microbiële genen geassocieerd met persistente systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis en trauma's in vergelijking met normale controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

468

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health at Shands hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Telefoonnummer: 352-273-5497
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Efron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op chirurgische en trauma-intensive care-afdelingen die positief screenen op sepsis of ernstig traumaletsel hebben en die worden behandeld volgens ons standaardprotocol voor sepsis of traumareanimatie, zijn kandidaten voor het onderzoek. Gezonde volwassen vrijwilligers zullen referentiecontrolemonsters verstrekken.

Beschrijving

Sepsis-populatie

Inclusiecriteria

  1. Toelating tot de 46, 77, 87, 4 East, 4 West of 24-5 ICU's waar klinische zorg kan worden beheerd door de kritieke zorgorganisatie, geleid door standaard operationele procedures.
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Voldoet aan Sepsis 3-criteria op het moment van sepsis-diagnose
  4. Heeft 14 dagen (+/- 7 dagen) op de IC gelegen na de diagnose sepsis.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt/LAR te verkrijgen.
  6. Krijgt voldoende voedingsinname: orale of enterale voeding.

Uitsluitingscriteria

  1. De verwachte levensduur van de patiënt is minder dan 3 maanden vanwege ernstige reeds bestaande comorbiditeiten (bijv. recidiverende, gevorderde of uitgezaaide kanker).
  2. Ernstig traumatisch hersenletsel waarvoor bewaking van de intracraniale druk via een intraventriculaire katheter of een subdurale bout met sensordraad vereist is.
  3. Refractaire shock (d.w.z. patiënten die naar verwachting binnen 12 uur zullen overlijden).
  4. Oncontroleerbare bron van sepsis (bijv. onomkeerbare ziektetoestand zoals inoperabele dode darm).
  5. De patiënt of de familie van de patiënt zijn niet toegewijd aan agressief beheer van de toestand van de patiënt.
  6. Ernstige CHF (NY Heart Association klasse IV).
  7. Child-Pugh Klasse C leverziekte of pre-levertransplantatie.
  8. Bekende HIV-infectie met CD4-aantal <200 cellen/mm3.
  9. Ontvanger van orgaantransplantatie op immunosuppressieve middelen.
  10. Bekende zwangerschap.
  11. Gevangenen.
  12. Geïnstitutionaliseerde patiënten
  13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  14. Chemotherapie of radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan sepsis.

Traumapopulatie

Inclusiecriteria

1. Alle volwassenen (leeftijd ≥18 tot 54) hebben beide nodig:

a. Stompe en/of penetrerende traumapatiënt met i. Hemorragische shock gedefinieerd door:

  1. Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of
  2. Gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mmHg of
  3. Basistekort (BD) ≥5 meq of
  4. Lactaat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) groter dan of gelijk aan 15

2. Alle volwassenen (55 jaar en ouder) hebben het volgende nodig:

a. Ofwel hemorragische shock gedefinieerd door: i. Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of ii. Gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mmHg of iii. Basistekort (BD) ≥5 meq of iv. Lactaat ≥ 2 c. Of Injury Severity Score (ISS) groter dan of gelijk aan 15. 3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten zullen naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven.
  2. Gevangenen.
  3. Zwangerschap.
  4. Patiënten die chronische corticosteroïden of immunosuppressieve therapieën krijgen.
  5. Eerdere beenmergtransplantatie.
  6. Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
  7. Patiënten met een reeds bestaande hematologische aandoening (bijv. hemochromatose, myelodysplastisch syndroom, hematologische kankers)

Gezonde Controle

Inclusiecriteria zullen zijn:

  1. Alle volwassenen (leeftijd ≥18)
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan bloedafname.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Huidig, chronisch gebruik van steroïden
  2. Zwangerschap
  3. Huidig ​​of recent (binnen 7 dagen) gebruik van antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sepsis -overlevenden

Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden.

Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling

Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel
Gezonde controlopopulatie
Eén keer verzameling oraal wattenstaafje en speeksel, uitwerpselen en bloed bij inschrijving die wordt gebruikt voor vergelijking om microbiële genen te identificeren die geassocieerd zijn met aanhoudende systemische ontsteking bij overlevenden van sepsis.
Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel
Trauma -overlevende

Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden.

Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling

Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel
Traumatisch hersenletsel (TBI)

Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzameld bij opname (dag 1 (+5)) en tussen 7 tot 28 dagen ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden.

Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste en tweede fecescollectie.

Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel
Cardiopulmonale bypass

Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden.

Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling

Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel
Grote vasculaire chirurgie

Oraal wattenstaafje, speeksel en uitwerpselen verzamelden tussen 7 en 28 dagen van ziekenhuisopname en na 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname. Telefoongesprek na 12 maanden.

Bloed zal worden verzameld op het moment van de eerste feces -verzameling

Oraal wattenstaafje en speeksel, het verzamelen van menselijke uitwerpselen en bloedbemonstering
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Mondelingstaafje en speeksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van persistente systemische ontsteking op orale en gastro -intestinale microbiota bij chirurgische ICU -overlevenden en identificeer microbiële genen geassocieerd met aanhoudende systemische ontsteking van chirurgische ICU -overlevenden in vergelijking met normale controles.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Identificeer orale en darmmicrobioomdisfunctie door microbiële taxonomische analyse en meta-transcriptomische analyse
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren