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脓毒症和创伤幸存者的肠道微生物群功能障碍

2024年4月16日 更新者:University of Florida
胃肠道微生物组功能障碍已被证明是心血管、神经、内分泌和肌肉骨骼系统等外围系统各种系统功能障碍的罪魁祸首。 脓毒症和外伤后微生物组功能障碍的主题尚未得到充分研究,但可能是脓毒症和外伤幸存者临床上观察到的持续性全身炎症的原因。 因此,该项目的目的是调查脓毒症急性期或严重外伤后的肠道微生物组,并将其与 108 名年龄匹配的健康人群对照进行比较

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究人员假设,与现有的健康人群对照相比,肠道微生物群的改变将与脓毒症和创伤幸存者的持续性全身炎症相关。

该研究小组将从 108 名败血症幸存者和 108 名外伤幸存者(年龄组为 18-45 岁、46-64 岁和 >65 岁;男性和女性;n=18 每个年龄 + 性别队列)收治到外科重症监护室收集粪便样本入院第 7 天至第 28 天,以及败血症或外伤事件发生后 3 个月至 6 个月。 研究人员将对从这些样本中分离出的细菌 DNA 进行 16S rRNA DNA 测序,并进行生物信息学分析,以确定时间点之间以及脓毒症和对照组之间的微生物群变化。 此外,研究人员还会抽取20ml血液分离出血浆。 具体目标将是:目标 1 - 定义持续性全身炎症对脓毒症和创伤幸存者胃肠道微生物群的影响,目标 2 - 与正常对照相比,确定与脓毒症和创伤幸存者持续性全身炎症相关的微生物基因。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

468

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health at Shands hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • 电话号码:352-273-5497
        • 首席研究员:
          • Philip Efron, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

入住外科和创伤重症监护病房的患者如果脓毒症筛查呈阳性或有严重的外伤,并且正在接受我们的脓毒症护理标准方案或创伤复苏方案的治疗,则为该研究的候选者。 健康成年志愿者将提供参考对照样品。

描述

脓毒症人口

纳入标准

  1. 入住 46、77、87、4 East、4 West 或 24-5 ICU,重症监护组织可在标准操作程序的指导下管理临床护理。
  2. 年龄≥18岁
  3. 脓毒症诊断时符合脓毒症 3 标准
  4. 在脓毒症诊断后已在 ICU 停留 14 天(+/- 7 天)。
  5. 获得患者/LAR 知情同意的能力。
  6. 正在接受足够的营养摄入:口服或肠内营养。

排除标准

  1. 由于严重的预先存在的合并症(例如 复发性、晚期或转移性癌症)。
  2. 严重的创伤性脑损伤,需要通过脑室内导管或带传感器线的硬膜下螺栓监测颅内压。
  3. 难治性休克(即预计在 12 小时内死亡的患者)。
  4. 无法控制的败血症来源(例如 不可逆转的疾病状态,如不可切除的死肠)。
  5. 患者或患者家属不承诺对患者的病情进行积极的管理。
  6. 严重 CHF(纽约心脏协会 IV 级)。
  7. Child-Pugh C 级肝病或肝移植前。
  8. CD4 计数 <200 个细胞/mm3 的已知 HIV 感染。
  9. 使用免疫抑制剂的器官移植受者。
  10. 已知怀孕。
  11. 囚犯。
  12. 住院病人
  13. 无法获得知情同意。
  14. 败血症前 30 天内接受过化疗或放疗。

创伤人群

纳入标准

1. 所有成年人(年龄≥18 至 54 岁)都需要:

一种。 i. 钝性和/或穿透性外伤患者。失血性休克定义为:

  1. 收缩压 (SBP) ≤ 90 mmHg 或
  2. 平均动脉压≤ 65 mmHg 或
  3. 碱基赤字 (BD) ≥5 meq 或
  4. 乳酸≥2 b. 伤害严重程度评分 (ISS) 大于或等于 15

2. 所有成年人(55 岁及以上)需要:

一种。失血性休克定义为: i.收缩压 (SBP) ≤ 90 mmHg 或 ii. 平均动脉压≤ 65 mmHg 或 iii. 碱基赤字 (BD) ≥5 meq 或 iv. 乳酸 ≥ 2 c。 或伤害严重程度评分 (ISS) 大于或等于 15。 3. 获得知情同意的能力

排除标准

  1. 预计患者的存活时间不会超过 48 小时。
  2. 囚犯。
  3. 怀孕。
  4. 接受慢性皮质类固醇或免疫抑制治疗的患者。
  5. 以前的骨髓移植。
  6. 终末期肾病患者。
  7. 患有任何先前存在的血液病(例如 血色素沉着症、骨髓增生异常综合征、血液系统癌症)

健康控制

纳入标准将是:

  1. 所有成年人(年龄≥18岁)
  2. 能够在采血前获得知情同意。

排除标准将是:

  1. 目前,长期使用类固醇
  2. 怀孕
  3. 当前或最近(7 天内)使用抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
败血症幸存者

在入院后 7 至 28 天和入院后 3 至 6 个月收集粪便。 12个月时打电话。

血液将在第一次收集粪便时收集

人类粪便收集和血液采样
其他名称:
  • 采血
健康对照人群
登记时一次性收集粪便和血液,用于比较以确定与脓毒症幸存者持续性全身炎症相关的微生物基因。
人类粪便收集和血液采样
其他名称:
  • 采血
创伤幸存者

在入院后 7 至 28 天和入院后 3 至 6 个月收集粪便。 12个月时打电话。

血液将在第一次收集粪便时收集

人类粪便收集和血液采样
其他名称:
  • 采血
创伤性脑损伤 (TBI)

入院时(第 1(+5) 天)和入院后 7 至 28 天以及入院后 3 至 6 个月收集的粪便。 12个月时打电话。

将在第一次和第二次粪便收集时收集血液。

人类粪便收集和血液采样
其他名称:
  • 采血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定持续性全身性炎症对脓毒症和创伤幸存者胃肠道微生物群的影响,并确定与正常对照组相比脓毒症和创伤幸存者持续性全身性炎症相关的微生物基因。
大体时间:通过学习完成,平均6个月
通过微生物分类学分析和元转录组学分析识别肠道微生物组功能障碍
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Efron, MD、UF COM Department of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

败血症、外伤的临床试验

人类粪便收集的临床试验

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