Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja mikrobiomu jelitowego u osób, które przeżyły sepsę i urazy

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Wykazano, że dysfunkcja mikrobiomu żołądkowo-jelitowego jest winowajcą różnych dysfunkcji ogólnoustrojowych na peryferiach, takich jak układ sercowo-naczyniowy, nerwowy, hormonalny i mięśniowo-szkieletowy. Temat dysfunkcji mikrobiomu po sepsie i urazach jest niedostatecznie zbadany, ale może być odpowiedzialny za przetrwałe ogólnoustrojowe zapalenie obserwowane klinicznie u osób, które przeżyły sepsę i uraz. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie mikrobiomu jelitowego po ostrej fazie sepsy lub ciężkiego urazu i porównanie go ze 108 dobranymi pod względem wieku zdrowymi populacjami kontrolnymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że zmiany mikroflory jelitowej będą korelować z utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym u osób, które przeżyły sepsę i urazy, w porównaniu z istniejącą kontrolą zdrowej populacji.

Ta grupa badawcza pobierze próbki kału od 108 osób, które przeżyły sepsę i 108 osób, które przeżyły uraz (grupy w wieku 18-45, 46-64 i >65 lat; mężczyźni i kobiety; n=18 na grupę wiekową + płeć) przyjętych na oddział intensywnej terapii chirurgicznej oddziale między 7 a 28 dniem przyjęcia do szpitala, a także 3 do 6 miesięcy po wystąpieniu sepsy lub urazu. Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie DNA 16S rRNA na wyizolowanym bakteryjnym DNA z tych próbek oraz analizę bioinformatyczną w celu określenia zmian mikroflory między punktami czasowymi oraz między kohortami sepsy i kontrolnymi. Ponadto badacze pobiorą 20 ml krwi w celu wyizolowania osocza. Konkretnymi celami będą: Cel 1 – określenie wpływu przetrwałego ogólnoustrojowego stanu zapalnego na mikroflorę przewodu pokarmowego u osób, które przeżyły sepsę i uraz oraz Cel 2 – zidentyfikowanie genów drobnoustrojów związanych z przetrwałym ogólnoustrojowym zapaleniem u osób, które przeżyły posocznicę i uraz w porównaniu z normalnymi grupami kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

468

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health at Shands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Numer telefonu: 352-273-5497
        • Główny śledczy:
          • Philip Efron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydatami do badania są pacjenci przyjmowani na oddziały chirurgiczne i intensywnej terapii urazowej, u których badanie przesiewowe w kierunku posocznicy lub po ciężkich urazach jest pozytywne i którzy są leczeni zgodnie z naszym standardowym protokołem leczenia sepsy lub protokołem resuscytacji urazowej. Zdrowi dorośli ochotnicy dostarczą referencyjne próbki kontrolne.

Opis

Populacja sepsy

Kryteria przyjęcia

  1. Wstęp na OIOM 46, 77, 87, 4 East, 4 West lub 24-5 OIOM, gdzie opieka kliniczna może być zarządzana przez organizację intensywnej terapii, kierując się standardowymi procedurami operacyjnymi.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Spełnia kryteria Sepsis 3 w momencie rozpoznania sepsy
  4. Pozostał na OIT przez 14 dni (+/- 7 dni) po rozpoznaniu sepsy.
  5. Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta/LAR.
  6. Otrzymuje odpowiednią dawkę składników odżywczych: żywienie doustne lub dojelitowe.

Kryteria wyłączenia

  1. Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące z powodu ciężkich chorób współistniejących (np. nawracający, zaawansowany lub przerzutowy rak).
  2. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, które wymaga monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą cewnika dokomorowego lub śruby podtwardówkowej z przewodem czujnika.
  3. Wstrząs oporny na leczenie (tj. pacjenci, którzy mają umrzeć w ciągu 12 godzin).
  4. Niekontrolowane źródło sepsy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito).
  5. Pacjent lub jego rodzina nie są zaangażowani w agresywne leczenie stanu pacjenta.
  6. Ciężka CHF (klasa IV według NY Heart Association).
  7. Choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub przed przeszczepem wątroby.
  8. Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm3.
  9. Biorca przeszczepu narządu przyjmujący środki immunosupresyjne.
  10. Znana ciąża.
  11. Więźniowie.
  12. Pacjenci zinstytucjonalizowani
  13. Niemożność uzyskania świadomej zgody.
  14. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 30 dni przed sepsą.

Populacja traumy

Kryteria przyjęcia

1. Wszyscy dorośli (w wieku od 18 do 54 lat) wymagają:

a. Pacjent z urazem tępym i/lub penetrującym z i. Wstrząs krwotoczny zdefiniowany przez:

  1. Skurczowe BP (SBP) ≤ 90 mmHg lub
  2. Średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mmHg lub
  3. Deficyt zasady (BD) ≥5 meq lub
  4. Mleczan ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) większy lub równy 15

2. Wszyscy dorośli (w wieku 55 lat i starsi) wymagają:

a. Wstrząs krwotoczny określony przez: Skurczowe BP (SBP) ≤ 90 mmHg lub ii. Średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mmHg lub iii. Deficyt zasady (BD) ≥5 meq lub iv. Mleczan ≥ 2 c. Lub Injury Severity Score (ISS) większy lub równy 15. 3. Zdolność do uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją dłużej niż 48 godzin.
  2. Więźniowie.
  3. Ciąża.
  4. Pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  5. Przebyty przeszczep szpiku kostnego.
  6. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  7. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą hematologiczną (np. hemochromatoza, zespół mielodysplastyczny, nowotwory hematologiczne)

Zdrowa kontrola

Kryteriami włączenia będą:

  1. Wszyscy dorośli (w wieku ≥18 lat)
  2. Możliwość uzyskania świadomej zgody przed pobraniem krwi.

Kryteriami wykluczenia będą:

  1. Obecne, przewlekłe stosowanie sterydów
  2. Ciąża
  3. Obecne lub niedawne (w ciągu 7 dni) stosowanie antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły sepsę

Kał zebrano między 7 a 28 dniem przyjęcia do szpitala oraz 3 i 6 miesięcy po hospitalizacji. Rozmowa telefoniczna w wieku 12 miesięcy.

Krew zostanie pobrana w czasie pierwszego pobrania kału
Inny: Kolekcja ludzkich odchodów
Pobieranie ludzkich odchodów i pobieranie krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Zdrowa populacja kontrolna
Jednorazowe pobranie kału i krwi podczas rejestracji w celu porównania w celu identyfikacji genów drobnoustrojów związanych z przetrwałym ogólnoustrojowym stanem zapalnym u osób, które przeżyły posocznicę.
Inny: Kolekcja ludzkich odchodów
Pobieranie ludzkich odchodów i pobieranie krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Ocalony od traumy

Kał zebrano między 7 a 28 dniem przyjęcia do szpitala oraz 3 i 6 miesięcy po hospitalizacji. Rozmowa telefoniczna w wieku 12 miesięcy.

Krew zostanie pobrana w czasie pierwszego pobrania kału
Inny: Kolekcja ludzkich odchodów
Pobieranie ludzkich odchodów i pobieranie krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)

Kał pobrany przy przyjęciu (doba 1(+5)) oraz między 7 a 28 dniem przyjęcia do szpitala oraz 3 i 6 miesięcy po hospitalizacji. Rozmowa telefoniczna w wieku 12 miesięcy.

Krew zostanie pobrana w czasie pierwszego i drugiego pobrania kału.
Inny: Kolekcja ludzkich odchodów
Pobieranie ludzkich odchodów i pobieranie krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ przetrwałego ogólnoustrojowego stanu zapalnego na mikroflorę przewodu pokarmowego u osób, które przeżyły posocznicę i uraz oraz zidentyfikuj geny drobnoustrojów związane z przetrwałym ogólnoustrojowym zapaleniem u osób, które przeżyły posocznicę i uraz w porównaniu z normalnymi kontrolami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zidentyfikuj dysfunkcję mikrobiomu jelitowego za pomocą analizy taksonomicznej drobnoustrojów i analizy metatranskryptomicznej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, uraz urazowy

Badania kliniczne na Kolekcja ludzkich odchodów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj