- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357170
Disfunción del microbioma intestinal en sobrevivientes de sepsis y trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones de la microbiota intestinal se correlacionarán con la inflamación sistémica persistente en los sobrevivientes de sepsis y traumatismos en comparación con los controles de la población sana existente.
Este grupo de investigación recolectará muestras de heces de 108 sobrevivientes de sepsis y 108 sobrevivientes de trauma (grupos de edades 18-45, 46-64 y >65 años; hombres y mujeres; n=18 por cohorte de edad + sexo) ingresados en cuidados intensivos quirúrgicos unidad entre el día 7 y 28 de ingreso hospitalario, así como 3 y 6 meses después de su evento de sepsis o trauma. Los investigadores realizarán la secuenciación del ADN 16S rRNA en el ADN bacteriano aislado de estas muestras y el análisis bioinformático para determinar las alteraciones de la microbiota entre los puntos temporales y entre la sepsis y las cohortes de control. Además, los investigadores extraerán 20 ml de sangre para aislar el plasma. Los objetivos específicos serán: Objetivo 1: definir el impacto de la inflamación sistémica persistente en la microbiota gastrointestinal en sobrevivientes de sepsis y trauma y Objetivo 2: identificar genes microbianos asociados con inflamación sistémica persistente en sobrevivientes de sepsis y trauma en comparación con controles normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Davis, BSN
- Número de teléfono: 352-273-8759
- Correo electrónico: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Lanz, MSN
- Número de teléfono: 352-273-5497
- Correo electrónico: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- UF Health at Shands hospital
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Contacto:
- Ruth Davis, BSN
- Número de teléfono: 352-273-8759
- Correo electrónico: ruth.davis@surgery.ufl.edu
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Contacto:
- Jennifer Lanz, MSN
- Número de teléfono: 352-273-5497
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Investigador principal:
- Philip Efron, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Sepsis Población
Criterios de inclusión
- Admisión a las UCI 46, 77, 87, 4 Este, 4 Oeste o 24-5 donde la atención clínica puede ser administrada por la organización de cuidados intensivos guiada por los procedimientos operativos estándar.
- Edad ≥18 años
- Cumple con los criterios de sepsis 3 en el momento del diagnóstico de sepsis
- Ha permanecido en la UCI durante 14 días (+/- 7 días) después del diagnóstico de sepsis.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente/LAR.
- Está recibiendo una ingesta nutricional adecuada: nutrición oral o enteral.
Criterio de exclusión
- La vida útil esperada del paciente es de menos de 3 meses debido a comorbilidades preexistentes graves (p. cáncer recurrente, avanzado o metastásico).
- Lesión cerebral traumática severa que requiere monitoreo de la presión intracraneal a través de un catéter intraventricular o perno subdural con cable sensor.
- Choque refractario (es decir, pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas).
- Fuente incontrolable de sepsis (p. enfermedad irreversible, como intestino muerto no resecable).
- El paciente o la familia del paciente no están comprometidos con el manejo agresivo de la condición del paciente.
- ICC grave (clase IV de la NY Heart Association).
- Enfermedad hepática Child-Pugh clase C o pretrasplante de hígado.
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4 <200 células/mm3.
- Receptor de trasplante de órganos en agentes inmunosupresores.
- Embarazo conocido.
- Prisioneros.
- Pacientes institucionalizados
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días previos a la sepsis.
Población traumatizada
Criterios de inclusión
1. Todos los adultos (edad ≥18 a 54) requieren ambos:
una. Paciente con trauma cerrado y/o penetrante con i. Shock hemorrágico definido por:
- PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o
- Presión arterial media ≤ 65 mmHg o
- Déficit de base (BD) ≥5 meq o
- Lactato ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 15
2. Todos los adultos (mayores de 55 años) requieren:
una. Cualquier shock hemorrágico definido por: i. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o ii. Presión arterial media ≤ 65 mmHg o iii. Déficit de base (BD) ≥5 meq o iv. Lactato ≥ 2 c. O Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 15. 3. Capacidad para obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas.
- Prisioneros.
- El embarazo.
- Pacientes que reciben corticosteroides crónicos o terapias inmunosupresoras.
- Trasplante previo de médula ósea.
- Pacientes con Enfermedad Renal Terminal.
- Pacientes con cualquier enfermedad hematológica preexistente (p. hemocromatosis, síndrome mielodisplásico, cánceres hematológicos)
Control Saludable
Los criterios de inclusión serán:
- Todos los adultos (edad ≥18)
- Capacidad para obtener el consentimiento informado antes de la extracción de sangre.
Los criterios de exclusión serán:
- Uso actual y crónico de esteroides
- El embarazo
- Uso actual o reciente (dentro de los 7 días) de antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de sepsis
La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses. La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces |
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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Población de control saludable
Una vez la recolección de hisopos orales y saliva, heces y sangre tras la inscripción utilizada para la comparación para identificar genes microbianos asociados con inflamación sistémica persistente en sobrevivientes de sepsis.
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Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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Sobreviviente de trauma
La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses. La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces |
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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Lesión cerebral traumática (TBI)
La hisopo oral, la saliva y las heces recolectadas al ingreso (día 1 (+5)) y entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses. La sangre se recolectará en el momento de la primera y segunda recolección de heces. |
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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Bypass cardiopulmonar
La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses. La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces |
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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Gran cirugía vascular
La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses. La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces |
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el impacto de la inflamación sistémica persistente en la microbiota oral y gastrointestinal en los sobrevivientes quirúrgicos de la UCI e identifique los genes microbianos asociados con la inflamación sistémica persistente de los sobrevivientes quirúrgicos de la UCI en comparación con los controles normales.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Identificar la disfunción del microbioma oral y intestinal a través del análisis taxonómico microbiano y el análisis meta-transcriptómico
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Accidentales
- Heridas y Lesiones
- Septicemia
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IRB202102863
- R35GM140806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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