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Disfunción del microbioma intestinal en sobrevivientes de sepsis y trauma

7 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida
Se ha demostrado que la disfunción del microbioma gastrointestinal es culpable de varias disfunciones sistémicas en las periferias, como los sistemas cardiovascular, nervioso, endocrino y musculoesquelético. El tema de la disfunción del microbioma después de una sepsis y una lesión traumática es poco estudiado, pero puede ser responsable de la inflamación sistémica persistente que se observa clínicamente en los sobrevivientes de sepsis y traumatismos. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar el microbioma intestinal después de la fase aguda de la sepsis o traumatismo grave y compararlo con 108 controles de población sana de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones de la microbiota intestinal se correlacionarán con la inflamación sistémica persistente en los sobrevivientes de sepsis y traumatismos en comparación con los controles de la población sana existente.

Este grupo de investigación recolectará muestras de heces de 108 sobrevivientes de sepsis y 108 sobrevivientes de trauma (grupos de edades 18-45, 46-64 y >65 años; hombres y mujeres; n=18 por cohorte de edad + sexo) ingresados ​​en cuidados intensivos quirúrgicos unidad entre el día 7 y 28 de ingreso hospitalario, así como 3 y 6 meses después de su evento de sepsis o trauma. Los investigadores realizarán la secuenciación del ADN 16S rRNA en el ADN bacteriano aislado de estas muestras y el análisis bioinformático para determinar las alteraciones de la microbiota entre los puntos temporales y entre la sepsis y las cohortes de control. Además, los investigadores extraerán 20 ml de sangre para aislar el plasma. Los objetivos específicos serán: Objetivo 1: definir el impacto de la inflamación sistémica persistente en la microbiota gastrointestinal en sobrevivientes de sepsis y trauma y Objetivo 2: identificar genes microbianos asociados con inflamación sistémica persistente en sobrevivientes de sepsis y trauma en comparación con controles normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

468

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health at Shands hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Número de teléfono: 352-273-5497
        • Investigador principal:
          • Philip Efron, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos quirúrgicos y traumatológicos que arrojan resultados positivos para sepsis o tienen lesiones traumáticas graves y están siendo tratados con nuestro protocolo estándar de atención de sepsis o protocolo de reanimación traumatológica son candidatos para el estudio. Voluntarios adultos sanos proporcionarán muestras de control de referencia.

Descripción

Sepsis Población

Criterios de inclusión

  1. Admisión a las UCI 46, 77, 87, 4 Este, 4 Oeste o 24-5 donde la atención clínica puede ser administrada por la organización de cuidados intensivos guiada por los procedimientos operativos estándar.
  2. Edad ≥18 años
  3. Cumple con los criterios de sepsis 3 en el momento del diagnóstico de sepsis
  4. Ha permanecido en la UCI durante 14 días (+/- 7 días) después del diagnóstico de sepsis.
  5. Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente/LAR.
  6. Está recibiendo una ingesta nutricional adecuada: nutrición oral o enteral.

Criterio de exclusión

  1. La vida útil esperada del paciente es de menos de 3 meses debido a comorbilidades preexistentes graves (p. cáncer recurrente, avanzado o metastásico).
  2. Lesión cerebral traumática severa que requiere monitoreo de la presión intracraneal a través de un catéter intraventricular o perno subdural con cable sensor.
  3. Choque refractario (es decir, pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas).
  4. Fuente incontrolable de sepsis (p. enfermedad irreversible, como intestino muerto no resecable).
  5. El paciente o la familia del paciente no están comprometidos con el manejo agresivo de la condición del paciente.
  6. ICC grave (clase IV de la NY Heart Association).
  7. Enfermedad hepática Child-Pugh clase C o pretrasplante de hígado.
  8. Infección por VIH conocida con recuento de CD4 <200 células/mm3.
  9. Receptor de trasplante de órganos en agentes inmunosupresores.
  10. Embarazo conocido.
  11. Prisioneros.
  12. Pacientes institucionalizados
  13. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
  14. Quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días previos a la sepsis.

Población traumatizada

Criterios de inclusión

1. Todos los adultos (edad ≥18 a 54) requieren ambos:

una. Paciente con trauma cerrado y/o penetrante con i. Shock hemorrágico definido por:

  1. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o
  2. Presión arterial media ≤ 65 mmHg o
  3. Déficit de base (BD) ≥5 meq o
  4. Lactato ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 15

2. Todos los adultos (mayores de 55 años) requieren:

una. Cualquier shock hemorrágico definido por: i. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg o ii. Presión arterial media ≤ 65 mmHg o iii. Déficit de base (BD) ≥5 meq o iv. Lactato ≥ 2 c. O Injury Severity Score (ISS) mayor o igual a 15. 3. Capacidad para obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas.
  2. Prisioneros.
  3. El embarazo.
  4. Pacientes que reciben corticosteroides crónicos o terapias inmunosupresoras.
  5. Trasplante previo de médula ósea.
  6. Pacientes con Enfermedad Renal Terminal.
  7. Pacientes con cualquier enfermedad hematológica preexistente (p. hemocromatosis, síndrome mielodisplásico, cánceres hematológicos)

Control Saludable

Los criterios de inclusión serán:

  1. Todos los adultos (edad ≥18)
  2. Capacidad para obtener el consentimiento informado antes de la extracción de sangre.

Los criterios de exclusión serán:

  1. Uso actual y crónico de esteroides
  2. El embarazo
  3. Uso actual o reciente (dentro de los 7 días) de antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de sepsis

La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses.

La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces

Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva
Población de control saludable
Una vez la recolección de hisopos orales y saliva, heces y sangre tras la inscripción utilizada para la comparación para identificar genes microbianos asociados con inflamación sistémica persistente en sobrevivientes de sepsis.
Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva
Sobreviviente de trauma

La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses.

La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces

Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva
Lesión cerebral traumática (TBI)

La hisopo oral, la saliva y las heces recolectadas al ingreso (día 1 (+5)) y entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses.

La sangre se recolectará en el momento de la primera y segunda recolección de heces.

Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva
Bypass cardiopulmonar

La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses.

La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces

Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva
Gran cirugía vascular

La hisopo oral, la saliva y las heces recolectaron entre 7 y 28 días de ingreso hospitalario y a los 3 y 6 meses después de la hospitalización. Llamada telefónica a los 12 meses.

La sangre se recolectará en el momento de la primera colección de heces

Hisopo oral y saliva, recolección de heces humanas y muestreo de sangre
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Hisopo oral y saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el impacto de la inflamación sistémica persistente en la microbiota oral y gastrointestinal en los sobrevivientes quirúrgicos de la UCI e identifique los genes microbianos asociados con la inflamación sistémica persistente de los sobrevivientes quirúrgicos de la UCI en comparación con los controles normales.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Identificar la disfunción del microbioma oral y intestinal a través del análisis taxonómico microbiano y el análisis meta-transcriptómico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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