Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция кишечного микробиома у выживших после сепсиса и травм

7 июля 2026 г. обновлено: University of Florida
Было показано, что дисфункция желудочно-кишечного микробиома является причиной различных системных дисфункций на периферии, таких как сердечно-сосудистая, нервная, эндокринная и костно-мышечная системы. Тема дисфункции микробиома после сепсиса и травм недостаточно изучена, но может быть причиной стойкого системного воспаления, клинически наблюдаемого у выживших после сепсиса и травм. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать микробиом кишечника после острой фазы сепсиса или тяжелой травмы и сравнить его со 108 контрольными здоровыми людьми того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что изменения микробиоты кишечника будут коррелировать со стойким системным воспалением у выживших после сепсиса и травм по сравнению с существующей контрольной группой здоровых людей.

Эта исследовательская группа соберет образцы стула у 108 выживших после сепсиса и 108 выживших после травм (группы в возрасте 18–45, 46–64 и > 65 лет; мужчины и женщины; n = 18 на возрастную + половую группу), поступивших в хирургическое отделение интенсивной терапии. единиц между 7 и 28 днями госпитализации, а также через 3 и 6 месяцев после их сепсиса или травмы. Исследователи проведут секвенирование ДНК 16S рРНК на выделенной бактериальной ДНК из этих образцов и биоинформационный анализ, чтобы определить изменения микробиоты между временными точками и между сепсисом и контрольными когортами. Кроме того, исследователи возьмут 20 мл крови для выделения плазмы. Конкретными целями будут: Цель 1 - определить влияние персистирующего системного воспаления на микробиоту желудочно-кишечного тракта у выживших после сепсиса и травм и Цель 2 - выявить микробные гены, связанные с персистирующим системным воспалением у выживших после сепсиса и травм по сравнению с нормальным контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

468

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Health at Shands hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Номер телефона: 352-273-5497
        • Главный следователь:
          • Philip Efron, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидатами на участие в исследовании являются пациенты, поступившие в хирургические и травматологические отделения интенсивной терапии с положительным скринингом на сепсис или с тяжелой травмой и получающие лечение в соответствии с нашим стандартным протоколом лечения сепсиса или протоколом реанимации при травмах. Здоровые взрослые добровольцы предоставят эталонные контрольные образцы.

Описание

Сепсис Население

Критерии включения

  1. Поступление в отделения интенсивной терапии 46, 77, 87, 4 Востока, 4 Запада или 24-5, где клиническая помощь может осуществляться организацией интенсивной терапии в соответствии со стандартными операционными процедурами.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Соответствует критериям сепсиса 3 на момент постановки диагноза сепсис
  4. Оставался в отделении интенсивной терапии в течение 14 дней (+/- 7 дней) после постановки диагноза сепсис.
  5. Возможность получить информированное согласие пациента/LAR.
  6. Получает адекватное питание: пероральное или энтеральное питание.

Критерий исключения

  1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 3 месяцев из-за ранее существовавших тяжелых сопутствующих заболеваний (напр. рецидивирующий, распространенный или метастатический рак).
  2. Тяжелая черепно-мозговая травма, требующая контроля внутричерепного давления с помощью внутрижелудочкового катетера или субдурального болта с сенсорным проводом.
  3. Рефрактерный шок (т. е. пациенты, смерть которых ожидается в течение 12 часов).
  4. Неконтролируемый источник сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, такое как нерезектабельный мертвый кишечник).
  5. Пациент или семья пациента не привержены агрессивному лечению состояния пациента.
  6. Тяжелая ЗСН (класс IV кардиологической ассоциации Нью-Йорка).
  7. Заболевание печени класса C по Чайлд-Пью или до трансплантации печени.
  8. Известная ВИЧ-инфекция с количеством CD4 <200 клеток/мм3.
  9. Реципиент трансплантата органов на иммунодепрессантах.
  10. Известная беременность.
  11. Заключенные.
  12. Институционализированные пациенты
  13. Невозможность получить информированное согласие.
  14. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 30 дней до сепсиса.

Популяция травм

Критерии включения

1. Всем взрослым (в возрасте от 18 до 54 лет) требуются оба:

а. Пациент с тупой и/или проникающей травмой с i. Геморрагический шок определяется:

  1. Систолическое АД (САД) ≤ 90 мм рт.ст. или
  2. Среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт.ст. или
  3. Дефицит оснований (BD) ≥5 мэкв или
  4. Лактат ≥ 2 б. Оценка тяжести травмы (ISS) больше или равна 15

2. Всем взрослым (в возрасте 55 лет и старше) требуется:

а. Либо геморрагический шок определяется: i. Систолическое АД (САД) ≤ 90 мм рт.ст. или ii. Среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт.ст. или iii. Дефицит оснований (BD) ≥5 мэкв или внутривенно. Лактат ≥ 2 c. Или оценка тяжести травмы (ISS) больше или равна 15. 3. Возможность получить информированное согласие

Критерий исключения

  1. Ожидается, что пациенты не проживут более 48 часов.
  2. Заключенные.
  3. Беременность.
  4. Пациенты, постоянно получающие кортикостероиды или иммуносупрессивную терапию.
  5. Предыдущая трансплантация костного мозга.
  6. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности.
  7. Пациенты с любым ранее существовавшим гематологическим заболеванием (например, гемохроматоз, миелодиспластический синдром, гематологические опухоли)

Здоровый контроль

Критериями включения будут:

  1. Все взрослые (возраст ≥18 лет)
  2. Возможность получить информированное согласие до забора крови.

Критериями исключения будут:

  1. Текущее, хроническое употребление стероидов
  2. Беременность
  3. Текущий или недавний (в течение 7 дней) прием антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие сепсис

Пероральный тампон, слюна и фекалии собрались от 7 до 28 дней после госпитализации и через 3 и 6 месяцев после госпитализации. Телефонный звонок в 12 месяцев.

Кровь будет собираться во время первой сбора фекалий
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна
Здоровое контрольное население
Однажды сборы перорального тампона и слюны, фекалий и крови при зачислении, используемых для сравнения для идентификации микробных генов, связанных с постоянным системным воспалением у выживших в сепсисе.
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна
Травма выжившая

Пероральный тампон, слюна и фекалии собрались от 7 до 28 дней после госпитализации и через 3 и 6 месяцев после госпитализации. Телефонный звонок в 12 месяцев.

Кровь будет собираться во время первой сбора фекалий
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна
Травматическая травма головного мозга (TBI)

Пероральный мазь, слюна и фекалии, собранные при поступлении (день 1 (+5)) и от 7 до 28 дней после госпитализации и через 3 и 6 месяцев после госпитализации. Телефонный звонок в 12 месяцев.

Кровь будет собрана во время первой и второй коллекции фекалий.
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна
Сердечно -легочный шунтирование

Пероральный тампон, слюна и фекалии собрались от 7 до 28 дней после госпитализации и через 3 и 6 месяцев после госпитализации. Телефонный звонок в 12 месяцев.

Кровь будет собираться во время первой сбора фекалий
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна
Основная сосудистая хирургия

Пероральный тампон, слюна и фекалии собрались от 7 до 28 дней после госпитализации и через 3 и 6 месяцев после госпитализации. Телефонный звонок в 12 месяцев.

Кровь будет собираться во время первой сбора фекалий
Другой: Человеческие фекалии коллекция
Пероральный тампон и слюна, коллекция фекалий человека и отбор проб крови
Другие имена:
  • Забор крови
  • Пероральный тампон и слюна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите влияние постоянного системного воспаления на пероральную и желудочно -кишечную микробиоту в хирургических выживших в ОИТ и идентифицируйте микробные гены, связанные с постоянным системным воспалением хирургических выживших в ОИТ по сравнению с нормальными контролями.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Определить дисфункцию перорального и кишечного микробиома с помощью микробного таксономического анализа и мета-транскриптомного анализа
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться