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Disfunzione del microbioma intestinale nei sopravvissuti a sepsi e traumi

9 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
È stato dimostrato che la disfunzione del microbioma gastrointestinale è responsabile di varie disfunzioni sistemiche nelle periferie come i sistemi cardiovascolare, nervoso, endocrino e muscoloscheletrico. L'argomento della disfunzione del microbioma dopo sepsi e traumi è poco studiato, ma può essere responsabile dell'infiammazione sistemica persistente osservata clinicamente nei sopravvissuti a sepsi e traumi. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è quello di studiare il microbioma intestinale dopo la fase acuta di sepsi o lesioni da trauma grave e confrontarlo con 108 controlli di popolazione sana di pari età

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che le alterazioni del microbiota intestinale saranno correlate con l'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti alla sepsi e ai traumi rispetto ai controlli esistenti della popolazione sana.

Questo gruppo di ricerca raccoglierà campioni di feci da 108 sopravvissuti alla sepsi e 108 sopravvissuti al trauma (gruppi di età 18-45, 46-64 e >65; maschi e femmine; n=18 per età + sesso) ricoverati in terapia intensiva chirurgica unità tra il giorno 7 e il 28 del ricovero in ospedale, nonché tra 3 e 6 mesi dopo la sepsi o l'evento traumatico. Gli investigatori eseguiranno il sequenziamento del DNA dell'rRNA 16S sul DNA batterico isolato da questi campioni e l'analisi bioinformatica per determinare le alterazioni del microbiota tra punti temporali e tra sepsi e coorti di controllo. Inoltre, gli investigatori preleveranno 20 ml di sangue per isolare il plasma. Gli obiettivi specifici saranno: Obiettivo 1 - definire l'impatto dell'infiammazione sistemica persistente sul microbiota gastrointestinale nei sopravvissuti a sepsi e traumi e Obiettivo 2 - identificare i geni microbici associati all'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti a sepsi e traumi rispetto ai controlli normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health at Shands hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Numero di telefono: 352-273-5497
        • Investigatore principale:
          • Philip Efron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica e traumatologica che risultano positivi allo screening per la sepsi o presentano gravi lesioni da trauma e sono trattati secondo il nostro protocollo standard di cura per la sepsi o il protocollo di rianimazione da trauma sono candidati per lo studio. Volontari adulti sani forniranno campioni di controllo di riferimento.

Descrizione

Popolazione sepsi

Criterio di inclusione

  1. Ammissione alle unità di terapia intensiva 46, 77, 87, 4 est, 4 ovest o 24-5 in cui l'assistenza clinica può essere gestita dall'organizzazione di terapia intensiva guidata da procedure operative standard.
  2. Età ≥18 anni
  3. Soddisfa i criteri di sepsi 3 al momento della diagnosi di sepsi
  4. È rimasto in terapia intensiva per 14 giorni (+/- 7 giorni) dopo la diagnosi di sepsi.
  5. Capacità di ottenere il consenso informato del paziente/LAR.
  6. Sta ricevendo un adeguato apporto nutrizionale: nutrizione orale o enterale.

Criteri di esclusione

  1. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi a causa di gravi comorbilità preesistenti (es. cancro ricorrente, avanzato o metastatico).
  2. Grave lesione cerebrale traumatica che richiede il monitoraggio della pressione intracranica tramite catetere intraventricolare o bullone subdurale con filo sensore.
  3. Shock refrattario (cioè pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore).
  4. Fonte incontrollabile di sepsi (ad es. stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile).
  5. Il paziente o la famiglia del paziente non sono impegnati nella gestione aggressiva delle condizioni del paziente.
  6. CHF grave (NY Heart Association Classe IV).
  7. Malattia epatica di classe C di Child-Pugh o pre-trapianto di fegato.
  8. Infezione da HIV nota con conta dei CD4 <200 cellule/mm3.
  9. Destinatario di trapianto d'organo con agenti immunosoppressori.
  10. Gravidanza nota.
  11. Prigionieri.
  12. Pazienti istituzionalizzati
  13. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  14. Chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima della sepsi.

Popolazione traumatizzata

Criterio di inclusione

1. Tutti gli adulti (età ≥18 a 54) richiedono entrambi:

un. Paziente con trauma chiuso e/o penetrante con i. Shock emorragico definito da:

  1. PA sistolica (PAS) ≤ 90 mmHg o
  2. Pressione arteriosa media ≤ 65 mmHg o
  3. Deficit di base (BD) ≥5 meq o
  4. Lattato ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) maggiore o uguale a 15

2. Tutti gli adulti (dai 55 anni in su) richiedono:

un. Uno shock emorragico definito da: i. PA sistolica (SBP) ≤ 90 mmHg o ii. Pressione arteriosa media ≤ 65 mmHg o iii. Deficit di base (BD) ≥5 meq o iv. Lattato ≥ 2 c. O Injury Severity Score (ISS) maggiore o uguale a 15. 3. Capacità di ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per più di 48 ore.
  2. Prigionieri.
  3. Gravidanza.
  4. Pazienti che ricevono corticosteroidi cronici o terapie immunosoppressive.
  5. Pregresso trapianto di midollo osseo.
  6. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
  7. Pazienti con qualsiasi malattia ematologica preesistente (ad es. emocromatosi, sindrome mielodisplastica, tumori ematologici)

Controllo sano

I criteri di inclusione saranno:

  1. Tutti gli adulti (età ≥18)
  2. Capacità di ottenere il consenso informato prima della raccolta del sangue.

I criteri di esclusione saranno:

  1. Uso attuale e cronico di steroidi
  2. Gravidanza
  3. Uso attuale o recente (entro 7 giorni) di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti alla sepsi

Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi.

Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces

Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva
Popolazione di controllo sano
Una raccolta di tempo di tampone orale e saliva, feci e sangue dopo l'iscrizione utilizzati per il confronto per identificare i geni microbici associati a un'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti alla sepsi.
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva
Sopravvissuto al trauma

Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi.

Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces

Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva
Lesione cerebrale traumatica (TBI)

Sbatte orale, saliva e feci raccolte all'ammissione (giorno 1 (+5)) e tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi.

Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First e Second Feces.

Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva
Bypass cardiopolmonare

Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi.

Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces

Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva
Importante chirurgia vascolare

Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi.

Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces

Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Tampone orale e saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto dell'infiammazione sistemica persistente sul microbiota orale e gastrointestinale nei sopravvissuti alla terapia intensiva chirurgica e identifica i geni microbici associati a persistente infiammazione sistemica di sopravvissuti alla terapia intensiva chirurgica rispetto ai controlli normali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Identificare la disfunzione del microbioma orale e intestinale attraverso l'analisi tassonomica microbica e l'analisi meta-trascritta
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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