- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357170
Disfunzione del microbioma intestinale nei sopravvissuti a sepsi e traumi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che le alterazioni del microbiota intestinale saranno correlate con l'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti alla sepsi e ai traumi rispetto ai controlli esistenti della popolazione sana.
Questo gruppo di ricerca raccoglierà campioni di feci da 108 sopravvissuti alla sepsi e 108 sopravvissuti al trauma (gruppi di età 18-45, 46-64 e >65; maschi e femmine; n=18 per età + sesso) ricoverati in terapia intensiva chirurgica unità tra il giorno 7 e il 28 del ricovero in ospedale, nonché tra 3 e 6 mesi dopo la sepsi o l'evento traumatico. Gli investigatori eseguiranno il sequenziamento del DNA dell'rRNA 16S sul DNA batterico isolato da questi campioni e l'analisi bioinformatica per determinare le alterazioni del microbiota tra punti temporali e tra sepsi e coorti di controllo. Inoltre, gli investigatori preleveranno 20 ml di sangue per isolare il plasma. Gli obiettivi specifici saranno: Obiettivo 1 - definire l'impatto dell'infiammazione sistemica persistente sul microbiota gastrointestinale nei sopravvissuti a sepsi e traumi e Obiettivo 2 - identificare i geni microbici associati all'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti a sepsi e traumi rispetto ai controlli normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruth Davis, BSN
- Numero di telefono: 352-273-8759
- Email: ruth.davis@surgery.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Lanz, MSN
- Numero di telefono: 352-273-5497
- Email: jennifer.lanz@surgery.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- UF Health at Shands hospital
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Contatto:
- Ruth Davis, BSN
- Numero di telefono: 352-273-8759
- Email: ruth.davis@surgery.ufl.edu
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Contatto:
- Jennifer Lanz, MSN
- Numero di telefono: 352-273-5497
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Investigatore principale:
- Philip Efron, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Popolazione sepsi
Criterio di inclusione
- Ammissione alle unità di terapia intensiva 46, 77, 87, 4 est, 4 ovest o 24-5 in cui l'assistenza clinica può essere gestita dall'organizzazione di terapia intensiva guidata da procedure operative standard.
- Età ≥18 anni
- Soddisfa i criteri di sepsi 3 al momento della diagnosi di sepsi
- È rimasto in terapia intensiva per 14 giorni (+/- 7 giorni) dopo la diagnosi di sepsi.
- Capacità di ottenere il consenso informato del paziente/LAR.
- Sta ricevendo un adeguato apporto nutrizionale: nutrizione orale o enterale.
Criteri di esclusione
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi a causa di gravi comorbilità preesistenti (es. cancro ricorrente, avanzato o metastatico).
- Grave lesione cerebrale traumatica che richiede il monitoraggio della pressione intracranica tramite catetere intraventricolare o bullone subdurale con filo sensore.
- Shock refrattario (cioè pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore).
- Fonte incontrollabile di sepsi (ad es. stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile).
- Il paziente o la famiglia del paziente non sono impegnati nella gestione aggressiva delle condizioni del paziente.
- CHF grave (NY Heart Association Classe IV).
- Malattia epatica di classe C di Child-Pugh o pre-trapianto di fegato.
- Infezione da HIV nota con conta dei CD4 <200 cellule/mm3.
- Destinatario di trapianto d'organo con agenti immunosoppressori.
- Gravidanza nota.
- Prigionieri.
- Pazienti istituzionalizzati
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima della sepsi.
Popolazione traumatizzata
Criterio di inclusione
1. Tutti gli adulti (età ≥18 a 54) richiedono entrambi:
un. Paziente con trauma chiuso e/o penetrante con i. Shock emorragico definito da:
- PA sistolica (PAS) ≤ 90 mmHg o
- Pressione arteriosa media ≤ 65 mmHg o
- Deficit di base (BD) ≥5 meq o
- Lattato ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) maggiore o uguale a 15
2. Tutti gli adulti (dai 55 anni in su) richiedono:
un. Uno shock emorragico definito da: i. PA sistolica (SBP) ≤ 90 mmHg o ii. Pressione arteriosa media ≤ 65 mmHg o iii. Deficit di base (BD) ≥5 meq o iv. Lattato ≥ 2 c. O Injury Severity Score (ISS) maggiore o uguale a 15. 3. Capacità di ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per più di 48 ore.
- Prigionieri.
- Gravidanza.
- Pazienti che ricevono corticosteroidi cronici o terapie immunosoppressive.
- Pregresso trapianto di midollo osseo.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
- Pazienti con qualsiasi malattia ematologica preesistente (ad es. emocromatosi, sindrome mielodisplastica, tumori ematologici)
Controllo sano
I criteri di inclusione saranno:
- Tutti gli adulti (età ≥18)
- Capacità di ottenere il consenso informato prima della raccolta del sangue.
I criteri di esclusione saranno:
- Uso attuale e cronico di steroidi
- Gravidanza
- Uso attuale o recente (entro 7 giorni) di antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sopravvissuti alla sepsi
Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces |
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
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Popolazione di controllo sano
Una raccolta di tempo di tampone orale e saliva, feci e sangue dopo l'iscrizione utilizzati per il confronto per identificare i geni microbici associati a un'infiammazione sistemica persistente nei sopravvissuti alla sepsi.
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Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
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Sopravvissuto al trauma
Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces |
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
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Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Sbatte orale, saliva e feci raccolte all'ammissione (giorno 1 (+5)) e tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First e Second Feces. |
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
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Bypass cardiopolmonare
Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces |
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
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Importante chirurgia vascolare
Cambia orale, saliva e feci raccolte tra 7 e 28 giorni di ricovero in ospedale e a 3 e 6 mesi dopo il ricovero in ospedale. Telefonata a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto al momento della collezione First Feces |
Cambia orale e saliva, raccolta delle feci umane e campionamento del sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'impatto dell'infiammazione sistemica persistente sul microbiota orale e gastrointestinale nei sopravvissuti alla terapia intensiva chirurgica e identifica i geni microbici associati a persistente infiammazione sistemica di sopravvissuti alla terapia intensiva chirurgica rispetto ai controlli normali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Identificare la disfunzione del microbioma orale e intestinale attraverso l'analisi tassonomica microbica e l'analisi meta-trascritta
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102863
- R35GM140806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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