Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce střevního mikrobiomu u přeživších sepse a traumatu

9. června 2025 aktualizováno: University of Florida
Bylo prokázáno, že dysfunkce gastrointestinálního mikrobiomu je viníkem různých systémových dysfunkcí na periferiích, jako jsou kardiovaskulární, nervový, endokrinní a muskuloskeletální systém. Téma dysfunkce mikrobiomu po sepsi a traumatickém poranění není dostatečně prozkoumáno, ale může být zodpovědné za přetrvávající systémový zánět klinicky pozorovaný u pacientů se sepsí a traumatem. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat střevní mikrobiom po akutní fázi sepse nebo těžkém traumatu a porovnat jej se 108 kontrolními skupinami zdravé populace stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že změny střevní mikroflóry budou korelovat s přetrvávajícím systémovým zánětem u přeživších sepse a traumatu ve srovnání se stávajícími kontrolami zdravé populace.

Tato výzkumná skupina odebere vzorky stolice od 108 pacientů, kteří přežili sepsi a 108 pacientů, kteří přežili trauma (skupiny ve věku 18-45, 46-64 a >65 let; muži a ženy; n=18 na věk + kohortu pohlaví) přijatých na chirurgickou intenzivní péči jednotku mezi 7. a 28. dnem přijetí do nemocnice, stejně jako 3 a 6 měsíců po jejich sepsi nebo traumatické události. Vyšetřovatelé provedou sekvenování 16S rRNA DNA na izolované bakteriální DNA z těchto vzorků a bioinformatickou analýzu, aby určili změny mikroflóry mezi časovými body a mezi sepsí a kontrolní kohortou. Kromě toho vyšetřovatelé odeberou 20 ml krve k izolaci plazmy. Konkrétní cíle budou: Cíl 1 - definovat dopad perzistujícího systémového zánětu na gastrointestinální mikrobiotu u pacientů po sepsi a traumatu a Cíl 2 - identifikovat mikrobiální geny spojené s přetrvávajícím systémovým zánětem u pacientů se sepsí a traumatem ve srovnání s normálními kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health at Shands hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Telefonní číslo: 352-273-5497
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Efron, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou kandidáti pacienti přijatí na chirurgické a traumatické jednotky intenzivní péče, kteří mají pozitivní screening na sepsi nebo mají těžké traumatické poranění a jsou léčeni naším standardním protokolem sepse nebo protokolem resuscitace po traumatu. Zdraví dospělí dobrovolníci poskytnou referenční kontrolní vzorky.

Popis

Populace sepse

Kritéria pro zařazení

  1. Vstup na 46, 77, 87, 4 východní, 4 západní nebo 24-5 JIP, kde může být klinická péče řízena organizací intenzivní péče podle standardních operačních postupů.
  2. Věk ≥18 let
  3. Splňuje kritéria sepse 3 v době diagnózy sepse
  4. Po diagnóze sepse zůstal na JIP 14 dní (+/- 7 dní).
  5. Schopnost získat informovaný souhlas pacienta/LAR.
  6. Dostává adekvátní nutriční příjem: orální nebo enterální výživu.

Kritéria vyloučení

  1. Očekávaná délka života pacienta je méně než 3 měsíce kvůli závažným preexistujícím komorbiditám (např. recidivující, pokročilá nebo metastatická rakovina).
  2. Těžké traumatické poranění mozku, které vyžaduje monitorování intrakraniálního tlaku pomocí intraventrikulárního katétru nebo subdurálního šroubu se senzorovým drátem.
  3. Refrakterní šok (tj. pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 12 hodin).
  4. Nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo).
  5. Pacient nebo jeho rodina nejsou odhodláni k agresivnímu řešení pacientova stavu.
  6. Těžké CHF (NY Heart Association třída IV).
  7. Child-Pugh jaterní onemocnění třídy C nebo před transplantací jater.
  8. Známá infekce HIV s počtem CD4 <200 buněk/mm3.
  9. Příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách.
  10. Známé těhotenství.
  11. Vězni.
  12. Institucionalizovaní pacienti
  13. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  14. Chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před sepsí.

Traumatická populace

Kritéria pro zařazení

1. Všichni dospělí (ve věku ≥18 až 54) vyžadují obojí:

A. Pacient s tupým a/nebo penetrujícím traumatem s i. Hemoragický šok definovaný:

  1. Systolický TK (SBP) ≤ 90 mmHg popř
  2. Střední arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo
  3. Základní deficit (BD) ≥5 meq nebo
  4. Laktát ≥ 2 b. Skóre závažnosti zranění (ISS) větší nebo rovné 15

2. Všichni dospělí (ve věku 55 let a starší) vyžadují:

A. Buď hemoragický šok definovaný: i. Systolický TK (SBP) ≤ 90 mmHg nebo ii. Střední arteriální tlak ≤ 65 mmHg nebo iii. Základní deficit (BD) ≥5 meq nebo iv. Laktát ≥ 2 c. Nebo skóre závažnosti zranění (ISS) vyšší nebo rovné 15. 3. Schopnost získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. U pacientů se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin.
  2. Vězni.
  3. Těhotenství.
  4. Pacienti, kteří dostávají chronické kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapie.
  5. Předchozí transplantace kostní dřeně.
  6. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin.
  7. Pacienti s již existujícím hematologickým onemocněním (např. hemochromatóza, myelodysplastický syndrom, hematologické nádory)

Zdravá kontrola

Kritéria pro zařazení budou:

  1. Všichni dospělí (věk ≥18)
  2. Schopnost získat informovaný souhlas před odběrem krve.

Kritéria vyloučení budou:

  1. Současné chronické užívání steroidů
  2. Těhotenství
  3. Současné nebo nedávné (do 7 dnů) užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sepsis přeživší

Ústní výtěr, sliny a výkaly se shromáždily mezi 7 až 28 dny při přijetí do nemocnice a po 3 a 6 měsících po hospitalizaci. Telefonní hovor za 12 měsíců.

Krev bude odebrána v době první kolekce výkalů
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny
Zdravá kontrolní populace
Jednorázová sběr ústního výtěru a slin, výkaly a krve po zápisu použité pro srovnání k identifikaci mikrobiálních genů spojených s přetrvávajícím systémovým zánětem u sepse přeživších.
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny
Trauma Survivor

Ústní výtěr, sliny a výkaly se shromáždily mezi 7 až 28 dny při přijetí do nemocnice a po 3 a 6 měsících po hospitalizaci. Telefonní hovor za 12 měsíců.

Krev bude odebrána v době první kolekce výkalů
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny
Traumatické poškození mozku (TBI)

Orální výtěr, sliny a výkaly shromážděné při přijetí (den 1 (+5)) a mezi 7 až 28 dny při přijetí do nemocnice a po 3 a 6 měsících po hospitalizaci. Telefonní hovor za 12 měsíců.

Krev bude odebrána v době první a druhé kolekce výkalů.
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny
Kardiopulmonální bypass

Ústní výtěr, sliny a výkaly se shromáždily mezi 7 až 28 dny při přijetí do nemocnice a po 3 a 6 měsících po hospitalizaci. Telefonní hovor za 12 měsíců.

Krev bude odebrána v době první kolekce výkalů
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny
Hlavní vaskulární chirurgie

Ústní výtěr, sliny a výkaly se shromáždily mezi 7 až 28 dny při přijetí do nemocnice a po 3 a 6 měsících po hospitalizaci. Telefonní hovor za 12 měsíců.

Krev bude odebrána v době první kolekce výkalů
Jiný: Kolekce lidských výkalů
Orální výtěr a sliny, sběr lidských výkalů a vzorkování krve
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Orální tampon a sliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad přetrvávajícího systémového zánětu na perorální a gastrointestinální mikrobiotu u přeživších chirurgických JIP a identifikujte mikrobiální geny spojené s přetrvávajícím systémovým zánětem chirurgických přeživších ICU ve srovnání s normálními kontrolami.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Identifikujte ústní a střevní mikrobiomovou dysfunkci pomocí mikrobiální taxonomické analýzy a meta-transcriptomické analýzy
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, traumatické poranění

Klinické studie na Kolekce lidských výkalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit