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Disfunção do microbioma intestinal em sobreviventes de sepse e trauma

7 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida
Foi demonstrado que a disfunção do microbioma gastrointestinal é responsável por várias disfunções sistêmicas nas periferias, como os sistemas cardiovascular, nervoso, endócrino e musculoesquelético. O tema da disfunção do microbioma após sepse e lesão traumática é pouco estudado, mas pode ser responsável pela inflamação sistêmica persistente clinicamente observada em sobreviventes de sepse e trauma. Portanto, o objetivo deste projeto é investigar o microbioma intestinal após a fase aguda de sepse ou lesão traumática grave e compará-lo com 108 controles populacionais saudáveis ​​pareados por idade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as alterações da microbiota intestinal se correlacionarão com a inflamação sistêmica persistente em sobreviventes de sepse e trauma em comparação com controles populacionais saudáveis ​​existentes.

Este grupo de pesquisa coletará amostras de fezes de 108 sobreviventes de sepse e 108 sobreviventes de trauma (grupos de idades 18-45, 46-64 e > 65; masculino e feminino; n = 18 por coorte de idade + sexo) admitidos na unidade de terapia intensiva cirúrgica unidade entre o 7º e 28º dia de internação, bem como 3 e 6 meses após o evento de sepse ou trauma. Os investigadores realizarão sequenciamento de DNA 16S rRNA no DNA bacteriano isolado dessas amostras e análise bioinformática para determinar alterações da microbiota entre pontos de tempo e entre sepse e coortes de controle. Além disso, os investigadores colherão 20 ml de sangue para isolar o plasma. Os objetivos específicos serão: Objetivo 1 - definir o impacto da inflamação sistêmica persistente na microbiota gastrointestinal em sobreviventes de sepse e trauma e Objetivo 2 - identificar genes microbianos associados à inflamação sistêmica persistente em sobreviventes de sepse e trauma em comparação com controles normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

468

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health at Shands hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Número de telefone: 352-273-5497
        • Investigador principal:
          • Philip Efron, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes admitidos em unidades de terapia intensiva cirúrgica e de trauma com triagem positiva para sepse ou lesões traumáticas graves e que estão sendo tratados por nosso protocolo de sepse padrão de atendimento ou protocolo de ressuscitação de trauma são candidatos ao estudo. Voluntários adultos saudáveis ​​fornecerão amostras de controle de referência.

Descrição

População com Sepse

Critério de inclusão

  1. Admissão nas UTIs 46, 77, 87, 4 East, 4 West ou 24-5, onde os cuidados clínicos podem ser gerenciados pela organização de cuidados intensivos guiados por procedimentos operacionais padrão.
  2. Idade ≥18 anos
  3. Atende aos critérios de sepse 3 no momento do diagnóstico de sepse
  4. Permaneceu na UTI por 14 dias (+/- 7 dias) após o diagnóstico de sepse.
  5. Capacidade de obter o consentimento informado do paciente/LAR.
  6. Está recebendo aporte nutricional adequado: nutrição oral ou enteral.

Critério de exclusão

  1. A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 meses devido a comorbidades pré-existentes graves (ex. câncer recorrente, avançado ou metastático).
  2. Lesão cerebral traumática grave que requer monitoramento da pressão intracraniana via cateter intraventricular ou parafuso subdural com fio sensor.
  3. Choque refratário (ou seja, pacientes com expectativa de morte em 12 horas).
  4. Fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável).
  5. O paciente ou a família do paciente não estão comprometidos com o manejo agressivo da condição do paciente.
  6. ICC grave (classe IV da NY Heart Association).
  7. Doença hepática Child-Pugh Classe C ou pré-transplante hepático.
  8. Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <200 células/mm3.
  9. Receptor de transplante de órgãos em uso de agentes imunossupressores.
  10. Gravidez conhecida.
  11. Prisioneiros.
  12. Pacientes institucionalizados
  13. Incapacidade de obter consentimento informado.
  14. Quimioterapia ou radioterapia nos 30 dias anteriores à sepse.

População de Trauma

Critério de inclusão

1. Todos os adultos (idade ≥18 a 54) requerem ambos:

uma. Paciente com trauma contuso e/ou penetrante com i. Choque hemorrágico definido por:

  1. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou
  2. Pressão arterial média ≤ 65 mmHg ou
  3. Déficit de base (BD) ≥5 meq ou
  4. Lactato ≥ 2 b. Pontuação de gravidade da lesão (ISS) maior ou igual a 15

2. Todos os adultos (55 anos ou mais) precisam:

uma. Qualquer choque hemorrágico definido por: i. PA sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou ii. Pressão arterial média ≤ 65 mmHg ou iii. Déficit de base (BD) ≥5 meq ou iv. Lactato ≥ 2 c. Ou Pontuação de gravidade da lesão (ISS) maior ou igual a 15. 3. Capacidade de obter consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Pacientes não esperados para sobreviver mais de 48 horas.
  2. Prisioneiros.
  3. Gravidez.
  4. Pacientes recebendo corticosteroides crônicos ou terapias imunossupressoras.
  5. Transplante de medula óssea prévio.
  6. Pacientes com Doença Renal Terminal.
  7. Doentes com qualquer doença hematológica pré-existente (p. hemocromatose, síndrome mielodisplásica, cânceres hematológicos)

Controle Saudável

Os critérios de inclusão serão:

  1. Todos os adultos (idade ≥18)
  2. Capacidade de obter consentimento informado antes da coleta de sangue.

Os Critérios de Exclusão serão:

  1. Uso atual e crônico de esteroides
  2. Gravidez
  3. Uso atual ou recente (dentro de 7 dias) de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de sepse

Swab oral, saliva e fezes coletadas entre 7 a 28 dias de admissão hospitalar e 3 e 6 meses após a hospitalização. Telefonema aos 12 meses.

O sangue será coletado no momento da coleta First FeCes
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral
População de controle saudável
Coleta única de swab e saliva oral, fezes e sangue após a inscrição usados ​​para comparação para identificar genes microbianos associados à inflamação sistêmica persistente em sobreviventes de sepse.
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral
Sobrevivente de trauma

Swab oral, saliva e fezes coletadas entre 7 a 28 dias de admissão hospitalar e 3 e 6 meses após a hospitalização. Telefonema aos 12 meses.

O sangue será coletado no momento da coleta First FeCes
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral
Lesão cerebral traumática (TBI)

Swab oral, saliva e fezes coletadas na admissão (dia 1 (+5)) e entre 7 a 28 dias de admissão hospitalar e 3 e 6 meses após a hospitalização. Telefonema aos 12 meses.

O sangue será coletado no momento da coleta de primeira e segunda fezes.
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral
Bypass cardiopulmonar

Swab oral, saliva e fezes coletadas entre 7 a 28 dias de admissão hospitalar e 3 e 6 meses após a hospitalização. Telefonema aos 12 meses.

O sangue será coletado no momento da coleta First FeCes
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral
Principais cirurgia vascular

Swab oral, saliva e fezes coletadas entre 7 a 28 dias de admissão hospitalar e 3 e 6 meses após a hospitalização. Telefonema aos 12 meses.

O sangue será coletado no momento da coleta First FeCes
Outro: Coleção de fezes humanas
Swab e saliva oral, coleta de fezes humanas e amostragem de sangue
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Swab e saliva oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o impacto da inflamação sistêmica persistente na microbiota oral e gastrointestinal nos sobreviventes cirúrgicos da UTI e identifique genes microbianos associados à inflamação sistêmica persistente dos sobreviventes da UTI cirúrgica em comparação com os controles normais.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Identifique a disfunção de microbioma oral e intestinal por meio de análise taxonômica microbiana e análise meta-transcriptômica
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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