Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom dysfunksjon hos overlevende sepsis og traumer

16. april 2024 oppdatert av: University of Florida
Gastrointestinal mikrobiom dysfunksjon har vist seg å være en årsak til forskjellige systemiske dysfunksjoner i perifere områder som kardiovaskulære, nervøse, endokrine og muskel-skjelettsystemer. Temaet mikrobiom dysfunksjon etter sepsis og traumeskade er understudert, men kan være ansvarlig for vedvarende systemisk betennelse klinisk observert hos sepsis og traumeoverlevende. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke tarmmikrobiomet etter akutt fase av sepsis eller alvorlig traumeskade og sammenligne det med 108 alderstilpassede friske populasjonskontroller

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at endringer i tarmmikrobiotaen vil korrelere med vedvarende systemisk betennelse hos overlevende sepsis og traumer sammenlignet med eksisterende friske populasjonskontroller.

Denne forskergruppen skal samle avføringsprøver fra 108 overlevende sepsis og 108 traumeoverlevende (grupper i alderen 18-45, 46-64 og >65; menn og kvinner; n=18 per alder + kjønnskohort) innlagt på kirurgisk intensivavdeling enhet mellom dag 7 og 28 av sykehusinnleggelsen, samt 3 og 6 måneder etter sepsis eller traumehendelse. Etterforskerne vil utføre 16S rRNA DNA-sekvensering på det isolerte bakterielle DNA fra disse prøvene og bioinformatisk analyse for å bestemme mikrobiotaendringer mellom tidspunkter og mellom sepsis og kontrollkohorter. I tillegg vil etterforskerne ta ut 20 ml blod for å isolere plasma. De spesifikke målene vil være: Mål 1 - definere virkningen av vedvarende systemisk betennelse på den gastrointestinale mikrobiotaen hos sepsis- og traumeoverlevere og Mål 2 - identifisere mikrobielle gener assosiert med vedvarende systemisk betennelse hos sepsis- og traumeoverlevere sammenlignet med normale kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health at Shands hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Telefonnummer: 352-273-5497
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Efron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på kirurgiske og traume intensivavdelinger som screener positivt for sepsis eller har alvorlig traumeskade og blir behandlet etter vår standard-of care sepsis-protokoll eller traume-gjenopplivningsprotokoll er kandidater for studien. Friske voksne frivillige vil gi referansekontrollprøver.

Beskrivelse

Sepsispopulasjon

Inklusjonskriterier

  1. Innleggelse til 46, 77, 87, 4 øst, 4 vest eller 24-5 intensivavdelinger hvor klinisk behandling kan administreres av den kritiske omsorgsorganisasjonen veiledet av standard operasjonsprosedyrer.
  2. Alder ≥18 år
  3. Oppfyller Sepsis 3-kriteriene ved sepsisdiagnose
  4. Har ligget på intensivavdelingen i 14 dager (+/- 7 dager) etter sepsisdiagnose.
  5. Evne til å innhente pasient/LAR informert samtykke.
  6. Får tilstrekkelig næringsinntak: oral eller enteral ernæring.

Eksklusjonskriterier

  1. Forventet levetid for pasienten er mindre enn 3 måneder på grunn av alvorlige eksisterende komorbiditeter (f. tilbakevendende, avansert eller metastatisk kreft).
  2. Alvorlig traumatisk hjerneskade som krever intrakraniell trykkovervåking via intraventrikulært kateter eller subdural bolt med sensortråd.
  3. Refraktært sjokk (dvs. pasienter som forventes å dø innen 12 timer).
  4. Ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand som ikke-opererbar død tarm).
  5. Pasienten eller pasientens familie er ikke forpliktet til aggressiv behandling av pasientens tilstand.
  6. Alvorlig CHF (NY Heart Association klasse IV).
  7. Child-Pugh klasse C leversykdom eller pre-levertransplantasjon.
  8. Kjent HIV-infeksjon med CD4-tall <200 celler/mm3.
  9. Organtransplantert mottaker på immunsuppressive midler.
  10. Kjent graviditet.
  11. Fanger.
  12. Institusjonaliserte pasienter
  13. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  14. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før sepsis.

Traumebefolkning

Inklusjonskriterier

1. Alle voksne (alder ≥18 til 54) krever både:

en. Blunt og/eller penetrerende traumepasient med bl.a. Hemorragisk sjokk definert av:

  1. Systolisk BP (SBP) ≤ 90 mmHg eller
  2. Gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65 mmHg eller
  3. Basisunderskudd (BD) ≥5 mekv eller
  4. Laktat ≥ 2 b. Injury Severity Score (ISS) større enn eller lik 15

2. Alle voksne (55 år og eldre) krever:

en. Enten hemorragisk sjokk definert av: i. Systolisk BP (SBP) ≤ 90 mmHg eller ii. Gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65 mmHg eller iii. Basisunderskudd (BD) ≥5 mekv eller iv. Laktat ≥ 2 c. Eller Injury Severity Score (ISS) større enn eller lik 15. 3. Evne til å innhente informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke forventes å overleve mer enn 48 timer.
  2. Fanger.
  3. Svangerskap.
  4. Pasienter som får kroniske kortikosteroider eller immunsuppresjonsbehandlinger.
  5. Tidligere benmargstransplantasjon.
  6. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
  7. Pasienter med en hvilken som helst eksisterende hematologisk sykdom (f. hemokromatose, myelodysplastisk syndrom, hematologiske kreftformer)

Sunn kontroll

Inkluderingskriterier vil være:

  1. Alle voksne (alder ≥18)
  2. Evne til å innhente informert samtykke før blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier vil være:

  1. Nåværende, kronisk steroidbruk
  2. Svangerskap
  3. Nåværende eller nylig (innen 7 dager) bruk av antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis overlevende

Avføring samlet mellom 7 til 28 dager etter sykehusinnleggelse og 3 og 6 måneder etter innleggelse. Telefonsamtale ved 12 måneder.

Blod vil bli samlet inn ved første avføring
Annen: Samling av menneskelig avføring
Innsamling av menneskelig avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
Sunn kontrollpopulasjon
Engangsinnsamling av avføring og blod ved registrering brukes til sammenligning for å identifisere mikrobielle gener assosiert med vedvarende systemisk betennelse hos overlevende sepsis.
Annen: Samling av menneskelig avføring
Innsamling av menneskelig avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
Traumeoverlevende

Avføring samlet mellom 7 til 28 dager etter sykehusinnleggelse og 3 og 6 måneder etter innleggelse. Telefonsamtale ved 12 måneder.

Blod vil bli samlet inn ved første avføring
Annen: Samling av menneskelig avføring
Innsamling av menneskelig avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
Traumatisk hjerneskade (TBI)

Avføring samlet ved innleggelse (dag 1(+5)) og mellom 7 til 28 dager med sykehusinnleggelse og 3 og 6 måneder etter innleggelse. Telefonsamtale ved 12 måneder.

Blod vil bli samlet inn ved første og andre avføring.
Annen: Samling av menneskelig avføring
Innsamling av menneskelig avføring og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen av vedvarende systemisk betennelse på gastrointestinal mikrobiota hos overlevende av sepsis og traumer og identifiser mikrobielle gener assosiert med vedvarende systemisk betennelse av sepsis og traumeoverlevende sammenlignet med normale kontroller.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Identifiser tarmmikrobiom dysfunksjon gjennom mikrobiell taksonomisk analyse og meta-transkriptomisk analyse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis, traumeskade

Kliniske studier på Samling av menneskelig avføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere