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Dysfonctionnement du microbiome intestinal chez les survivants de septicémie et de traumatisme

7 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida
Il a été démontré que le dysfonctionnement du microbiome gastro-intestinal est à l'origine de divers dysfonctionnements systémiques dans les périphéries telles que les systèmes cardiovasculaire, nerveux, endocrinien et musculo-squelettique. Le sujet du dysfonctionnement du microbiome après une septicémie et un traumatisme est sous-étudié, mais peut être responsable de l'inflammation systémique persistante observée cliniquement chez les survivants de la septicémie et d'un traumatisme. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'étudier le microbiome intestinal après la phase aiguë d'une septicémie ou d'un traumatisme grave et de le comparer à 108 témoins de population en bonne santé appariés selon l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les altérations du microbiote intestinal seront corrélées à une inflammation systémique persistante chez les survivants de la septicémie et des traumatismes par rapport aux témoins de population en bonne santé existants.

Ce groupe de recherche recueillera des échantillons de selles de 108 survivants de septicémie et de 108 survivants de traumatismes (groupes d'âge de 18 à 45 ans, de 46 à 64 ans et de plus de 65 ans ; hommes et femmes ; n = 18 par cohorte d'âge + sexe) admis aux soins intensifs chirurgicaux unité entre le jour 7 et le jour 28 de l'admission à l'hôpital, ainsi que 3 et 6 mois après leur septicémie ou leur événement traumatique. Les chercheurs effectueront un séquençage de l'ADN rARN 16S sur l'ADN bactérien isolé de ces échantillons et une analyse bioinformatique pour déterminer les altérations du microbiote entre les points temporels et entre la septicémie et les cohortes de contrôle. De plus, les enquêteurs prélèveront 20 ml de sang pour isoler le plasma. Les objectifs spécifiques seront : Objectif 1 - définir l'impact de l'inflammation systémique persistante sur le microbiote gastro-intestinal chez les survivants de sepsis et de traumatismes et Objectif 2 - identifier les gènes microbiens associés à l'inflammation systémique persistante chez les survivants de sepsis et de traumatismes par rapport aux témoins normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

468

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health at Shands hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Lanz, MSN
          • Numéro de téléphone: 352-273-5497
        • Chercheur principal:
          • Philip Efron, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis dans les unités de soins intensifs chirurgicaux et de traumatologie dont le dépistage est positif pour la septicémie ou qui présentent des lésions traumatiques graves et qui sont traités selon notre protocole de traitement standard de la septicémie ou notre protocole de réanimation traumatologique sont candidats à l'étude. Des volontaires adultes en bonne santé fourniront des échantillons de contrôle de référence.

La description

Population septique

Critère d'intégration

  1. Admission dans les unités de soins intensifs 46, 77, 87, 4 Est, 4 Ouest ou 24-5 où les soins cliniques peuvent être gérés par l'organisation de soins intensifs guidée par des procédures opérationnelles standard.
  2. Âge ≥18 ans
  3. Répond aux critères de sepsie 3 au moment du diagnostic de sepsie
  4. Est resté en soins intensifs pendant 14 jours (+/- 7 jours) suite au diagnostic de septicémie.
  5. Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient/LAR.
  6. Reçoit un apport nutritionnel adéquat : nutrition orale ou entérale.

Critère d'exclusion

  1. La durée de vie prévue du patient est inférieure à 3 mois en raison de comorbidités préexistantes graves (ex. cancer récurrent, avancé ou métastatique).
  2. Lésion cérébrale traumatique grave nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne via un cathéter intraventriculaire ou un boulon sous-dural avec un fil capteur.
  3. Choc réfractaire (c'est-à-dire patients dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les 12 heures).
  4. Source incontrôlable de septicémie (par ex. état pathologique irréversible tel qu'un intestin mort non résécable).
  5. Le patient ou la famille du patient ne sont pas engagés dans une gestion agressive de l'état du patient.
  6. CHF sévère (NY Heart Association Class IV).
  7. Maladie hépatique de classe C de Child-Pugh ou pré-greffe de foie.
  8. Infection à VIH connue avec un nombre de CD4 < 200 cellules/mm3.
  9. Receveur d'une greffe d'organe sous immunosuppresseurs.
  10. Grossesse connue.
  11. Les prisonniers.
  12. Patients institutionnalisés
  13. Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  14. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le sepsis.

Population traumatisée

Critère d'intégration

1. Tous les adultes (âgés de ≥18 à 54 ans) ont besoin à la fois :

un. Patient traumatisé contondant et/ou pénétrant avec i. Choc hémorragique défini par :

  1. TA systolique (PAS) ≤ 90 mmHg ou
  2. Pression artérielle moyenne ≤ 65 mmHg ou
  3. Déficit de base (BD) ≥5 meq ou
  4. Lactate ≥ 2 b. Score de gravité des blessures (ISS) supérieur ou égal à 15

2. Tous les adultes (55 ans et plus) ont besoin :

un. Soit un choc hémorragique défini par : i. TA systolique (PAS) ≤ 90 mmHg ou ii. Pression artérielle moyenne ≤ 65 mmHg ou iii. Déficit de base (BD) ≥5 meq ou iv. Lactate ≥ 2 c. Ou Score de gravité des blessures (ISS) supérieur ou égal à 15. 3. Capacité à obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Les patients ne devraient pas survivre plus de 48 heures.
  2. Les prisonniers.
  3. Grossesse.
  4. Patients recevant des corticostéroïdes chroniques ou des thérapies immunosuppressives.
  5. Transplantation antérieure de moelle osseuse.
  6. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
  7. Les patients atteints de toute maladie hématologique préexistante (par ex. hémochromatose, syndrome myélodysplasique, cancers hématologiques)

Contrôle sain

Les critères d'inclusion seront :

  1. Tous les adultes (âge ≥18)
  2. Capacité à obtenir un consentement éclairé avant la collecte de sang.

Les critères d'exclusion seront :

  1. Utilisation actuelle et chronique de stéroïdes
  2. Grossesse
  3. Utilisation actuelle ou récente (dans les 7 jours) d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants de la septicémie

Écouvillon oral, salive et excréments se sont collectés entre 7 et 28 jours d'admission à l'hôpital et à 3 et 6 mois après l'hospitalisation. Appel téléphonique à 12 mois.

Le sang sera collecté au moment de la collecte des premières excréments
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive
Population de contrôle sain
Une collection d'une fois d'écouvillon oral et de salive, de excréments et de sang lors de l'inscription utilisés pour la comparaison pour identifier les gènes microbiens associés à une inflammation systémique persistante chez les survivants de la septicémie.
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive
Survivant des traumatismes

Écouvillon oral, salive et excréments se sont collectés entre 7 et 28 jours d'admission à l'hôpital et à 3 et 6 mois après l'hospitalisation. Appel téléphonique à 12 mois.

Le sang sera collecté au moment de la collecte des premières excréments
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive
Lésion cérébrale traumatique (TBI)

Écouvillon oral, salive et excréments collectés à l'admission (jour 1 (+5)) et entre 7 et 28 jours d'admission à l'hôpital et à 3 et 6 mois après l'hospitalisation. Appel téléphonique à 12 mois.

Le sang sera prélevé au moment de la collection des premières et deuxième excréments.
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive
Contournement cardiopulmonaire

Écouvillon oral, salive et excréments se sont collectés entre 7 et 28 jours d'admission à l'hôpital et à 3 et 6 mois après l'hospitalisation. Appel téléphonique à 12 mois.

Le sang sera collecté au moment de la collecte des premières excréments
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive
Chirurgie vasculaire majeure

Écouvillon oral, salive et excréments se sont collectés entre 7 et 28 jours d'admission à l'hôpital et à 3 et 6 mois après l'hospitalisation. Appel téléphonique à 12 mois.

Le sang sera collecté au moment de la collecte des premières excréments
Autre: Collection des excréments humains
Écouvillon oral et salive, collecte des excréments humains et échantillonnage de sang
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Écouvillon oral et salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez l'impact de l'inflammation systémique persistante sur le microbiote oral et gastro-intestinal chez les survivants en USI chirurgicaux et identifiez les gènes microbiens associés à une inflammation systémique persistante des survivants en USI chirurgicaux par rapport aux témoins normaux.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Identifier la dysfonctionnement du microbiome oral et intestinal grâce à l'analyse taxonomique microbienne et à l'analyse méta-transcriptomique
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Efron, MD, UF COM Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202102863
  • R35GM140806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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