帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者における SR419 の有効性と安全性を評価する
2024年1月2日 更新者：Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者における SR419 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー試験
これは、PHN 被験者における SR419 の有効性を評価するための第 II 相、国際多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PHN患者におけるSR419の有効性と安全性を評価します。
各被験者は、最大約14週間研究に参加します。
これには、スクリーニング期間、薬物治療期間、および治療後の安全性追跡期間が含まれます。
これは、ランダム化された順序に従って被験者に SR419 とプラセボを投与するクロスオーバー デザイン研究です。 SR419投与TIDに続いてプラセボ投与TIDまたはプラセボ投与TIDに続いて30mgのSR419投与TID。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Canberra、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Canberra
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Sydney、オーストラリア
- Genesis Research Services
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Sydney、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanyang、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Shenzhen、中国
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 帯状疱疹の発疹が治癒した後も 3 か月以上持続する帯状疱疹後神経痛 (PHN) の神経因性疼痛があり、患部の発疹の連続した領域の痛み領域があります。
- DN4スコアはスクリーニング時に4以上です。
- -スクリーニング時の過去24時間のPHN関連神経因性疼痛の平均PI-NRSスコアは4以上9以下です。
- 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります。
除外基準:
- PHNと明確に区別できず、PHN評価を妨げる可能性のあるその他の痛み;
- -感覚に影響を与える可能性のある患部の皮膚領域の皮膚障害など、研究者によって決定された痛みの評価に影響を与える可能性のある状況;
- スクリーニング時の活動性帯状ヘルペス感染;
- 治験責任医師の評価により、治験への参加または治験薬の服用に対する被験者のリスクを高める可能性がある、または治験結果に干渉する可能性のある重篤な急性または慢性の病状;
- -この研究で使用された研究介入の前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の他の研究薬の以前の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SR419-プラセボ配列
SR419 30 mg を 4 週間 TID で投与した後、プラセボを TID で 4 週間投与
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SR419カプセル
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実験的：プラセボ-SR419配列
プラセボを 4 週間 TID で投与した後、30 mg の SR419 を 4 週間 TID で投与
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SR419カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均疼痛スコア (DAPS)
時間枠：64日目まで
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先週の 1 日平均疼痛スコア (DAPS) の週平均における 2 つの治療期間の差を評価すること。
痛み強度の数値評価尺度 (PI-NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 点の数値尺度で構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
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64日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：64日目まで
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各治療期間の終わりに、患者全体の変化の印象 (PGIC) で痛みが「非常に改善された」または「非常に改善された」と評価した被験者の割合を評価します。
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64日目まで
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毎日の睡眠干渉スコア
時間枠：64日目まで
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先週の毎日の睡眠障害スコアの週平均における2つの治療期間間の被験者内の差を評価すること。
痛みに関連する睡眠障害スコアは、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 点の数値評価尺度である毎日の睡眠障害尺度 (DSIS) で評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明する必要がありました。
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64日目まで
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有害事象
時間枠：70日目まで
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試験中の有害事象の収集
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70日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SR419の血漿中濃度
時間枠：15日目と36日目
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投薬後のSR419の血漿濃度を測定するには
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15日目と36日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fa Bi Fan, MD、China-Japan Friendship Hospital
- 主任研究者：Yong Cui, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。