- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357677
Om de werkzaamheid en veiligheid van SR419 te evalueren bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN)
2 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SR419 te beoordelen bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN)
Dit is een fase II, internationale multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid van SR419 bij PHN-proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van SR419 bij PHN-patiënten evalueren.
Elke proefpersoon zal maximaal ongeveer 14 weken aan het onderzoek deelnemen.
Dit omvat een screeningperiode, een medicamenteuze behandelingsperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid na de behandeling.
Dit is een cross-over opzetonderzoek, waarin proefpersonen SR419 en placebo zullen krijgen volgens hun gerandomiseerde volgorde, dat wil zeggen, in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1 van de 2 dubbelblinde behandelingsreeksen: 30 mg van SR419 toegediend TID gevolgd door placebo toegediend TID of placebo toegediend TID gevolgd door 30 mg SR419 toegediend TID.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australië
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Canberra, Australië
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Sydney, Australië
- Genesis Research Services
-
Sydney, Australië
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanyang, China
- Nanyang First People's Hospital
-
Shenzhen, China
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw ouder dan 18 jaar;
- Neuropathische pijn hebben van postherpetische neuralgie (PHN) die langer dan 3 maanden aanhoudt nadat de herpes zoster-uitslag is genezen, met als pijngebied een continu gebied met aangetaste uitslag.
- DN4-score is ≥4 bij screening;
- De gemiddelde PI-NRS-score van PHN-geassocieerde neuropathische pijn gedurende de laatste 24 uur bij screening is ≥4 en ≤9;
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven;
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijnen die niet duidelijk kunnen worden onderscheiden van PHN en die de PHN-beoordeling kunnen verstoren;
- Omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de pijn, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals huidaandoeningen in het aangetaste huidgebied die het gevoel kunnen beïnvloeden;
- Actieve herpes zoster-infectie bij screening;
- Ernstige acute of chronische medische aandoening die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de risico's bij proefpersonen voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verhogen, of de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
- Eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SR419-Placebo-reeks
30 mg SR419 TID toegediend gedurende 4 weken gevolgd door placebo toegediend TID gedurende 4 weken
|
SR419-capsule
|
Experimenteel: Placebo-SR419-sequentie
placebo toegediend TID gedurende 4 weken gevolgd door 30 mg SR419 toegediend TID gedurende 4 weken
|
SR419-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse gemiddelde pijnscore (DAPS)
Tijdsspanne: tot dag 64
|
Het verschil beoordelen tussen de twee behandelingsperioden in het wekelijkse gemiddelde van de Daily Average Pain Score (DAPS) van de afgelopen week.
De numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS) bestaat uit een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
|
tot dag 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: tot dag 64
|
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat hun pijn beoordeelt als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" op de Patient Global Impression of Change (PGIC) aan het einde van elke behandelingsperiode.
|
tot dag 64
|
Dagelijkse slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: tot dag 64
|
Om het verschil binnen de proefpersoon tussen de twee behandelingsperioden te beoordelen in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse slaapinterferentiescores in de afgelopen week.
De pijngerelateerde slaapinterferentiescore werd beoordeeld op de Daily Sleep Interference Scale (DSIS), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (sloeg de slaap niet in de weg) tot 10 (volledig gestoord [niet in staat om te slapen vanwege pijn]).
Deelnemers moesten beschrijven hoe hun pijn hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur had belemmerd door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen.
|
tot dag 64
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 70
|
Om de bijwerkingen tijdens het onderzoek te verzamelen
|
tot dag 70
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie van SR419
Tijdsspanne: op dag 15 en dag 36
|
Om de plasmaconcentratie van SR419 na dosering te meten
|
op dag 15 en dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR419-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SR419
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Voltooid
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.VoltooidPerifere neuropathische pijnAustralië
-
SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.Syneos HealthVoltooidGezonde vrijwilligersAustralië
-
Shanghai SIMRD Biotechnology Co., Ltd.Voltooid