Avaliar a eficácia e a segurança do SR419 em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, cruzado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SR419 em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH)
Este é um estudo cruzado de Fase II, multicêntrico internacional, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do SR419 em indivíduos com NPH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia e segurança do SR419 em pacientes com NPH.
Cada sujeito participará do estudo por até aproximadamente 14 semanas.
Isso inclui um período de triagem, período de tratamento medicamentoso e período de acompanhamento de segurança pós-tratamento.
Este é um estudo de desenho cruzado, no qual os indivíduos receberão SR419 e placebo de acordo com sua sequência aleatória, ou seja, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 sequências de tratamento duplo-cego: 30 mg de SR419 administrado TID seguido por placebo administrado TID ou placebo administrado TID seguido por 30 mg de SR419 administrado TID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Austrália
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Canberra, Austrália
- Paratus Clinical Research Canberra
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Sydney, Austrália
- Genesis Research Services
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Sydney, Austrália
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanyang, China
- Nanyang First People's Hospital
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Shenzhen, China
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Tianjin, China
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino maior de 18 anos;
- Ter dor neuropática de neuralgia pós-herpética (NPH) que persiste por > 3 meses após a cicatrização da erupção do herpes zoster, com a área de dor de uma área contínua da erupção afetada.
- pontuação DN4 é ≥4 na Triagem;
- A pontuação média do PI-NRS da dor neuropática associada à NPH nas últimas 24 horas na triagem é ≥4 e ≤9;
- As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando;
Critério de exclusão:
- Outras dores que não podem ser claramente diferenciadas da NPH e podem interferir na avaliação da NPH;
- Circunstâncias que podem afetar a avaliação da dor conforme determinado pelo investigador, como distúrbios da pele na área afetada da pele que podem afetar a sensação;
- Infecção ativa por herpes zoster na triagem;
- Condição médica aguda ou crônica grave que, conforme avaliada pelo investigador, pode aumentar os riscos dos participantes de participar do estudo ou tomar o medicamento do estudo, ou interferir nos resultados do estudo;
- Administração anterior de outras drogas do estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência SR419-Placebo
30 mg de SR419 administrado TID por 4 semanas seguido por placebo administrado TID por 4 semanas
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Cápsula SR419
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Experimental: Sequência placebo-SR419
placebo administrado TID por 4 semanas seguido por 30 mg de SR419 administrado TID por 4 semanas
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Cápsula SR419
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de dor (DAPS)
Prazo: até o dia 64
|
Avaliar a diferença entre os dois períodos de tratamento na média semanal do Daily Average Pain Score (DAPS) na última semana.
A escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS) consiste em uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
|
até o dia 64
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: até o dia 64
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Avaliar a proporção de indivíduos que avaliam sua dor como "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) no final de cada período de tratamento.
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até o dia 64
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Pontuação diária de interferência no sono
Prazo: até o dia 64
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Avaliar a diferença intrassujeito entre os dois períodos de tratamento na média semanal dos escores diários de interferência do sono na última semana.
A pontuação de interferência do sono relacionada à dor foi avaliada na Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS), que é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (não interferiu no sono) a 10 (completamente interferiu [incapaz de dormir devido à dor]).
Os participantes deveriam descrever como a dor interferiu no sono durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
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até o dia 64
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Eventos adversos
Prazo: até o dia 70
|
Para coletar os eventos adversos durante o estudo
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até o dia 70
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de SR419
Prazo: no dia 15 e no dia 36
|
Para medir a concentração plasmática de SR419 após a dosagem
|
no dia 15 e no dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Investigador principal: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR419-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SR419
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