Arvioida SR419:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SR419:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)
Tämä on vaiheen II, kansainvälinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan SR419:n tehokkuutta PHN-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan SR419:n tehoa ja turvallisuutta PHN-potilailla.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään noin 14 viikon ajan.
Tämä sisältää seulontajakson, lääkehoitojakson ja hoidon jälkeisen turvallisuuden seurantajakson.
Tämä on crossover-suunnittelututkimus, jossa koehenkilöille annetaan SR419:ää ja lumelääkettä heidän satunnaistetun järjestyksensä mukaisesti, eli kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhdelle kahdesta kaksoissokkohoitojaksosta: 30 mg SR419 annettiin kolme kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen lumelääke kolme kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä annettiin kolme kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 30 mg SR419:ää kolme kertaa vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Sydney, Australia
- Genesis Research Services
-
Sydney, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanyang, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen yli 18 vuotta vanha;
- Sinulla on postherpeettisen neuralgian (PHN) neuropaattinen kipu, joka jatkuu yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen, ja kipualue on jatkuva ihottuman alue.
- DN4-pistemäärä on ≥4 seulonnassa;
- PHN:ään liittyvän neuropaattisen kivun keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana seulonnassa on ≥4 ja ≤9;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kivut, joita ei voida selvästi erottaa PHN:stä ja jotka voivat häiritä PHN-arviointia;
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkijan määrittelemään kivun arviointiin, kuten ihosairaudet vaurioituneella ihoalueella, jotka voivat vaikuttaa tunteeseen;
- Aktiivinen herpes zoster -infektio seulonnassa;
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan voi lisätä koehenkilöiden riskiä osallistua tutkimukseen tai ottaa tutkimuslääkettä tai häiritä tutkimustuloksia;
- Muiden tutkimuslääkkeiden aiempi antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventiota (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR419-Placebo-sekvenssi
30 mg SR419:ää annettuna kolme kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääkettä annettiin kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
SR419 kapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo-SR419-sekvenssi
lumelääkettä annettiin kolme kertaa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 30 mg SR419:ää annettiin kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
SR419 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen kipupiste (DAPS)
Aikaikkuna: päivään 64 asti
|
Arvioimaan kahden hoitojakson välistä eroa DAPS:n (Daily Average Pain Score) viikoittaisessa keskiarvossa viime viikolla.
Kivun intensiteetin numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS) koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
|
päivään 64 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivään 64 asti
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka arvioivat kipunsa "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) perusteella kunkin hoitojakson lopussa.
|
päivään 64 asti
|
|
Päivittäinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: päivään 64 asti
|
Arvioida kohteen sisäistä eroa kahden hoitojakson välillä päivittäisten unihäiriöpisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viime viikolla.
Kipuun liittyvä unihäiriöpistemäärä arvioitiin Daily Sleep Interference Scale (DSIS) -asteikolla, joka on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pysty nukkumaan kivun vuoksi]).
Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
|
päivään 64 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivään 70 asti
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen tutkimuksen aikana
|
päivään 70 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SR419:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivänä 15 ja 36
|
SR419:n plasmapitoisuuden mittaamiseen annostelun jälkeen
|
päivänä 15 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Päätutkija: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR419-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .