Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SR419 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SR419 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności SR419 u pacjentów z PHN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo SR419 u pacjentów z PHN. Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do około 14 tygodni. Obejmuje to okres badań przesiewowych, okres leczenia farmakologicznego i okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu. Jest to badanie typu crossover, w którym pacjentom zostanie podany SR419 i placebo zgodnie z ich randomizowaną sekwencją, to znaczy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do 1 z 2 podwójnie ślepych sekwencji leczenia: 30 mg SR419 podawany TID, a następnie placebo podawane TID lub placebo podawane TID, a następnie 30 mg SR419 podawane TID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australia
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Chiny
        • NanYang First people's hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia;
  2. Ból neuropatyczny w neuralgii popółpaścowej (PHN), który utrzymuje się przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca, z obszarem bólu ciągłego obszaru dotkniętej wysypki.
  3. Wynik DN4 wynosi ≥4 podczas badania przesiewowego;
  4. Średni wynik PI-NRS bólu neuropatycznego związanego z PHN w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego wynosi ≥4 i ≤9;
  5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;

Kryteria wyłączenia:

  1. inne bóle, których nie można jednoznacznie odróżnić od PHN i mogą zakłócać ocenę PHN;
  2. Okoliczności, które mogą wpływać na ocenę bólu, określone przez badacza, takie jak zaburzenia skórne w dotkniętym obszarze skóry, które mogą wpływać na czucie;
  3. Aktywna infekcja półpaśca podczas badania przesiewowego;
  4. Poważny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko uczestników badania lub przyjmowania badanego leku lub zakłócić wyniki badania;
  5. Wcześniejsze podawanie innych badanych leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed interwencją badaną zastosowaną w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja SR419-placebo
30 mg SR419 podawane trzy razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie placebo podawane trzy razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: SR419
Kapsuła SR419
Eksperymentalny: Sekwencja placebo-SR419
placebo podawane TID przez 4 tygodnie, a następnie 30 mg SR419 podawane trzy razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: SR419
Kapsuła SR419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu (DAPS)
Ramy czasowe: do dnia 64
Aby ocenić różnicę między dwoma okresami leczenia w tygodniowej średniej dziennej średniej oceny bólu (DAPS) w ostatnim tygodniu. Numeryczna skala oceny natężenia bólu (PI-NRS) składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
do dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: do dnia 64
Ocena odsetka pacjentów, którzy oceniają swój ból jako „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony” w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) Pacjenta na koniec każdego okresu leczenia.
do dnia 64
Dzienna ocena zakłóceń snu
Ramy czasowe: do dnia 64
Aby ocenić różnicę wewnątrzosobniczą między dwoma okresami leczenia w tygodniowej średniej dziennych wyników zakłóceń snu w ostatnim tygodniu. Wynik zakłócenia snu związanego z bólem oceniono w Daily Sleep Interference Scale (DSIS), która jest 11-punktową numeryczną skalą oceny od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niezdolność do spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
do dnia 64
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 70
Aby zebrać zdarzenia niepożądane podczas badania
do dnia 70

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie SR419 w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 15 i dniu 36
Do pomiaru stężenia SR419 w osoczu po podaniu
w dniu 15 i dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Główny śledczy: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR419-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na SR419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj