Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SR419 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

2. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkřížená studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SR419 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

Toto je mezinárodní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II, která hodnotí účinnost SR419 u subjektů s PHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SR419 u pacientů s PHN. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 14 týdnů. To zahrnuje období screeningu, období léčby drogami a období sledování bezpečnosti po léčbě. Toto je studie zkříženého designu, ve které bude subjektům podáván SR419 a placebo podle jejich randomizované sekvence, to znamená, že způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 na 1 ze 2 dvojitě zaslepených léčebných sekvencí: 30 mg SR419 podávaný TID následovaný placebem podávaným TID nebo placebem podávaným TID a následně 30 mg SR419 podávaným TID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Austrálie
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Čína
        • NanYang First people's hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena starší 18 let;
  2. Neuropatická bolest postherpetické neuralgie (PHN), která přetrvává > 3 měsíce po zhojení vyrážky herpes zoster, s bolestivou oblastí souvislé oblasti postižené vyrážky.
  3. DN4 skóre je ≥4 při screeningu;
  4. Průměrné skóre PI-NRS neuropatické bolesti spojené s PHN za posledních 24 hodin při screeningu je ≥4 a ≤9;
  5. Samice musí být netěhotné a nekojící;

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné bolesti, které nelze jasně odlišit od PHN a mohou interferovat s hodnocením PHN;
  2. Okolnosti, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti stanovené zkoušejícím, jako jsou kožní poruchy v postižené oblasti kůže, které mohou ovlivnit čití;
  3. Aktivní infekce herpes zoster při screeningu;
  4. Závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle hodnocení zkoušejícího mohl u subjektů zvýšit rizika pro účast ve studii nebo užívání studovaného léku nebo interferovat s výsledky studie;
  5. Předchozí podávání jiných studovaných léčiv během 30 dnů nebo 5 poločasů před intervencí studie použitou v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SR419-Placebo sekvence
30 mg SR419 podávaných třikrát denně po dobu 4 týdnů a následně placebo podávané třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: SR419
Kapsle SR419
Experimentální: Placebo-SR419 sekvence
placebo podávané TID po dobu 4 týdnů a následně 30 mg SR419 podávané TID po dobu 4 týdnů
Lék: SR419
Kapsle SR419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti (DAPS)
Časové okno: až do dne 64
K posouzení rozdílu mezi dvěma léčebnými obdobími v týdenním průměru denního průměrného skóre bolesti (DAPS) za poslední týden. Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
až do dne 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: až do dne 64
Posoudit podíl subjektů, kteří hodnotí svou bolest jako „hodně zlepšenou“ nebo „velmi zlepšenou“ na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC) na konci každého léčebného období.
až do dne 64
Denní skóre rušení spánku
Časové okno: až do dne 64
Vyhodnotit rozdíl v rámci subjektu mezi dvěma léčebnými obdobími v týdenním průměru skóre denní interference spánku v posledním týdnu. Skóre interference spánku související s bolestí bylo hodnoceno na Daily Sleep Interference Scale (DSIS), což je 11bodová numerická hodnotící škála v rozsahu od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
až do dne 64
Nežádoucí události
Časové okno: až do dne 70
Shromáždit nežádoucí účinky během studie
až do dne 70

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace SR419
Časové okno: v den 15 a den 36
Pro měření plazmatické koncentrace SR419 po dávkování
v den 15 a den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR419-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SR419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit