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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR419 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SR419 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

Dies ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von SR419 bei Patienten mit PHN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SR419 bei PHN-Patienten bewerten. Jeder Proband wird bis zu etwa 14 Wochen an der Studie teilnehmen. Dies umfasst eine Screening-Periode, eine Arzneimittelbehandlungsperiode und eine Sicherheitsnachsorgeperiode nach der Behandlung. Dies ist eine Studie mit Crossover-Design, in der Probanden SR419 und Placebo gemäß ihrer randomisierten Reihenfolge verabreicht werden, d. h. geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu 1 von 2 doppelblinden Behandlungssequenzen randomisiert: 30 mg SR419 verabreicht TID gefolgt von Placebo verabreicht TID oder Placebo verabreicht TID gefolgt von 30 mg SR419 verabreicht TID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australien
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau über 18 Jahre;
  2. Neuropathische Schmerzen bei postzosterischer Neuralgie (PHN), die länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Ausschlags anhalten, wobei der Schmerzbereich ein kontinuierlicher Bereich des betroffenen Ausschlags ist.
  3. DN4-Score ist ≥4 beim Screening;
  4. Der durchschnittliche PI-NRS-Score für PHN-assoziierte neuropathische Schmerzen während der letzten 24 Stunden beim Screening beträgt ≥4 und ≤9;
  5. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Schmerzen, die nicht eindeutig von PHN unterschieden werden können und die PHN-Beurteilung beeinträchtigen können;
  2. Umstände, die die vom Prüfarzt festgelegte Schmerzbeurteilung beeinflussen können, wie z. B. Hauterkrankungen im betroffenen Hautbereich, die die Empfindung beeinträchtigen können;
  3. Aktive Herpes-Zoster-Infektion beim Screening;
  4. Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Risiken der Studienteilnehmer für die Teilnahme an der Studie oder die Einnahme des Studienmedikaments erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  5. Vorherige Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR419-Placebo-Sequenz
30 mg SR419 verabreicht TID für 4 Wochen, gefolgt von Placebo verabreicht TID für 4 Wochen
Arzneimittel: SR419
SR419-Kapsel
Experimental: Placebo-SR419-Sequenz
Placebo verabreicht TID für 4 Wochen, gefolgt von 30 mg SR419 verabreicht TID für 4 Wochen
Arzneimittel: SR419
SR419-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Schmerzwert (DAPS)
Zeitfenster: bis Tag 64
Bewertung des Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsperioden im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen durchschnittlichen Schmerzwertes (DAPS) in der letzten Woche. Die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS) besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bis Tag 64
Um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die ihre Schmerzen am Ende jeder Behandlungsperiode als „stark gebessert“ oder „sehr stark gebessert“ auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC) einstuften.
bis Tag 64
Täglicher Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: bis Tag 64
Bewertung des intraindividuellen Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsperioden im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungswerte in der letzten Woche. Der schmerzbedingte Schlafstörungs-Score wurde auf der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) bewertet, einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
bis Tag 64
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 70
Um die unerwünschten Ereignisse während der Studie zu sammeln
bis Tag 70

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von SR419
Zeitfenster: an Tag 15 und Tag 36
Zur Messung der Plasmakonzentration von SR419 nach der Dosierung
an Tag 15 und Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR419-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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