Evaluar la eficacia y seguridad de SR419 en pacientes con neuralgia posherpética (NPH)
2 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y cruzado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SR419 en pacientes con neuralgia posherpética (PHN)
Este es un estudio cruzado de Fase II, internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de SR419 en sujetos con NPH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de SR419 en pacientes con NPH.
Cada sujeto participará en el estudio hasta aproximadamente 14 semanas.
Esto incluye un período de evaluación, un período de tratamiento farmacológico y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento.
Este es un estudio de diseño cruzado, en el que a los sujetos se les administrará SR419 y placebo según su secuencia aleatoria, es decir, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 secuencias de tratamiento doble ciego: 30 mg de SR419 administrado TID seguido de placebo administrado TID o placebo administrado TID seguido de 30 mg de SR419 administrado TID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
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Sydney, Australia
- Genesis Research Services
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Sydney, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanyang, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años;
- Tener dolor neuropático de neuralgia posherpética (NPH) que persiste durante > 3 meses después de la curación de la erupción por herpes zoster, con el área de dolor de un área continua de erupción afectada.
- la puntuación de DN4 es ≥4 en la selección;
- La puntuación media de PI-NRS del dolor neuropático asociado a la NPH durante las últimas 24 horas en la selección es ≥4 y ≤9;
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando;
Criterio de exclusión:
- Otros dolores que no se pueden diferenciar claramente de la PHN y pueden interferir con la evaluación de la PHN;
- Circunstancias que pueden afectar la evaluación del dolor según lo determine el investigador, como trastornos de la piel en el área afectada de la piel que pueden afectar la sensación;
- Infección activa por herpes zóster en la selección;
- Condición médica aguda o crónica grave que, según la evaluación del investigador, podría aumentar los riesgos en los sujetos por participar en el ensayo o tomar el fármaco del estudio, o interferir con los resultados del estudio;
- Administración previa de otros fármacos del estudio dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia SR419-placebo
30 mg de SR419 administrado TID durante 4 semanas seguido de placebo administrado TID durante 4 semanas
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Cápsula SR419
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Experimental: Secuencia placebo-SR419
placebo administrado TID durante 4 semanas seguido de 30 mg de SR419 administrado TID durante 4 semanas
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Cápsula SR419
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor promedio diario (DAPS)
Periodo de tiempo: hasta el día 64
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Evaluar la diferencia entre los dos períodos de tratamiento en el promedio semanal de la puntuación media diaria del dolor (DAPS) en la última semana.
La escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) consiste en una escala numérica de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
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hasta el día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta el día 64
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Evaluar la proporción de sujetos que calificaron su dolor como "mucho mejorado" o "mucho mejorado" en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) al final de cada período de tratamiento.
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hasta el día 64
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Puntaje diario de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: hasta el día 64
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Evaluar la diferencia dentro del sujeto entre los dos períodos de tratamiento en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de interferencia del sueño en la última semana.
La puntuación de la interferencia del sueño relacionada con el dolor se evaluó en la Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS), que es una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no interfirió con el sueño) a 10 (totalmente interferido [incapaz de dormir debido al dolor]).
Los participantes debían describir cómo su dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10.
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hasta el día 64
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 70
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Recoger los eventos adversos durante el estudio
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hasta el día 70
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de SR419
Periodo de tiempo: el día 15 y el día 36
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Para medir la concentración plasmática de SR419 después de la dosificación
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el día 15 y el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Investigador principal: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR419-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .