For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR419 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)
2. januar 2024 oppdatert av: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SR419 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)
Dette er en fase II, internasjonal multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av SR419 hos PHN-personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR419 hos PHN-pasienter.
Hvert forsøksperson vil delta i studien i opptil ca. 14 uker.
Dette inkluderer en screeningsperiode, medikamentell behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Dette er en crossover-designstudie, der forsøkspersoner vil bli administrert med SR419 og placebo i henhold til deres randomiserte sekvens, det vil si at kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold til 1 av 2 dobbeltblinde behandlingssekvenser: 30 mg av SR419 administrert TID etterfulgt av placebo administrert TID eller placebo administrert TID etterfulgt av 30 mg SR419 administrert TID.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Australia
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Canberra, Australia
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Sydney, Australia
- Genesis Research Services
-
Sydney, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanyang, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne over 18 år;
- Har nevropatisk smerte av postherpetisk nevralgi (PHN) som vedvarer i >3 måneder etter at herpes zoster-utslettet er leget, med smerteområdet i et kontinuerlig område med berørt utslett.
- DN4-poengsum er ≥4 ved screening;
- Gjennomsnittlig PI-NRS-score for PHN-assosiert nevropatisk smerte i løpet av de siste 24 timene ved screening er ≥4 og ≤9;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende;
Ekskluderingskriterier:
- Andre smerter som ikke klart kan skilles fra PHN og som kan forstyrre PHN-vurderingen;
- Omstendigheter som kan påvirke smertevurdering som bestemt av etterforskeren, for eksempel hudsykdommer i det berørte hudområdet som kan påvirke følelsen;
- Aktiv herpes zoster-infeksjon ved screening;
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, som vurderes av etterforskeren, kan øke risikoen hos forsøkspersoner for å delta i forsøket eller ta studiemedikamentet, eller forstyrre studieresultatene;
- Tidligere administrering av andre studielegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider før studieintervensjonen brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SR419-Placebo-sekvens
30 mg SR419 administrert TID i 4 uker etterfulgt av placebo administrert TID i 4 uker
|
SR419 kapsel
|
|
Eksperimentell: Placebo-SR419-sekvens
placebo administrert TID i 4 uker etterfulgt av 30 mg SR419 administrert TID i 4 uker
|
SR419 kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig smertescore (DAPS)
Tidsramme: frem til dag 64
|
For å vurdere forskjellen mellom de to behandlingsperiodene i det ukentlige gjennomsnittet av Daily Average Pain Score (DAPS) den siste uken.
Den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet (PI-NRS) består av en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
|
frem til dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: frem til dag 64
|
For å vurdere andelen av personer som vurderer smertene sine som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutten av hver behandlingsperiode.
|
frem til dag 64
|
|
Score for daglig søvnforstyrrelse
Tidsramme: frem til dag 64
|
For å vurdere forskjellen innen individet mellom de to behandlingsperiodene i det ukentlige gjennomsnittet av daglige søvninterferensscore den siste uken.
Smerterelatert søvninterferensscore ble vurdert på Daily Sleep Interference Scale (DSIS) som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (forstyrret ikke søvnen) til 10 (fullstendig forstyrret [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]).
Deltakerne skulle beskrive hvordan smertene deres hadde forstyrret søvnen de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10.
|
frem til dag 64
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 70
|
For å samle inn uønskede hendelser under studien
|
til dag 70
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av SR419
Tidsramme: på dag 15 og dag 36
|
For å måle plasmakonsentrasjonen av SR419 etter dosering
|
på dag 15 og dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR419-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .