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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SR419 in pazienti con nevralgia posterpetica (PHN)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SR419 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)

Questo è uno studio crossover di fase II, multicentrico internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di SR419 nei soggetti con PHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SR419 nei pazienti con PHN. Ogni soggetto parteciperà allo studio per un massimo di circa 14 settimane. Ciò include un periodo di screening, un periodo di trattamento farmacologico e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento. Questo è uno studio con disegno incrociato, in cui i soggetti saranno somministrati con SR419 e placebo in base alla loro sequenza randomizzata, ovvero i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a 1 di 2 sequenze di trattamento in doppio cieco: 30 mg di SR419 somministrato TID seguito da placebo somministrato TID o placebo somministrato TID seguito da 30 mg di SR419 somministrato TID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australia
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni;
  2. Dolore neuropatico da nevralgia post-erpetica (PHN) che persiste per > 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione da herpes zoster, con l'area dolorante di un'area continua di eruzione cutanea interessata.
  3. Il punteggio DN4 è ≥4 allo screening;
  4. Il punteggio PI-NRS medio del dolore neuropatico associato a PHN nelle ultime 24 ore allo screening è ≥4 e ≤9;
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Altri dolori che non possono essere chiaramente differenziati dalla PHN e che possono interferire con la valutazione della PHN;
  2. Circostanze che possono influenzare la valutazione del dolore come determinato dallo sperimentatore, come disturbi della pelle nell'area della pelle interessata che possono influenzare la sensazione;
  3. Infezione attiva da herpes zoster allo screening;
  4. Grave condizione medica acuta o cronica che, come valutato dallo sperimentatore, potrebbe aumentare i rischi nei soggetti per la partecipazione allo studio o l'assunzione del farmaco in studio, o interferire con i risultati dello studio;
  5. Precedente somministrazione di altri farmaci in studio entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza SR419-Placebo
30 mg di SR419 somministrato TID per 4 settimane seguito da placebo somministrato TID per 4 settimane
Droga: RS419
Capsula SR419
Sperimentale: Sequenza Placebo-SR419
placebo somministrato TID per 4 settimane seguito da 30 mg di SR419 somministrato TID per 4 settimane
Droga: RS419
Capsula SR419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS)
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la differenza tra i due periodi di trattamento nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore (DAPS) nell'ultima settimana. La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino al giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la proporzione di soggetti che valutano il proprio dolore come "molto migliorato" o "molto migliorato" sul Patient Global Impression of Change (PGIC) alla fine di ogni periodo di trattamento.
fino al giorno 64
Punteggio giornaliero di interferenza del sonno
Lasso di tempo: fino al giorno 64
Valutare la differenza all'interno del soggetto tra i due periodi di trattamento nella media settimanale dei punteggi giornalieri di interferenza del sonno nell'ultima settimana. Il punteggio di interferenza del sonno correlato al dolore è stato valutato sulla Daily Sleep Interference Scale (DSIS), che è una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
fino al giorno 64
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 70
Raccogliere gli eventi avversi durante lo studio
fino al giorno 70

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di SR419
Lasso di tempo: il giorno 15 e il giorno 36
Per misurare la concentrazione plasmatica di SR419 dopo la somministrazione
il giorno 15 e il giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR419-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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