대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 SR419의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 2일 업데이트: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 SR419의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차 연구
이것은 PHN 피험자에서 SR419의 효능을 평가하기 위한 II상, 국제 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PHN 환자에서 SR419의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
각 피험자는 최대 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
여기에는 스크리닝 기간, 약물 치료 기간 및 치료 후 안전 추적 기간이 포함됩니다.
이것은 교차 설계 연구로, 대상자는 무작위 순서에 따라 SR419와 위약을 투여받게 됩니다. SR419 TID 투여 후 위약 TID 투여 또는 위약 TID 투여 후 SR419 30 mg TID 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanyang, 중국
- Nanyang First People's Hospital
-
Shenzhen, 중국
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Tianjin, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, 호주
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Canberra, 호주
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Sydney, 호주
- Genesis Research Services
-
Sydney, 호주
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀
- 대상포진 발진이 치유된 후 3개월 이상 지속되는 대상포진 후 신경통(PHN)의 신경병성 통증이 있고, 영향을 받은 발진의 지속적인 부위에 통증 부위가 있습니다.
- DN4 점수는 스크리닝에서 ≥4이고;
- 스크리닝에서 지난 24시간 동안 PHN 관련 신경병성 통증의 평균 PI-NRS 점수는 ≥4 및 ≤9이고;
- 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- PHN과 명확하게 구분할 수 없고 PHN 평가를 방해할 수 있는 기타 통증
- 감각에 영향을 미칠 수 있는 영향을 받는 피부 영역의 피부 장애와 같이 연구자가 결정한 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 상황;
- 스크리닝 시 활동성 대상포진 감염;
- 조사자가 평가한 바와 같이 시험에 참여하거나 연구 약물을 복용하는 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태;
- 본 연구에 사용된 연구 개입 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물의 이전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SR419-위약 시퀀스
SR419 30mg을 4주 동안 TID 투여한 후 위약을 4주 동안 TID 투여
|
SR419 캡슐
|
|
실험적: 위약-SR419 서열
4주 동안 위약 투여 TID에 이어 4주 동안 TID 투여 SR419 30mg
|
SR419 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 평균 통증 점수(DAPS)
기간: 64일까지
|
마지막 주의 일일 평균 통증 점수(DAPS)의 주간 평균에서 두 치료 기간 사이의 차이를 평가하기 위함.
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 숫자 척도로 구성됩니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
|
64일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 64일까지
|
각 치료 기간 종료 시 PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 통증을 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 평가한 피험자의 비율을 평가합니다.
|
64일까지
|
|
일일 수면 방해 점수
기간: 64일까지
|
마지막 주의 일일 수면 방해 점수의 주간 평균에서 2개의 치료 기간 사이의 대상체 내 차이를 평가하기 위함.
통증 관련 수면 간섭 점수는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(완전히 방해[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지 범위의 11점 숫자 등급 척도인 일일 수면 방해 척도(DSIS)로 평가되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 자신의 통증이 어떻게 수면을 방해했는지 설명했습니다.
|
64일까지
|
|
부작용
기간: 70일까지
|
연구 동안 부작용을 수집하기 위해
|
70일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SR419의 혈장 농도
기간: 15일과 36일
|
투여 후 SR419의 혈장 농도를 측정하기 위해
|
15일과 36일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- 수석 연구원: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .