Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR419 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

2. januar 2024 opdateret af: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SR419 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

Dette er et fase II, internationalt multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at vurdere effektiviteten af ​​SR419 hos PHN-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR419 hos PHN-patienter. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til cirka 14 uger. Dette inkluderer en screeningsperiode, lægemiddelbehandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling. Dette er et crossover-designstudie, hvor forsøgspersoner vil blive administreret med SR419 og placebo i henhold til deres randomiserede sekvens, det vil sige, kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 dobbeltblindede behandlingssekvenser: 30 mg SR419 administreret TID efterfulgt af placebo administreret TID eller placebo administreret TID efterfulgt af 30 mg SR419 administreret TID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Canberra, Australien
        • Paratus Clinical Research Canberra
      • Sydney, Australien
        • Genesis Research Services
      • Sydney, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanyang, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde over 18 år;
  2. At have neuropatisk smerte af postherpetisk neuralgi (PHN), som varer ved i >3 måneder efter at herpes zoster-udslæt er helet, med smerteområdet i et kontinuerligt område med berørt udslæt.
  3. DN4-score er ≥4 ved screening;
  4. Gennemsnitlig PI-NRS-score for PHN-associeret neuropatisk smerte over de sidste 24 timer ved screening er ≥4 og ≤9;
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende;

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre smerter, der ikke klart kan skelnes fra PHN og kan forstyrre PHN-vurderingen;
  2. Omstændigheder, der kan påvirke smertevurdering som bestemt af investigator, såsom hudlidelser i det berørte hudområde, der kan påvirke følelsen;
  3. Aktiv herpes zoster-infektion ved screening;
  4. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som, som vurderet af investigator, kunne øge risikoen hos forsøgspersoner for at deltage i forsøget eller tage undersøgelseslægemidlet, eller forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  5. Tidligere administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsesinterventionen anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR419-Placebo-sekvens
30 mg SR419 administreret TID i 4 uger efterfulgt af placebo administreret TID i 4 uger
Medicin: SR419
SR419 kapsel
Eksperimentel: Placebo-SR419-sekvens
placebo administreret TID i 4 uger efterfulgt af 30 mg SR419 administreret TID i 4 uger
Medicin: SR419
SR419 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Average Pain Score (DAPS)
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere forskellen mellem de to behandlingsperioder i det ugentlige gennemsnit af Daily Average Pain Score (DAPS) i den sidste uge. Den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS) består af en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderer deres smerte som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
op til dag 64
Score for daglig søvninterferens
Tidsramme: op til dag 64
At vurdere forskellen inden for individet mellem de to behandlingsperioder i det ugentlige gennemsnit af daglige søvninterferensscore i den sidste uge. Smerterelateret søvninterferensscore blev vurderet på Daily Sleep Interference Scale (DSIS), som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret [ikke i stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne skulle beskrive, hvordan deres smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10.
op til dag 64
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 70
At indsamle de uønskede hændelser under undersøgelsen
op til dag 70

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af SR419
Tidsramme: på dag 15 og dag 36
At måle plasmakoncentrationen af ​​SR419 efter dosering
på dag 15 og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR419-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SR419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner