Оценить эффективность и безопасность SR419 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)
2 января 2024 г. обновлено: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости SR419 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)
Это международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы II для оценки эффективности SR419 у пациентов с ПГН.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность SR419 у пациентов с ПГН.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании примерно до 14 недель.
Это включает в себя период скрининга, период медикаментозного лечения и период наблюдения за безопасностью после лечения.
Это перекрестное исследование, в котором субъекты будут получать SR419 и плацебо в соответствии с их рандомизированной последовательностью, то есть подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к 1 из 2 двойных слепых последовательностей лечения: 30 мг SR419 вводили TID с последующим введением плацебо TID или плацебо, вводимым TID, с последующим введением 30 мг SR419, вводимого TID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Canberra, Австралия
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Sydney, Австралия
- Genesis Research Services
-
Sydney, Австралия
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanyang, Китай
- Nanyang First People's Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Китай
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет;
- Наличие невропатической боли при постгерпетической невралгии (ПГН), которая сохраняется в течение > 3 месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса, с областью боли сплошной области пораженной сыпи.
- Оценка DN4 ≥4 при скрининге;
- Средний балл нейропатической боли, связанной с PHN, по шкале PI-NRS за последние 24 часа при скрининге составляет ≥4 и ≤9;
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими;
Критерий исключения:
- Другие боли, которые нельзя четко отличить от ПГН и которые могут мешать оценке ПГН;
- Обстоятельства, которые могут повлиять на оценку боли по определению исследователя, такие как кожные заболевания в пораженном участке кожи, которые могут повлиять на чувствительность;
- Активная инфекция опоясывающего герпеса при скрининге;
- Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по оценке исследователя, может увеличить риск для участников исследования или приема исследуемого препарата или повлиять на результаты исследования;
- Предыдущее введение других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность SR419-плацебо
30 мг SR419 вводят три раза в день в течение 4 недель, затем плацебо вводят три раза в день в течение 4 недель.
|
Капсула SR419
|
|
Экспериментальный: Последовательность плацебо-SR419
плацебо вводили три раза в день в течение 4 недель, затем 30 мг SR419 вводили три раза в день в течение 4 недель
|
Капсула SR419
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная оценка боли (DAPS)
Временное ограничение: до 64 дня
|
Оценить разницу между двумя периодами лечения в среднем еженедельном показателе среднесуточной оценки боли (DAPS) на последней неделе.
Числовая шкала оценки интенсивности боли (PI-NRS) состоит из 11-балльной числовой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Участники описали свою боль в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
|
до 64 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: до 64 дня
|
Оценить долю субъектов, которые оценивают свою боль как «значительно улучшенную» или «очень значительно улучшенную» по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) в конце каждого периода лечения.
|
до 64 дня
|
|
Ежедневная оценка помех сну
Временное ограничение: до 64 дня
|
Оценить внутрисубъектную разницу между двумя периодами лечения в средненедельных показателях ежедневного вмешательства в сон на последней неделе.
Показатель влияния на сон, связанный с болью, оценивался по ежедневной шкале нарушений сна (DSIS), которая представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки от 0 (не мешает сну) до 10 (полностью мешает [не может заснуть из-за боли]).
Участники должны были описать, как их боль мешала их сну в течение последних 24 часов, выбрав соответствующее число от 0 до 10.
|
до 64 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 70 дня
|
Для сбора нежелательных явлений во время исследования
|
до 70 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация SR419
Временное ограничение: в День 15 и День 36
|
Для измерения концентрации SR419 в плазме после введения дозы
|
в День 15 и День 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Главный следователь: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR419-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .