Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SR419 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN)
2 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SR419 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN)
Il s'agit d'une étude croisée de phase II, multicentrique internationale, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité du SR419 chez les sujets PHN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du SR419 chez les patients atteints de PHN.
Chaque sujet participera à l'étude jusqu'à environ 14 semaines.
Cela comprend une période de dépistage, une période de traitement médicamenteux et une période de suivi de la sécurité après le traitement.
Il s'agit d'une étude de conception croisée, dans laquelle les sujets seront administrés avec SR419 et un placebo selon leur séquence randomisée, c'est-à-dire que les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour 1 des 2 séquences de traitement en double aveugle : 30 mg de SR419 administré TID suivi d'un placebo TID administré ou d'un placebo TID suivi de 30 mg de SR419 administré TID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- PARC Clinical Research, Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australie
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Canberra, Australie
- Paratus Clinical Research Canberra
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Sydney, Australie
- Genesis Research Services
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Sydney, Australie
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, Chine
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Chine
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanyang, Chine
- Nanyang First People's Hospital
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Shenzhen, Chine
- Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Tianjin, Chine
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte de plus de 18 ans ;
- Avoir une douleur neuropathique de névralgie post-zostérienne (PHN) qui persiste pendant plus de 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée due au zona, avec la zone douloureuse d'une zone continue d'éruption cutanée affectée.
- Le score DN4 est ≥4 lors du dépistage ;
- Le score PI-NRS moyen de la douleur neuropathique associée à la PHN au cours des dernières 24 heures au moment du dépistage est ≥ 4 et ≤ 9 ;
- Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitantes ;
Critère d'exclusion:
- Autres douleurs qui ne peuvent pas être clairement différenciées de la PHN et peuvent interférer avec l'évaluation de la PHN ;
- Circonstances susceptibles d'affecter l'évaluation de la douleur, telles que déterminées par l'investigateur, telles que des troubles cutanés dans la zone cutanée affectée pouvant affecter la sensation ;
- Infection active à l'herpès zoster lors du dépistage ;
- Affection médicale aiguë ou chronique grave qui, telle qu'évaluée par l'investigateur, pourrait augmenter les risques chez les sujets participant à l'essai ou prenant le médicament à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude ;
- Administration antérieure d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l'intervention de l'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence SR419-Placebo
30 mg de SR419 administré TID pendant 4 semaines suivi d'un placebo administré TID pendant 4 semaines
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Gélule SR419
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Expérimental: Séquence placebo-SR419
placebo administré TID pendant 4 semaines suivi de 30 mg de SR419 administré TID pendant 4 semaines
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Gélule SR419
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen quotidien de la douleur (DAPS)
Délai: jusqu'au jour 64
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Évaluer la différence entre les deux périodes de traitement dans la moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien de la douleur (DAPS) au cours de la dernière semaine.
L'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) consiste en une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
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jusqu'au jour 64
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jusqu'au jour 64
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Évaluer la proportion de sujets qui évaluent leur douleur comme "très améliorée" ou "très améliorée" sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de chaque période de traitement.
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jusqu'au jour 64
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Score quotidien d'interférence du sommeil
Délai: jusqu'au jour 64
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Évaluer la différence intra-sujet entre les deux périodes de traitement dans la moyenne hebdomadaire des scores quotidiens d'interférence du sommeil au cours de la dernière semaine.
Le score d'interférence du sommeil lié à la douleur a été évalué sur l'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS), qui est une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement perturbé [incapable de dormir à cause de la douleur]).
Les participants devaient décrire comment leur douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10.
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jusqu'au jour 64
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Événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 70
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Recueillir les événements indésirables au cours de l'étude
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jusqu'au jour 70
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de SR419
Délai: le jour 15 et le jour 36
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Pour mesurer la concentration plasmatique de SR419 après dosage
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le jour 15 et le jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fa Bi Fan, MD, China-Japan Friendship Hospital
- Chercheur principal: Yong Cui, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR419-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .