変形性膝関節症患者の治療のための家庭用フォトバイオモジュレーション装置の有効性 (PBM&KOA-02)
2022年5月26日 更新者：Erika Carmel ltd
変形性膝関節症患者の治療のための家庭用フォトバイオモジュレーション装置の有効性の評価：オープンラベル、シングルアーム臨床試験
変形性関節症は、関節軟骨とその周囲の組織に影響を与える変性疾患です。
高齢者の障害の主な原因です。
フォトバイオモジュレーション (PBM) は、痛みの緩和、炎症の軽減、創傷治癒の促進、特に変形性膝関節症 (KOA) の治療に広く使用されています。
現在の研究の目的は、実際の状況で患者または個人介護者によって自宅で適用されるB-Cureレーザー治療が、KOA患者の痛みを軽減し、機能を改善できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
適格な変形性膝関節症患者は、標準治療に加えて、自宅で自己適用するための B-Cure レーザー装置を受け取ります。 患者は、ベースライン、1、および2か月の3回の訪問のためにクリニックに招待されます。 訪問時の評価には、身体検査、膝の可動域、タイムアップ＆ゴーテスト、および視覚的アナログスケール（VAS）による主観的疼痛レベル、機能および生活の質に関するアンケートを含む患者報告の結果が含まれます。
この研究の仮説は、患者が自宅で適用する B-Cure レーザー治療が、KOA 関連の炎症を改善し、それによってこれらの患者の痛みを軽減し、機能を改善できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jehad Khazen, MD
- 電話番号：+972545600095
- メール：khazenjehad@gmail.com
研究場所
-
-
-
Nazareth、イスラエル
- 募集
- Holy Family Hospital
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コンタクト：
- Jehad Khazen, MD
- 電話番号：972545600095
- メール：khazenjehad@gmail.com
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コンタクト：
- Maroun Yacoub
- 電話番号：+9720543349738 +9720543349738
- メール：maroun@gd-energies.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) による変形性膝関節症の診断
- ケルグレン & ローレンス分類 2-3
- 動作時の膝の痛み 40 ～ 90 mm ビジュアル アナログ スケール
- -過去3か月以上の膝の痛みと関連する機能低下
- 実験を通してNSAIDを使用しないことに同意します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があり、受け入れられている避妊法を使用していない
- 膝に関連する痛みのその他の原因 (例: 股関節OA、動脈不全、神経根障害など）は、身体検査によって除外されています。
- KOAの膝手術
- -過去6か月以内の関節内ステロイド注射および/または経口ステロイド治療
- 関節リウマチ
- 活動性悪性腫瘍
- コントロール不良の糖尿病
- 神経疾患：坐骨神経痛、神経障害、多発性硬化症
- 結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性的な痛みの状態: 線維筋痛症、背中の痛み、股関節の痛み
- 自宅にフォトバイオモジュレーション（低レベルレーザー）装置があるか、以前に膝の痛みにフォトバイオモジュレーションを使用したことがある
- 光に対する既知の皮膚過敏症がある
-過去6週間以内に他の臨床試験に登録した、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に登録した。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準治療＋アクティブB-Cureレーザー
標準治療 + アクティブ B-Cure レーザーの対象者は、標準治療を受け、さらに B-Cure デバイスを使用して自宅で自己治療します。
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B-Cure レーザー プロは、250mW の電力出力と 5J/分のエネルギー量で 1X4.5 cm2 の領域にわたって近赤外線 (808nm) で光を放出する、ポータル型の非侵襲的なフォトバイオモジュレーション デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：一か月
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VASによる疼痛スコアのベースラインからの変化
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC スコアのベースラインからの変化 [時点 - 1 か月]
時間枠：一か月
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WOMAC は、股関節または膝の OA を持つ人々が身体機能、痛み、こわばりを測定するために使用する疾患固有のツールです。
一次または二次結果として臨床研究で広く使用されています。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marwan Hadad, MD、The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月26日
一次修了 (予期された)
2023年5月15日
研究の完了 (予期された)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HFH-256-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。