Efficacité d'un appareil de photobiomodulation à usage domestique pour le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou (PBM&KOA-02)
26 mai 2022 mis à jour par: Erika Carmel ltd
Évaluation de l'efficacité d'un appareil de photobiomodulation à usage domestique pour le traitement des patients atteints d'arthrose du genou : essai clinique ouvert à un seul bras
L'arthrose est une maladie dégénérative affectant le cartilage articulaire et ses tissus environnants.
C'est la première cause d'invalidité chez les personnes âgées.
La photobiomodulation (PBM) a été largement utilisée pour soulager la douleur, réduire l'inflammation et accélérer la cicatrisation des plaies, et en particulier pour traiter l'arthrose du genou (KOA).
Le but de l'étude actuelle est de déterminer si les traitements au laser B-Cure, appliqués à domicile, par le patient ou le soignant personnel dans une situation réelle, peuvent réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité chez les patients atteints de KOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles souffrant d'arthrose du genou recevront un appareil laser B-Cure pour une auto-application à domicile en plus des soins standard. Les patients seront invités à la clinique pour 3 visites : de référence, 1 et 2 mois. Les évaluations lors des visites comprendront un examen physique, l'amplitude des mouvements du genou, un test de temps de montée et de départ et les résultats rapportés par les patients, y compris le niveau de douleur subjectif par échelle visuelle analogique (EVA), des questionnaires fonctionnels et de qualité de vie.
L'hypothèse de l'étude est que les traitements au laser B-Cure, appliqués à domicile par le patient, peuvent améliorer l'inflammation liée au KOA, réduisant ainsi la douleur et améliorant la fonctionnalité chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jehad Khazen, MD
- Numéro de téléphone: +972545600095
- E-mail: khazenjehad@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Nazareth, Israël
- Recrutement
- Holy Family Hospital
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Contact:
- Jehad Khazen, MD
- Numéro de téléphone: 972545600095
- E-mail: khazenjehad@gmail.com
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Contact:
- Maroun Yacoub
- Numéro de téléphone: +9720543349738 +9720543349738
- E-mail: maroun@gd-energies.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostics de l'arthrose du genou par l'American College of Rheumatology (ACR)
- Classement Kellgren & Lawrence 2-3
- Douleur au genou au mouvement 40 à 90 mm Échelle Visuelle Analogique
- Douleur au genou et réduction fonctionnelle associée depuis ≥ 3 mois
- Accepte de ne pas utiliser d'AINS tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante, ou ayant la capacité de devenir enceinte et n'utilisant pas une forme acceptée de contrôle des naissances
- Autres causes de douleurs liées au genou (par ex. arthrose de la hanche, insuffisance artérielle, radiculopathie, etc.) ont été exclues par des examens physiques.
- Chirurgie du genou pour KOA
- Injection intra-articulaire de stéroïdes et/ou traitement oral de stéroïdes au cours des six derniers mois
- Polyarthrite rhumatoïde
- Malignité active
- Diabète sucré non contrôlé
- Affections neurologiques : sciatique, neuropathie, sclérose en plaques
- Autres douleurs chroniques pouvant affecter les résultats : fibromyalgie, maux de dos, douleurs à la hanche
- Possède un appareil de photobiomodulation (laser de bas niveau) à la maison ou a déjà utilisé la photobiomodulation pour la douleur au genou
- A une sensibilité dermatologique connue à la lumière
Inscrit à tout autre essai clinique au cours des 6 dernières semaines ou inscrit à un autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement standard + Laser B-Cure actif
Les sujets du traitement standard + laser B-Cure actif recevront des soins standard et en plus s'auto-traiteront à domicile avec l'appareil B-Cure.
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Le B-Cure laser pro est un dispositif de photobiomodulation portale, non invasif, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250mW, et une dose d'énergie de 5J/minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur
Délai: un mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur par EVA
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC [point dans le temps - 1 mois]
Délai: un mois
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Le WOMAC est un outil spécifique à la maladie utilisé par les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou pour mesurer la fonction physique, la douleur et la raideur.
Il est largement utilisé dans les études cliniques comme résultat primaire ou secondaire.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
26 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (RÉEL)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFH-256-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .