Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fotobiomodulasjonsanordning for hjemmebruk for behandling av pasienter med kneartrose (PBM&KOA-02)

26. mai 2022 oppdatert av: Erika Carmel ltd

Evaluering av effektiviteten av en fotobiomodulasjonsanordning for hjemmebruk for behandling av pasienter med kneartrose: en åpen etikett, enarms klinisk studie

Artrose er en degenerativ sykdom som påvirker leddbrusk og dets omkringliggende vev. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos eldre. Fotobiomodulering (PBM), har blitt brukt mye for lindring av smerte, reduksjon av betennelse og akselerasjon av sårheling, og spesielt for å behandle kneartrose (KOA). Hensikten med den nåværende studien er å finne ut om B-Cure laserbehandlinger, brukt hjemme, av pasienten eller personlig omsorgsperson i en virkelig situasjon, kan redusere smerte og forbedre funksjonalitet hos pasienter med KOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med kneartrose vil få et B-Cure laserapparat for egenpåføring hjemme i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil bli invitert til klinikken for 3 besøk: baseline, 1 og 2 måneder. Evalueringer ved besøkene vil inkludere fysisk undersøkelse, bevegelsesutslag i kneet, time up&go-test og pasientrapporterte utfall inkludert subjektivt smertenivå etter visuell analog skala (VAS), spørreskjemaer om funksjon og livskvalitet.

Studiens hypotese er at B-Cure laserbehandlinger, påført hjemme, av pasienten, kan lindre KOA-relatert betennelse og dermed redusere smerte og forbedre funksjonaliteten hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Rekruttering
        • Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnoser av kneartrose av American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence klassifisering 2-3
  3. Knesmerter ved bevegelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
  4. Knesmerter og relatert funksjonsreduksjon de siste ≥ 3 måneder
  5. Godtar å ikke bruke NSAIDs gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller med evnen til å bli gravid og ikke bruker en akseptert form for prevensjon
  2. Andre årsaker til kne-relaterte smerter (f. hofte-OA, arteriell insuffisiens, radikulopati etc) er utelukket ved fysiske undersøkelser.
  3. Kneoperasjon for KOA
  4. Intraartikulær steroidinjeksjon og/eller oral steroidbehandling innen de siste seks månedene
  5. Leddgikt
  6. Aktiv malignitet
  7. Ukontrollert diabetes mellitus
  8. Nevrologiske tilstander: isjias, nevropati, multippel sklerose
  9. Andre kroniske smertetilstander som kan påvirke resultatene: Fibromyalgi, ryggsmerter, hoftesmerter
  10. Har noen fotobiomodulasjons (lavnivå laser) enhet hjemme eller har tidligere brukt fotobiomodulering for knesmerter
  11. Har kjent dermatologisk følsomhet for lys

  12. Registrert i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 6 ukene eller påmelding til en annen klinisk studie under deltakelse i denne studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardbehandling + Active B-Cure laser
Forsøkspersoner fra Standardbehandling + Active B-Cure laser vil få standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme med B-Cure-apparatet.
Enhet: Standardbehandling + Active B-Cure laser
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhet som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 5J/minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av smerte
Tidsramme: en måned
Endring fra baseline i smertescore ved VAS
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC-poengsum [tidspunkt - 1 måned]
Tidsramme: en måned
WOMAC er et sykdomsspesifikt verktøy som brukes for personer med hofte- eller kne-OA for å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet. Det er mye brukt i kliniske studier som primært eller sekundært resultat.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Samarbeidspartnere

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

26. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFH-256-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere