Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fotobiomodulationsanordning til hjemmebrug til behandling af patienter med knæartrose (PBM&KOA-02)

26. maj 2022 opdateret af: Erika Carmel ltd

Evaluering af effektiviteten af ​​en fotobiomodulationsanordning til hjemmebrug til behandling af patienter med knæartrose: et åbent, enkeltarms klinisk forsøg

Slidgigt er en degenerativ sygdom, der påvirker ledbrusken og dets omgivende væv. Det er den førende årsag til handicap hos ældre. Fotobiomodulation (PBM) er blevet brugt i vid udstrækning til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling, og især til behandling af knæartrose (KOA). Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om B-Cure-laserbehandlinger, anvendt i hjemmet, af patienten eller den personlige plejer i en virkelig situation, kan reducere smerter og forbedre funktionaliteten hos patienter med KOA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede patienter med knæartrose vil modtage et B-Cure laserapparat til selvanvendelse i hjemmet ud over standardbehandling. Patienter vil blive inviteret til klinikken til 3 besøg: baseline, 1 og 2 måneder. Evalueringer ved besøgene vil omfatte fysisk undersøgelse, knæets bevægelsesområde, time up&go-test og patientrapporterede resultater, herunder subjektivt smerteniveau ved visuel analog skala (VAS), funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelseshypotesen er, at B-Cure laserbehandlinger, påført hjemme, af patienten, kan lindre KOA-relateret inflammation og derved reducere smerte og forbedre funktionaliteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser af knæartrose af American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence klassifikation 2-3
  3. Knæsmerter ved bevægelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
  4. Knæsmerter og relateret funktionsnedsættelse i de sidste ≥ 3 måneder
  5. Indvilliger i ikke at bruge NSAID under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller med evnen til at blive gravid og ikke bruger en accepteret form for prævention
  2. Andre årsager til knærelaterede smerter (f. hofte-OA, arteriel insufficiens, radikulopati osv.) er blevet udelukket ved fysiske undersøgelser.
  3. Knæoperation for KOA
  4. Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  5. Rheumatoid arthritis
  6. Aktiv malignitet
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Neurologiske tilstande: iskias, neuropati, multipel sklerose
  9. Andre kroniske smertetilstande, der kan påvirke resultater: Fibromyalgi, rygsmerter, hoftesmerter
  10. Har nogen fotobiomodulation (lavniveau laser) enhed derhjemme eller har tidligere brugt fotobiomodulation til knæsmerter
  11. Har kendt dermatologisk følsomhed over for lys

  12. Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger eller tilmeldt et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling + Active B-Cure laser
Forsøgspersoner fra Standardbehandling + Active B-Cure laser vil modtage standard pleje og vil derudover selvbehandle derhjemme med B-Cure apparatet.
Enhed: Standardbehandling + Active B-Cure laser
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv, fotobiomodulerende enhed, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 5J/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveau
Tidsramme: en måned
Ændring fra baseline i smertescore ved VAS
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-score [ tidspunkt - 1 måned]
Tidsramme: en måned
WOMAC er et sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til personer med hofte- eller knæ-OA til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed. Det er meget brugt i kliniske undersøgelser som primært eller sekundært resultat.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Samarbejdspartnere

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFH-256-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner