Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een apparaat voor fotobiomodulatie voor thuisgebruik voor de behandeling van patiënten met knieartrose (PBM&KOA-02)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Erika Carmel ltd

Evaluatie van de werkzaamheid van een apparaat voor fotobiomodulatie voor thuisgebruik voor de behandeling van patiënten met knieartrose: een open-label, eenarmig klinisch onderzoek

Artrose is een degeneratieve ziekte die het gewrichtskraakbeen en het omliggende weefsel aantast. Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij ouderen. Fotobiomodulatie (PBM) wordt op grote schaal gebruikt voor het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van wondgenezing, en in het bijzonder voor de behandeling van knieartrose (KOA). Het doel van de huidige studie is om te bepalen of B-Cure laserbehandelingen, thuis toegepast door de patiënt of persoonlijke verzorger in een reële situatie, pijn kunnen verminderen en de functionaliteit kunnen verbeteren bij patiënten met KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met artrose van de knie krijgen naast de standaardzorg een B-Cure-laserapparaat voor zelftoepassing thuis. Patiënten worden uitgenodigd voor 3 bezoeken aan de kliniek: basislijn, 1 en 2 maanden. Evaluaties tijdens de bezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, bewegingsbereik van de knie, time-up&go-test en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder subjectief pijnniveau op visuele analoge schaal (VAS), functionele en kwaliteit van leven vragenlijsten.

De onderzoekshypothese is dat B-Cure-laserbehandelingen, thuis toegepast door de patiënt, KOA-gerelateerde ontstekingen kunnen verlichten, waardoor de pijn wordt verminderd en de functionaliteit bij deze patiënten wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnoses van knieartrose door American College of Rheumatology (ACR)
  2. Kellgren & Lawrence klassement 2-3
  3. Kniepijn bij beweging 40 tot 90 mm visuele analoge schaal
  4. Kniepijn en gerelateerde functionele vermindering gedurende de laatste ≥ 3 maanden
  5. Stemt ermee in om tijdens het experiment geen NSAID's te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend, of met de mogelijkheid om zwanger te worden en geen geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruikt
  2. Andere oorzaken van kniegerelateerde pijn (bijv. heupartrose, arteriële insufficiëntie, radiculopathie enz.) zijn uitgesloten door lichamelijk onderzoek.
  3. Knieoperatie voor KOA
  4. Intra-articulaire steroïdeninjectie en/of orale steroïdenbehandeling in de afgelopen zes maanden
  5. Reumatoïde artritis
  6. Actieve maligniteit
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  8. Neurologische aandoeningen: ischias, neuropathie, multiple sclerose
  9. Andere chronische pijnaandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden: fibromyalgie, rugpijn, heuppijn
  10. Heeft thuis een apparaat voor fotobiomodulatie (low level laser) of heeft eerder fotobiomodulatie gebruikt voor kniepijn
  11. Heeft een bekende dermatologische gevoeligheid voor licht

  12. Ingeschreven in een andere klinische studie in de afgelopen 6 weken of inschrijving in een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard behandeling + Actieve B-Cure laser
Proefpersonen uit Standaardbehandeling + Actieve B-Cure laser krijgen standaardzorg en daarnaast zelf aan huis met het B-Cure apparaat.
Apparaat: Standaard behandeling + Actieve B-Cure laser
De B-Cure laser pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor fotobiomodulatie, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 5 J/minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van pijn
Tijdsspanne: een maand
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore door VAS
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-score [tijdstip - 1 maand]
Tijdsspanne: een maand
De WOMAC is een ziektespecifiek hulpmiddel dat wordt gebruikt voor mensen met heup- of knieartrose om fysiek functioneren, pijn en stijfheid te meten. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken als primaire of secundaire uitkomst.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Medewerkers

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Hadad, MD, The Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFH-256-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren